类风湿性关节炎患者以更快的速度给药利妥昔单抗的安全性研究 (RATE-RA)
2017年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、开放标签、单臂研究，以评估类风湿性关节炎患者以更快的输注速度给予利妥昔单抗的安全性
本研究旨在评估对通过干扰肿瘤坏死因子（抗 TNF 疗法）治疗疾病的生物药物反应不足的中度至重度类风湿性关节炎患者以更快的输注速度给予利妥昔单抗的安全性，以及接受甲氨蝶呤治疗超过八周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
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-
Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
- Valley Arthritis Care
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Catalina Pointe Rheumatology
-
-
California
-
Covina、California、美国、91723
- Medvin Clinical Research
-
La Mesa、California、美国、91942
- TriWest Research Associates
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Medvin Clinical Research
-
Murrieta、California、美国、92563
- Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances; Rheumatology
-
San Diego、California、美国、92108
- San Diego Arthritis Med Clnc
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Pacific Arthritis Ctr Med Grp
-
Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
-
Whittier、California、美国、90606
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
-
Denver、Colorado、美国、80230-7127
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Rheum & Internal Med Assoc-Bri
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Arthritis & Osteoporosis Center Pc
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、美国、19958
- Rheumatolgy Consultants of Deleware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- Florida Arthritis Center, PI
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Omega ResearchConsultants LLC
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Millenium Research
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Center Palm Harbor
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Center For Arthritis; Research Dept
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
Zephyrhills、Florida、美国、33613
- Florida Medical Clinic; Clinical Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Parris & Associates
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Moline、Illinois、美国、61265
- Quad City Rheumatology, Sc
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52401
- Physician'S Clinic of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40515
- Bluegrass Comm Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- Klein & Associates, M.D. P.A.
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- St. Luke's Hospital Association of Duluth
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Jackson Arthritis Clinic
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Med Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、美国、63031
- David S Rosenberg
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Rheumatology Research Group
-
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New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Rheumatology Associates Of New Jersey
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12203
- The Center for Rheumatology
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Arthritis & Osteoporosis Center
-
New York、New York、美国、10003
- NYU Center for Musculoskeletal Care
-
Orchard Park、New York、美国、14127
- Buffalo Rheumatology Associates
-
Plainview、New York、美国、11803
- Office of Premier Chatpar Md
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Rochester、New York、美国、14618
- AAIR Research Center
-
Smithtown、New York、美国、11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Arthritis Health Associates; Clinical Research
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Carolina Bone & Joint P.A.
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Box Arthritis & Rheumatology
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East PA
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
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-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44333
- Crystal Arthritis Center, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43203
- CarePoint East
-
Dayton、Ohio、美国、45402
- Stat Research, Inc
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Lion Research
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Perkasie、Pennsylvania、美国、18944
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
- Arthritis Group
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Rheumatology Associates
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ramesh Gupta - PP
-
-
Texas
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Amarillo、Texas、美国、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin、Texas、美国、78758
- Lovelace Scientific Resources Inc.
-
Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
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Dallas、Texas、美国、75246
- Arthritis Centers Of Texas
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Southwest Rheumatology
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22205
- Arthritis Clinic of Northern Virginia
-
-
Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336
- Apex Clinical Research
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Seattle、Washington、美国、98133
- Seattle Arthritis Clinic
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest, Spokane
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Cedar Medical Center
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、美国、53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 成年患者，≥ 18 岁
- 类风湿性关节炎病程≥ 6 个月，根据 1987 年修订的美国风湿病学会标准诊断
- 对至少一种批准的抗 TNF 药物（阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、戈利木单抗或赛妥珠单抗）的反应不足
- 可以入组接受过 1 至 2 个既往疗程的利妥昔单抗 (RTX) 的患者，前提是他们最近的 RTX 疗程在基线前超过 6 个月但不超过 9 个月。 RTX 剂量必须是每疗程两次 1000 毫克输液，以标准批准的速度给药
- 基线前至少 8 周的甲氨蝶呤治疗 10 至 25 mg/周（口服或肠胃外）
关键排除标准：
- 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或基线后 6 个月内计划进行手术
- 类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病
- 美国风湿病学会 (ACR) 标准定义的功能等级 IV
- 除类风湿性关节炎以外的炎症性关节病的既往病史或当前病史
- 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史
- 既往对任何既往生物疗法的严重输注反应
- 已知活动电流或反复感染史
- 慢性乙型或丙型肝炎感染的证据
- 孕妇或哺乳期妇女
- 体重 > 150 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉内 (IV) 输注在第 1 天持续 4.25 小时，在第 15 天（第一个疗程）和第 168 天和第 182 天（第二个疗程）持续 2 小时。
所有参与者继续按照其主治医师的处方接受甲氨蝶呤治疗。
术前用药包括甲泼尼龙、抗组胺药和对乙酰氨基酚。
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1000 mg 250 mL 静脉输注
其他名称：
10 至 25 毫克/周（口服或肠胃外）
在每次研究药物输注开始前至少 30 分钟通过缓慢静脉输注 100 mg 甲基泼尼松龙
每次研究药物输注开始前 30 至 60 分钟口服 1 克对乙酰氨基酚
在每次研究药物输注开始前 30 至 60 分钟口服给予 50 mg 盐酸苯海拉明或等效剂量的替代抗组胺药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历与第二次利妥昔单抗输注相关的任何输注相关反应 (IRR) 的参与者百分比
大体时间：第 15 天开始输注后 24 小时内
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评估更快输注安全性的主要标准是输注相关反应 (IRR) 的发生率。
IRR 是指在开始输注后 24 小时内发生的不良事件 (AE)，这些不良事件属于监管活动医学词典 (MedDRA) 中预先指定的首选术语列表。
“发生率”定义为经历 IRR 的参与者的百分比。
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第 15 天开始输注后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历与第二次利妥昔单抗输注相关的任何严重 IRR (SIRR) 的参与者百分比
大体时间：第 15 天开始输注后 24 小时内
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严重输液相关反应 (SIRR) 是符合严重不良事件定义的 IRR。
严重不良事件 (SAE) 是任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历。
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第 15 天开始输注后 24 小时内
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经历与第三次利妥昔单抗输注相关的任何 IRR 或 SIRR 的参与者百分比
大体时间：第 168 天开始输注后 24 小时内
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IRR 是在开始输注后 24 小时内发生的 AE，包括在预先指定的 MedDRA 首选术语列表中，而 SIRR 是表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的 IRR。
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第 168 天开始输注后 24 小时内
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经历与第二次利妥昔单抗输注相关的任何常见毒性标准 (CTC) 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 15 天开始输注后 24 小时内
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v. 4.0)，AE 的强度按 5 分制（1 至 5 级）进行分级，其中 1 级表示“轻度”严重程度5级表示“死亡”。
CTCAE 对 3 级和 4 级的定义如下： - 3 级表示“严重”，表示对患者的日常活动造成相当大的干扰；需要医疗干预/治疗；并可能住院。
- 4 级意味着“危及生命、致残”，基于活动的极端限制；需要大量的医疗干预/治疗，并且可能需要住院治疗。
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第 15 天开始输注后 24 小时内
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经历第二次利妥昔单抗输注停止、减慢或中断的参与者百分比
大体时间：在第 15 天输注期间（2 小时）
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经历中度或重度 IRR 的参与者立即中断输液并接受积极的对症治疗。
CTCAE 包括以下严重程度描述： - “中度”是指对患者日常活动的轻度至中度干扰，不需要或只需要很少的医疗干预/治疗； -“严重”是指严重干扰患者的日常活动，需要医疗干预/治疗，可能需要住院治疗。
如果 IRR 中等，则在所有症状消失之前不重新开始输注，然后以一半的速度重新开始输注。
如果参与者在 30 分钟内耐受降低的速率，则输注速率将增加到方案指定的输注时间表中的下一个速率。
如果症状没有通过治疗解决，则参与者退出研究的治疗期。
对利妥昔单抗治疗有严重 IRR 的参与者退出研究。
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在第 15 天输注期间（2 小时）
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经历与第三次利妥昔单抗输注相关的任何常见毒性标准 (CTC) 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 168 天开始输注后 24 小时内
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开始输注后 24 小时内出现的 AE 强度根据 NCI 的 CTCAE（v.
4.0) 从 1 级（“轻度”）到 5 级（“死亡”）的强度等级。
3 级 AE 为“严重”，4 级 AE 为“危及生命、致残”。
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第 168 天开始输注后 24 小时内
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经历第三次利妥昔单抗输注停止、减慢或中断的参与者百分比
大体时间：第 168 天输注期间（2 小时）
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经历中度或重度 IRR 的参与者立即中断输液并接受积极的对症治疗。
CTCAE 包括以下严重程度描述： - “中度”是指对患者日常活动的轻度至中度干扰，不需要或只需要很少的医疗干预/治疗； -“严重”是指严重干扰患者的日常活动，需要医疗干预/治疗，可能需要住院治疗。
如果 IRR 中等，则在所有症状消失之前不重新开始输注，然后以一半的速度重新开始输注。
如果参与者在 30 分钟内耐受降低的速率，则输注速率将增加到方案指定的输注时间表中的下一个速率。
如果症状没有通过治疗解决，则参与者退出研究的治疗期。
对利妥昔单抗治疗有严重 IRR 的参与者退出研究。
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第 168 天输注期间（2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月26日
初级完成 (实际的)
2013年1月6日
研究完成 (实际的)
2013年1月6日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
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其他研究编号
- ML25641
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