Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti podávání rituximabu rychlejším tempem u pacientů s revmatoidní artritidou (RATE-RA)

5. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti podávání rituximabu rychlejší infuzní rychlostí u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost podávání rituximabu při vyšší rychlosti infuze u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní odpověď na biofarmaka, která léčí onemocnění interferencí s faktorem nekrotizujícím nádory (anti-TNF terapie) a dostávali léčbu methotrexátem déle než osm týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Revmatoidní artritida trvající ≥ 6 měsíců, diagnostikovaná podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology z roku 1987
  • Nedostatečná odpověď na alespoň jednu schválenou anti-TNF látku (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab nebo certolizumab)
  • Pacienti, kteří podstoupili 1 až 2 předchozí cykly rituximabu (RTX), mohou být zařazeni za předpokladu, že k jejich poslední kúře RTX došlo během 6 měsíců, ale ne více než 9 měsíců před výchozí hodnotou. Dávka RTX musí být dvě 1000 mg infuze na cykl podané standardní schválenou rychlostí
  • Léčba methotrexátem mezi 10 a 25 mg/týden (orálně nebo parenterálně) po dobu alespoň 8 týdnů bezprostředně před výchozí hodnotou

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace do 6 měsíců po výchozím stavu
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida
  • Funkční třída IV podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Předchozí závažná infuzní reakce na jakoukoli předchozí biologickou léčbu
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentní infekce
  • Důkaz chronické infekce hepatitidou B nebo C
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Tělesná hmotnost > 150 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Intravenózní (IV) infuze rituximabu byly podávány po dobu 4,25 hodiny v den 1 a po dobu 2 hodin v den 15 (první cyklus) a ve dnech 168 a 182 (druhý cyklus). Všichni účastníci pokračovali v užívání methotrexátu podle předpisu jejich ošetřujícího lékaře. Premedikace zahrnovala methylprednisolon, antihistaminikum a acetaminofen.
Lék: rituximab
1000 mg ve 250 ml intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Lék: methotrexát
10 až 25 mg/týden (orálně nebo parenterálně)
Lék: methylprednisolon
100 mg methylprednisolonu podávaných pomalou intravenózní infuzí alespoň 30 minut před začátkem každé infuze studovaného léku
Lék: acetaminofen
1 gram acetaminofenu podávaný perorálně 30 až 60 minut před začátkem každé infuze studovaného léku
Lék: antihistaminikum
50 mg difenhydramin hydrochloridu nebo ekvivalentní dávka alternativního antihistaminika podávaná perorálně 30 až 60 minut před začátkem každé infuze studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili jakoukoli reakci související s infuzí (IRR) spojenou s druhou infuzí rituximabu
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení infuze v den 15
Primárním kritériem pro hodnocení bezpečnosti rychlejší infuze byl výskyt reakcí souvisejících s infuzí (IRR). IRR byly nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly do 24 hodin od zahájení infuze, které patřily mezi předem specifikovaný seznam preferovaných termínů z Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). „Incidence“ je definována jako procento účastníků, kteří zažili IRR.
Do 24 hodin od zahájení infuze v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili jakoukoli závažnou IRR (SIRR) spojenou s druhou infuzí rituximabu
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení infuze v den 15
Závažná reakce související s infuzí (SIRR) je IRR, která splňuje definici závažné nežádoucí příhody. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření.
Do 24 hodin od zahájení infuze v den 15
Procento účastníků, kteří zažili jakoukoli IRR nebo SIRR spojenou s třetí infuzí rituximabu
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení infuze v den 168
IRR jsou nežádoucí účinky, které se vyskytly do 24 hodin od zahájení infuze a které byly zahrnuty na předem specifikovaný seznam preferovaných termínů MedDRA, a SIRR je IRR, která naznačuje významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření.
