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Un estudio sobre la seguridad de administrar rituximab a un ritmo más rápido en pacientes con artritis reumatoide (RATE-RA)

5 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad de la administración de rituximab a una tasa de infusión más rápida en pacientes con artritis reumatoide

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad de administrar rituximab a una tasa de infusión más rápida en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a los biofármacos que tratan enfermedades al interferir con el factor de necrosis tumoral (terapias anti-TNF), y estaban recibiendo tratamiento con metotrexato durante más de ocho semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad
  • Artritis reumatoide de ≥ 6 meses de duración, diagnosticada según los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology de 1987
  • Respuesta inadecuada a al menos un agente anti-TNF aprobado (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab o certolizumab)
  • Los pacientes que hayan recibido 1 o 2 ciclos previos de rituximab (RTX) pueden inscribirse, siempre que su ciclo más reciente de RTX se haya producido durante 6 meses pero no más de 9 meses antes del inicio. La dosis de RTX debe haber sido dos infusiones de 1000 mg por curso administradas a la tasa estándar aprobada
  • Tratamiento con metotrexato entre 10 y 25 mg/semana (oral o parenteral) durante al menos 8 semanas inmediatamente antes del inicio

Criterios clave de exclusión:

  • Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al inicio
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
  • Clase funcional IV según la definición de los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Antecedentes previos o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • Reacción previa a la infusión grave a cualquier terapia biológica anterior
  • Corriente activa conocida o antecedentes de infección recurrente
  • Evidencia de infección crónica por hepatitis B o C
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Peso corporal > 150 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Las infusiones intravenosas (IV) de rituximab se administraron durante un período de 4,25 horas el día 1 y durante un período de 2 horas el día 15 (primer ciclo) y los días 168 y 182 (segundo ciclo). Todos los participantes continuaron recibiendo metotrexato según lo prescrito por su médico tratante. La premedicación incluyó metilprednisolona, ​​un antihistamínico y paracetamol.
Droga: rituximab
1000 mg en infusión intravenosa de 250 ml
Otros nombres:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Droga: metotrexato
10 a 25 mg/semana (oral o parenteral)
Droga: metilprednisolona
100 mg de metilprednisolona administrados mediante infusión intravenosa lenta al menos 30 minutos antes del inicio de cada infusión del fármaco del estudio
Droga: paracetamol
1 gramo de paracetamol administrado por vía oral de 30 a 60 minutos antes del inicio de cada infusión del fármaco del estudio
Droga: antihistamínico
50 mg de clorhidrato de difenhidramina o una dosis equivalente de un antihistamínico alternativo administrado por vía oral de 30 a 60 minutos antes del inicio de cada infusión del fármaco del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron alguna reacción relacionada con la infusión (IRR) asociada con la segunda infusión de rituximab
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 15
El criterio principal para evaluar la seguridad de la infusión más rápida fue la incidencia de reacciones relacionadas con la infusión (IRR). Las RRI fueron eventos adversos (AA) que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores al comienzo de la infusión que se encontraban entre una lista preespecificada de términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). La "incidencia" se define como el porcentaje de participantes que experimentan una TIR.
Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron alguna RRI grave (SIRR) asociada con la segunda infusión de rituximab
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 15
Una reacción grave relacionada con la perfusión (SIRR, por sus siglas en inglés) es una RRI que cumple con la definición de evento adverso grave. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución.
Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 15
Porcentaje de participantes que experimentó alguna RRI o SIRR asociada con la tercera infusión de rituximab
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 168
Las RRI son eventos adversos que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión que se incluyeron en una lista preespecificada de términos preferidos de MedDRA, y una RRI es una RRI que sugiere un peligro, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución significativos.
Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 168
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (EA) de grado 3 o 4 de los criterios comunes de toxicidad (CTC) asociado con la segunda infusión de rituximab
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 15
La intensidad de los EA se calificó en una escala de 5 puntos (Grado 1 a 5) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 (CTCAE v. 4.0), donde el Grado 1 indica gravedad "Leve". y el Grado 5 indica "Muerte". El CTCAE define los Grados 3 y 4 de la siguiente manera: - Grado 3 significa "Severo", lo que indica una interferencia considerable con las actividades diarias del paciente; se requiere intervención/terapia médica; y hospitalización posible. - Grado 4 significa "Amenaza para la vida, Incapacitante", basado en una limitación extrema en la actividad; Se requiere una intervención/terapia médica significativa y es probable la hospitalización.
Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 15
Porcentaje de participantes que experimentaron la detención, la ralentización o la interrupción de la segunda infusión de rituximab
Periodo de tiempo: Durante la infusión (un período de 2 horas) el día 15
A los participantes que experimentaron una RRI moderada o grave se les interrumpió la infusión de inmediato y recibieron un tratamiento sintomático agresivo. El CTCAE incluye las siguientes descripciones de gravedad: - "Moderada" significa interferencia de leve a moderada con las actividades diarias del paciente, sin necesidad de intervención/terapia médica o mínima; - "Grave" significa una interferencia considerable con las actividades diarias del paciente, intervención médica/terapia requerida, hospitalización posible. Si la TIR era moderada, no se debía reiniciar la infusión antes de que desaparecieran todos los síntomas, y luego a la mitad de la velocidad. Si el participante toleraba la tasa reducida durante 30 minutos, la tasa de infusión se aumentaba a la siguiente tasa en el programa de infusión especificado en el protocolo. Si los síntomas no se resolvían con el tratamiento, se retiraba al participante del período de tratamiento del estudio. Los participantes que experimentaron una RRI severa al tratamiento con rituximab fueron interrumpidos del estudio.
Durante la infusión (un período de 2 horas) el día 15
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (AA) de grado 3 o 4 de los criterios comunes de toxicidad (CTC) asociado con la tercera infusión de rituximab
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 168
La intensidad de los EA experimentados dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión se calificó en el CTCAE del NCI (v. 4.0) escala de intensidad desde el Grado 1 ("Leve") hasta el Grado 5 ("Muerte"). Los EA de grado 3 son "graves" y los EA de grado 4 son "potencialmente mortales, incapacitantes".
Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión el día 168
Porcentaje de participantes que experimentaron la detención, la ralentización o la interrupción de la tercera infusión de rituximab
Periodo de tiempo: Durante la infusión (un período de 2 horas) el día 168
A los participantes que experimentaron una RRI moderada o grave se les interrumpió la infusión de inmediato y recibieron un tratamiento sintomático agresivo. El CTCAE incluye las siguientes descripciones de gravedad: - "Moderada" significa interferencia de leve a moderada con las actividades diarias del paciente, sin necesidad de intervención/terapia médica o mínima; - "Grave" significa una interferencia considerable con las actividades diarias del paciente, intervención médica/terapia requerida, hospitalización posible. Si la TIR era moderada, no se debía reiniciar la infusión antes de que desaparecieran todos los síntomas, y luego a la mitad de la velocidad. Si el participante toleraba la tasa reducida durante 30 minutos, la tasa de infusión se aumentaba a la siguiente tasa en el programa de infusión especificado en el protocolo. Si los síntomas no se resolvían con el tratamiento, se retiraba al participante del período de tratamiento del estudio. Los participantes que experimentaron una RRI severa al tratamiento con rituximab fueron interrumpidos del estudio.
Durante la infusión (un período de 2 horas) el día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25641

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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