Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerheten med att administrera Rituximab i en snabbare takt hos patienter med reumatoid artrit (RATE-RA)

5 juli 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera säkerheten vid administrering av Rituximab med en snabbare infusionshastighet hos patienter med reumatoid artrit

Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten av att administrera rituximab med en snabbare infusionshastighet hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på bioläkemedel som behandlar sjukdomar genom att interferera med tumörnekrosfaktor (anti-TNF-terapier), och fick metotrexatbehandling i mer än åtta veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Förenta staterna, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter, ≥ 18 år
  • Reumatoid artrit av ≥ 6 månaders varaktighet, diagnostiserad enligt de reviderade kriterierna från American College of Rheumatology från 1987
  • Otillräckligt svar på minst ett godkänt anti-TNF-medel (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab eller certolizumab)
  • Patienter som har fått 1 till 2 tidigare kurer med rituximab (RTX) kan inkluderas, förutsatt att deras senaste kur med RTX inträffade under 6 månader men inte mer än 9 månader före baslinjen. RTX-dosen måste ha varit två 1000 mg-infusioner per kur administrerade med standardgodkänd hastighet
  • Metotrexatbehandling mellan 10 och 25 mg/vecka (oralt eller parenteralt) i minst 8 veckor omedelbart före baslinjen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad operation inom 6 månader efter baslinjen
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit
  • Funktionell klass IV enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Tidigare allvarlig infusionsreaktion på någon tidigare biologisk behandling
  • Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande infektion
  • Bevis på kronisk hepatit B eller C infektion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kroppsvikt > 150 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Rituximab intravenösa (IV) infusioner administrerades under en 4,25-timmarsperiod på dag 1 och under en 2-timmarsperiod på dag 15 (första kuren) och på dag 168 och 182 (andra kuren). Alla deltagare fortsatte att få metotrexat som ordinerats av sin behandlande läkare. Premedicinering inkluderade metylprednisolon, ett antihistamin och paracetamol.
Läkemedel: rituximab
1000 mg i 250 ml intravenös infusion
Andra namn:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Läkemedel: metotrexat
10 till 25 mg/vecka (oralt eller parenteralt)
Läkemedel: metylprednisolon
100 mg metylprednisolon administrerat genom långsam intravenös infusion minst 30 minuter före början av varje studieläkemedelsinfusion
Läkemedel: paracetamol
1 gram paracetamol administrerat oralt 30 till 60 minuter före början av varje studieläkemedelsinfusion
Läkemedel: antihistamin
50 mg difenhydraminhydroklorid eller motsvarande dos av alternativ antihistamin administrerad oralt 30 till 60 minuter före början av varje studieläkemedelsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever någon infusionsrelaterad reaktion (IRR) i samband med den andra Rituximab-infusionen
Tidsram: Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 15
Det primära kriteriet för att bedöma säkerheten för den snabbare infusionen var förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner (IRR). IRR var biverkningar (AE) som inträffade inom 24 timmar efter påbörjad infusion och som fanns bland en fördefinierad lista över föredragna termer från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). "Incidens" definieras som andelen deltagare som upplever en IRR.
Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever någon allvarlig IRR (SIRR) i samband med den andra rituximab-infusionen
Tidsram: Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 15
En allvarlig infusionsrelaterad reaktion (SIRR) är en IRR som uppfyller definitionen av en allvarlig biverkning. En allvarlig biverkning (SAE) är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd.
Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 15
Andel deltagare som upplever någon IRR eller SIRR i samband med den tredje rituximab-infusionen
Tidsram: Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 168
IRR är biverkningar som inträffade inom 24 timmar efter påbörjad infusion och som inkluderades på en fördefinierad lista över MedDRA föredragna termer, och en SIRR är en IRR som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd.
Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 168
Andel deltagare som upplever några gemensamma toxicitetskriterier (CTC) Grad 3 eller 4 biverkningar (AE) associerade med den andra Rituximab-infusionen
Tidsram: Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 15
Intensiteten av biverkningar graderades på en 5-gradig skala (grad 1 till 5) enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v. 4.0), där grad 1 indikerar "mild" svårighetsgrad och betyg 5 indikerar "Död". CTCAE definierar grad 3 och 4 enligt följande: - Grad 3 betyder "svår", vilket indikerar betydande störning av patientens dagliga aktiviteter; medicinsk intervention/terapi krävs; och sjukhusvistelse möjlig. - Grad 4 betyder "livshotande, invalidiserande", baserat på extrem begränsning i aktivitet; betydande medicinsk intervention/behandling krävs, och sjukhusvistelse sannolikt.
Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 15
Andel deltagare som upplever att den andra rituximab-infusionen stoppas, saktas ned eller avbryts
Tidsram: Under infusionen (en 2-timmarsperiod) på dag 15
Deltagare som upplevde en måttlig eller allvarlig IRR fick sin infusion avbruten omedelbart och fick aggressiv symtomatisk behandling. CTCAE inkluderar följande svårighetsbeskrivningar: - "Moderat" betyder mild till måttlig störning av patientens dagliga aktiviteter, ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling krävs; - "Svår" betyder avsevärd störning av patientens dagliga aktiviteter, medicinsk intervention/terapi krävs, sjukhusvistelse möjlig. Om IRR var måttlig fick infusionen inte återupptas innan alla symtom försvann, och då med halva hastigheten. Om deltagaren tolererade den reducerade hastigheten i 30 minuter, ökades infusionshastigheten till nästa hastighet i det protokollspecificerade infusionsschemat. Om symtomen inte försvann med behandlingen drogs deltagaren bort från studiens behandlingsperiod. Deltagare som upplevde en allvarlig IRR till rituximabbehandling avbröts från studien.
Under infusionen (en 2-timmarsperiod) på dag 15
Andel deltagare som upplever några gemensamma toxicitetskriterier (CTC) Grad 3 eller 4 biverkningar (AE) associerade med den tredje rituximab-infusionen
Tidsram: Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 168
Intensiteten av biverkningar som upplevdes inom 24 timmar efter påbörjad infusion graderades på NCI:s CTCAE (v. 4.0) intensitetsskala från grad 1 ("Mild") till grad 5 ("Död"). Grad 3 AE är "svåra" och grad 4 AE är "livshotande, invalidiserande".
Inom 24 timmar efter påbörjad infusion på dag 168
Andel deltagare som upplever att den tredje rituximab-infusionen stoppas, bromsas eller avbryts
Tidsram: Under infusionen (en 2-timmarsperiod) på dag 168
Deltagare som upplevde en måttlig eller allvarlig IRR fick sin infusion avbruten omedelbart och fick aggressiv symtomatisk behandling. CTCAE inkluderar följande svårighetsbeskrivningar: - "Moderat" betyder mild till måttlig störning av patientens dagliga aktiviteter, ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling krävs; - "Svår" betyder avsevärd störning av patientens dagliga aktiviteter, medicinsk intervention/terapi krävs, sjukhusvistelse möjlig. Om IRR var måttlig fick infusionen inte återupptas innan alla symtom försvann, och då med halva hastigheten. Om deltagaren tolererade den reducerade hastigheten i 30 minuter, ökades infusionshastigheten till nästa hastighet i det protokollspecificerade infusionsschemat. Om symtomen inte försvann med behandlingen drogs deltagaren bort från studiens behandlingsperiod. Deltagare som upplevde en allvarlig IRR till rituximabbehandling avbröts från studien.
Under infusionen (en 2-timmarsperiod) på dag 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25641

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera