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류마티스관절염 환자에서 보다 빠른 속도로 Rituximab 투여의 안전성에 관한 연구 (RATE-RA)

2017년 7월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

류마티스 관절염 환자에서 더 빠른 주입 속도로 Rituximab을 투여하는 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구

본 연구는 종양괴사인자를 방해하여 질병을 치료하는 바이오의약품(항TNF 치료제)에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증 류마티스관절염 환자에게 보다 빠른 주입속도로 리툭시맙을 투여하는 안전성을 평가하기 위해 고안되었으며, 8주 이상 동안 메토트렉세이트 요법을 받고 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, 미국, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, 미국, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • Rheumatic Disease Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 성인 환자, ≥ 18세
  • 개정된 1987 American College of Rheumatology 기준에 따라 진단된 6개월 이상의 류마티스 관절염
  • 최소 하나의 승인된 항TNF 제제(adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab 또는 certolizumab)에 대한 부적절한 반응
  • 리툭시맙(RTX)의 이전 과정을 1~2회 받은 환자는 등록할 수 있습니다. 단, 가장 최근의 RTX 과정은 기준선보다 6개월 이상 9개월 이전에 발생했습니다. RTX 투여량은 표준 승인 속도로 관리되는 과정당 2회의 1000mg 주입이어야 합니다.
  • 베이스라인 직전 최소 8주 동안 메토트렉세이트 10~25mg/주(경구 또는 비경구) 치료

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 6개월 이내에 계획된 수술
  • 류마티스관절염 이외의 류마티스 자가면역질환
  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의해 정의된 기능적 등급 IV
  • 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 과거력 또는 현재
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
  • 이전의 생물학적 요법에 대한 이전의 심각한 주입 반응
  • 알려진 활성 전류 또는 재발성 감염 이력
  • 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
  • 임산부 또는 수유부
  • 체중 > 150kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
리툭시맙 정맥내(IV) 주입을 1일에 4.25시간에 걸쳐, 15일(제1 코스) 및 168일 및 182일(2차 코스)에 2시간에 걸쳐 투여하였다. 모든 참가자는 치료 의사가 처방한 메토트렉세이트를 계속 투여 받았습니다. 전처치에는 메틸프레드니솔론, 항히스타민제 및 아세트아미노펜이 포함되었습니다.
의약품: 리툭시맙
250 mL 정맥 주입에 1000 mg
다른 이름들:
  • 리툭산®
  • 맙테라®
의약품: 메토트렉세이트
10~25mg/주(경구 또는 비경구)
의약품: 메틸프레드니솔론
각 연구 약물 주입 시작 최소 30분 전에 느린 정맥내 주입으로 투여되는 100 mg 메틸프레드니솔론
의약품: 아세트아미노펜
각 연구 약물 주입 시작 30~60분 전에 아세트아미노펜 1g을 경구 투여
의약품: 항히스타민제
각 연구 약물 주입 시작 30분 내지 60분 전에 50 mg 디펜히드라민 염산염 또는 대체 항히스타민제의 동등한 용량을 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 Rituximab 주입과 관련된 주입 관련 반응(IRR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 15일째 주입 시작 후 24시간 이내
빠른 주입의 안전성을 평가하기 위한 기본 기준은 주입 관련 반응(IRR)의 발생률이었습니다. IRR은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)의 사전 지정 선호 용어 목록에 포함된 주입 시작 24시간 이내에 발생한 부작용(AE)이었습니다. "발생률"은 IRR을 경험하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
15일째 주입 시작 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 Rituximab 주입과 관련된 심각한 IRR(SIRR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 15일째 주입 시작 후 24시간 이내
심각한 주입 관련 반응(SIRR)은 심각한 부작용의 정의를 충족하는 IRR입니다. 중대한 부작용(SAE)은 심각한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다.
15일째 주입 시작 후 24시간 이내
세 번째 Rituximab 주입과 관련된 IRR 또는 SIRR을 경험한 참가자의 비율
기간: 168일째 주입 시작 후 24시간 이내
IRR은 미리 지정된 MedDRA 선호 용어 목록에 포함된 주입 시작 24시간 이내에 발생한 AE이며, SIRR은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 IRR입니다.
168일째 주입 시작 후 24시간 이내
두 번째 Rituximab 주입과 관련된 CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 3 또는 4 이상 반응(AE)을 경험한 참가자 비율
기간: 15일째 주입 시작 후 24시간 이내
AE의 강도는 미국 국립암연구소(NCI) 이상반응 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v. 4.0)에 따라 5점 척도(1~5등급)로 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1은 "경증" 심각도를 나타냅니다. 5등급은 "죽음"을 나타냅니다. CTCAE는 3등급과 4등급을 다음과 같이 정의합니다. - 3등급은 "심각함"을 의미하며 환자의 일상 활동에 상당한 지장이 있음을 나타냅니다. 의학적 개입/치료가 필요합니다. 및 입원이 가능합니다. - 등급 4는 활동의 극단적인 제한을 기반으로 "생명을 위협하는, 장애"를 의미합니다. 상당한 의학적 개입/치료가 필요하고 입원 가능성이 있습니다.
15일째 주입 시작 후 24시간 이내
두 번째 Rituximab 주입의 중단, 둔화 또는 중단을 경험한 참가자의 비율
기간: 15일째 주입(2시간 기간) 동안
중등도 또는 심각한 IRR을 경험한 참가자는 즉시 주입을 중단하고 공격적인 증상 치료를 받았습니다. CTCAE에는 다음과 같은 중증도 설명이 포함됩니다. - "중간"은 환자의 일상 활동에 경증에서 중등도의 간섭을 의미하며 의료 개입/치료가 필요하지 않거나 최소한입니다. - "심함"은 환자의 일상 활동에 상당한 지장을 주고, 의료적 개입/치료가 필요하며, 입원이 가능함을 의미합니다. IRR이 중간이면 모든 증상이 사라지기 전에 주입을 다시 시작하지 않고 절반 속도로 주입했습니다. 참가자가 30분 동안 감소된 속도를 견딜 수 있는 경우, 주입 속도는 프로토콜 지정 주입 일정에 따라 다음 속도로 증가했습니다. 증상이 치료로 해결되지 않으면 참가자는 연구 치료 기간에서 제외되었습니다. Rituximab 치료에 심각한 IRR을 경험한 참가자는 연구에서 중단되었습니다.
15일째 주입(2시간 기간) 동안
세 번째 Rituximab 주입과 관련된 CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 3 또는 4 이상 반응(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 168일째 주입 시작 후 24시간 이내
주입 시작 24시간 이내에 경험한 AE의 강도는 NCI의 CTCAE(v. 4.0) 등급 1("경증")에서 등급 5("사망")까지의 강도 척도. 등급 3 AE는 "중증"이고 등급 4 AE는 "생명을 위협하는 장애"입니다.
168일째 주입 시작 후 24시간 이내
세 번째 Rituximab 주입의 중지, 둔화 또는 중단을 경험한 참가자의 비율
기간: 168일째 주입(2시간 기간) 동안
중등도 또는 심각한 IRR을 경험한 참가자는 즉시 주입을 중단하고 공격적인 증상 치료를 받았습니다. CTCAE에는 다음과 같은 중증도 설명이 포함됩니다. - "중간"은 환자의 일상 활동에 경증에서 중등도의 간섭을 의미하며 의료 개입/치료가 필요하지 않거나 최소한입니다. - "심함"은 환자의 일상 활동에 상당한 지장을 주고, 의료적 개입/치료가 필요하며, 입원이 가능함을 의미합니다. IRR이 중간이면 모든 증상이 사라지기 전에 주입을 다시 시작하지 않고 절반 속도로 주입했습니다. 참가자가 30분 동안 감소된 속도를 견딜 수 있는 경우, 주입 속도는 프로토콜 지정 주입 일정에 따라 다음 속도로 증가했습니다. 증상이 치료로 해결되지 않으면 참가자는 연구 치료 기간에서 제외되었습니다. Rituximab 치료에 심각한 IRR을 경험한 참가자는 연구에서 중단되었습니다.
168일째 주입(2시간 기간) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25641

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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