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Uno studio sulla sicurezza della somministrazione di rituximab a un ritmo più rapido nei pazienti con artrite reumatoide (RATE-RA)

5 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza della somministrazione di rituximab a una velocità di infusione più rapida nei pazienti con artrite reumatoide

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza della somministrazione di rituximab a una velocità di infusione più rapida in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata ai biofarmaci che trattano malattie interferendo con il fattore di necrosi tumorale (terapie anti-TNF) e stavano ricevendo la terapia con metotrexato per più di otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Stati Uniti, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età
  • Artrite reumatoide di durata ≥ 6 mesi, diagnosticata secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology
  • Risposta inadeguata ad almeno un agente anti-TNF approvato (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab o certolizumab)
  • Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto da 1 a 2 cicli precedenti di rituximab (RTX), a condizione che il ciclo più recente di RTX si sia verificato nell'arco di 6 mesi ma non più di 9 mesi prima del basale. Il dosaggio di RTX deve essere stato di due infusioni da 1000 mg per ciclo somministrate alla velocità standard approvata
  • Trattamento con metotrexato tra 10 e 25 mg/settimana (orale o parenterale) per almeno 8 settimane immediatamente prima del basale

Criteri chiave di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dopo il basale
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Pregressa o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Precedente grave reazione all'infusione a qualsiasi precedente terapia biologica
  • Corrente attiva nota o anamnesi di infezione ricorrente
  • Evidenza di infezione cronica da epatite B o C
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Peso corporeo > 150 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Le infusioni endovenose di rituximab (IV) sono state somministrate per un periodo di 4,25 ore al giorno 1 e per un periodo di 2 ore al giorno 15 (primo ciclo) e ai giorni 168 e 182 (secondo ciclo). Tutti i partecipanti hanno continuato a ricevere metotrexato come prescritto dal loro medico curante. La premedicazione includeva metilprednisolone, un antistaminico e paracetamolo.
Droga: rituximab
1000 mg in infusione endovenosa da 250 ml
Altri nomi:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Droga: metotrexato
Da 10 a 25 mg/settimana (orale o parenterale)
Droga: metilprednisolone
100 mg di metilprednisolone somministrato mediante infusione endovenosa lenta almeno 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione del farmaco in studio
Droga: acetaminofene
1 grammo di paracetamolo somministrato per via orale da 30 a 60 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione del farmaco in studio
Droga: antistaminico
50 mg di difenidramina cloridrato o dose equivalente di antistaminico alternativo somministrato per via orale da 30 a 60 minuti prima dell'inizio di ogni infusione del farmaco oggetto dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi reazione correlata all'infusione (IRR) associata alla seconda infusione di rituximab
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 15
Il criterio principale per valutare la sicurezza dell'infusione più rapida era l'incidenza di reazioni correlate all'infusione (IRR). Le IRR erano eventi avversi (AE) verificatisi entro 24 ore dall'inizio dell'infusione che rientravano in un elenco predefinito di termini preferiti dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). "Incidenza" è definita come la percentuale di partecipanti che sperimentano un IRR.
Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi IRR grave (SIRR) associata alla seconda infusione di rituximab
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 15
Una grave reazione correlata all'infusione (SIRR) è una IRR che soddisfa la definizione di evento avverso grave. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione.
Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato IRR o SIRR associati alla terza infusione di rituximab
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 168
Le IRR sono eventi avversi che si sono verificati entro 24 ore dall'inizio dell'infusione che sono stati inclusi in un elenco predefinito di termini MedDRA preferiti, mentre una SIRR è una IRR che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione.
Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 168
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 associati ai criteri comuni di tossicità (CTC) associati alla seconda infusione di rituximab
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 15
L'intensità degli eventi avversi è stata classificata su una scala a 5 punti (grado da 1 a 5) secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (CTCAE v. 4.0), dove il grado 1 indica una gravità "lieve" e il grado 5 indica "Morte". Il CTCAE definisce i Gradi 3 e 4 come segue: - Grado 3 significa "Grave", indicando una notevole interferenza con le attività quotidiane del paziente; intervento medico/terapia necessaria; e il ricovero possibile. - Grado 4 significa "pericoloso per la vita, invalidante", basato sull'estrema limitazione nell'attività; necessario intervento medico/terapia significativa e probabile ricovero in ospedale.
Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'interruzione, il rallentamento o l'interruzione della seconda infusione di rituximab
Lasso di tempo: Durante l'infusione (un periodo di 2 ore) il giorno 15
I partecipanti che hanno manifestato una IRR moderata o grave hanno subito l'interruzione dell'infusione e hanno ricevuto un trattamento sintomatico aggressivo. Il CTCAE include le seguenti descrizioni di gravità: - "Moderata" indica un'interferenza da lieve a moderata con le attività quotidiane del paziente, nessun intervento medico/terapia richiesta o minima; - "Grave" significa notevole interferenza con le attività quotidiane del paziente, intervento medico/terapia necessaria, ricovero possibile. Se l'IRR era moderato, l'infusione non doveva essere ripresa prima che tutti i sintomi fossero scomparsi, e quindi a metà velocità. Se il partecipante ha tollerato la velocità ridotta per 30 minuti, la velocità di infusione è stata aumentata alla velocità successiva nel programma di infusione specificato dal protocollo. Se i sintomi non si sono risolti con il trattamento, il partecipante è stato ritirato dal periodo di trattamento dello studio. I partecipanti che hanno manifestato una grave IRR al trattamento con rituximab sono stati interrotti dallo studio.
Durante l'infusione (un periodo di 2 ore) il giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 associati ai criteri comuni di tossicità (CTC) associati alla terza infusione di rituximab
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 168
L'intensità degli eventi avversi sperimentati entro 24 ore dall'inizio dell'infusione è stata classificata in base al CTCAE dell'NCI (v. 4.0) scala di intensità dal grado 1 ("lieve") al grado 5 ("morte"). Gli eventi avversi di grado 3 sono "gravi" e gli eventi avversi di grado 4 sono "pericolosi per la vita, invalidanti".
Entro 24 ore dall'inizio dell'infusione il Giorno 168
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'arresto, il rallentamento o l'interruzione della terza infusione di rituximab
Lasso di tempo: Durante l'infusione (un periodo di 2 ore) il giorno 168
I partecipanti che hanno manifestato una IRR moderata o grave hanno subito l'interruzione dell'infusione e hanno ricevuto un trattamento sintomatico aggressivo. Il CTCAE include le seguenti descrizioni di gravità: - "Moderata" indica un'interferenza da lieve a moderata con le attività quotidiane del paziente, nessun intervento medico/terapia richiesta o minima; - "Grave" significa notevole interferenza con le attività quotidiane del paziente, intervento medico/terapia necessaria, ricovero possibile. Se l'IRR era moderato, l'infusione non doveva essere ripresa prima che tutti i sintomi fossero scomparsi, e quindi a metà velocità. Se il partecipante ha tollerato la velocità ridotta per 30 minuti, la velocità di infusione è stata aumentata alla velocità successiva nel programma di infusione specificato dal protocollo. Se i sintomi non si sono risolti con il trattamento, il partecipante è stato ritirato dal periodo di trattamento dello studio. I partecipanti che hanno manifestato una grave IRR al trattamento con rituximab sono stati interrotti dallo studio.
Durante l'infusione (un periodo di 2 ore) il giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25641

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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