Do 24 hodin od zahájení infuze v den 168
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakákoli běžná kritéria toxicity (CTC) stupně 3 nebo 4 nežádoucích příhod (AE) spojených s druhou infuzí rituximabu
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení infuze v den 15
Intenzita nežádoucích účinků byla hodnocena na 5bodové stupnici (1 až 5 stupeň) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v. 4.0) National Cancer Institute (NCI), kde stupeň 1 označuje „mírnou“ závažnost a stupeň 5 označuje "Smrt". CTCAE definuje stupně 3 a 4 následovně: - Stupeň 3 znamená „závažný“, což naznačuje značné narušení každodenních činností pacienta; nutná lékařská intervence/terapie; a možnost hospitalizace. - Stupeň 4 znamená "život ohrožující, invalidizující", na základě extrémního omezení činnosti; nutná významná lékařská intervence/terapie a pravděpodobná hospitalizace.
Do 24 hodin od zahájení infuze v den 15
Procento účastníků, u kterých došlo k zastavení, zpomalení nebo přerušení druhé infuze rituximabu
Časové okno: Během infuze (2 hodiny) v den 15
Účastníkům, kteří prodělali středně závažnou nebo závažnou IRR, byla infuze okamžitě přerušena a dostali agresivní symptomatickou léčbu. CTCAE zahrnuje následující popisy závažnosti: - "Střední" znamená mírnou až střední interferenci s každodenními aktivitami pacienta, nevyžaduje žádný nebo jen minimální lékařský zásah/terapii; - "Těžký" znamená značný zásah do každodenních aktivit pacienta, nutný lékařský zákrok/terapie, možná hospitalizace. Pokud byla IRR střední, infuze neměla být znovu zahájena, dokud nezmizí všechny symptomy, a poté poloviční rychlostí. Pokud účastník toleroval sníženou rychlost po dobu 30 minut, rychlost infuze byla zvýšena na další rychlost v protokolu specifikovaném infuzním plánu. Pokud symptomy léčbou neustoupily, byl účastník z léčebného období studie vyřazen. Účastníci, kteří zaznamenali závažnou IRR na léčbu rituximabem, byli ze studie vyřazeni.
Během infuze (2 hodiny) v den 15
Procento účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli běžná kritéria toxicity (CTC) stupně 3 nebo 4 nežádoucí příhody (AE) spojené s třetí infuzí rituximabu
Časové okno: Do 24 hodin od zahájení infuze v den 168
Intenzita AE zaznamenaných během 24 hodin od začátku infuze byla hodnocena podle NCI CTCAE (v. 4.0) stupnice intenzity od stupně 1 ("mírné") do stupně 5 ("smrt"). AE 3. stupně jsou „závažné“ a AE 4. stupně jsou „život ohrožující, invalidizující“.
Do 24 hodin od zahájení infuze v den 168
Procento účastníků, u kterých došlo k zastavení, zpomalení nebo přerušení třetí infuze rituximabu
Časové okno: Během infuze (2 hodiny) v den 168
Účastníkům, kteří prodělali středně závažnou nebo závažnou IRR, byla infuze okamžitě přerušena a dostali agresivní symptomatickou léčbu. CTCAE zahrnuje následující popisy závažnosti: - "Střední" znamená mírnou až střední interferenci s každodenními aktivitami pacienta, nevyžaduje žádný nebo jen minimální lékařský zásah/terapii; - "Těžký" znamená značný zásah do každodenních aktivit pacienta, nutný lékařský zákrok/terapie, možná hospitalizace. Pokud byla IRR střední, infuze neměla být znovu zahájena, dokud nezmizí všechny symptomy, a poté poloviční rychlostí. Pokud účastník toleroval sníženou rychlost po dobu 30 minut, rychlost infuze byla zvýšena na další rychlost v protokolu specifikovaném infuzním plánu. Pokud symptomy léčbou neustoupily, byl účastník z léčebného období studie vyřazen. Účastníci, kteří zaznamenali závažnou IRR na léčbu rituximabem, byli ze studie vyřazeni.
Během infuze (2 hodiny) v den 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit