Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa podawania rytuksymabu w szybszym tempie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RATE-RA)

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo podawania rytuksymabu z większą szybkością wlewu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa podawania rytuksymabu w szybszym wlewie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na biofarmaceutyki, które leczą choroby poprzez zakłócanie działania czynnika martwicy nowotworu (terapie anty-TNF) oraz otrzymywali terapię metotreksatem przez ponad osiem tygodni.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Reumatoidalne zapalenie stawów trwające ≥ 6 miesięcy, rozpoznane zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami American College of Rheumatology z 1987 r.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden zatwierdzony lek anty-TNF (adalimumab, etanercept, infliksymab, golimumab lub certolizumab)
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 1 do 2 cykli rytuksymabu (RTX), mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że ich ostatni kurs RTX miał miejsce w ciągu 6 miesięcy, ale nie więcej niż 9 miesięcy przed punktem wyjściowym. Dawka RTX musiała wynosić dwie infuzje po 1000 mg na kurs, podawane w standardowej zatwierdzonej dawce
  • Leczenie metotreksatem w dawce od 10 do 25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo) przez co najmniej 8 tygodni bezpośrednio przed punktem wyjściowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Reumatyczne choroby autoimmunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • IV klasa czynnościowa zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Wcześniejsza poważna reakcja na wlew do jakiejkolwiek wcześniejszej terapii biologicznej
  • Znany aktywny prąd lub historia nawracających infekcji
  • Dowody przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Masa ciała > 150 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Infuzje dożylne (IV) rytuksymabu podawano przez okres 4,25 godziny w dniu 1 i przez okres 2 godzin w dniu 15 (pierwszy kurs) oraz w dniach 168 i 182 (drugi kurs). Wszyscy uczestnicy nadal otrzymywali metotreksat zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Premedykacja obejmowała metyloprednizolon, lek przeciwhistaminowy i acetaminofen.
1000 mg w 250 ml infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Rituxan®
  • MabThera®
10 do 25 mg/tydzień (doustnie lub pozajelitowo)
100 mg metyloprednizolonu podane w powolnym wlewie dożylnym co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem każdego wlewu badanego leku
1 gram acetaminofenu podany doustnie 30 do 60 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji badanego leku
50 mg chlorowodorku difenhydraminy lub równoważna dawka alternatywnego leku przeciwhistaminowego podane doustnie 30 do 60 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek reakcja związana z infuzją (IRR) związana z drugą infuzją rytuksymabu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 15
Podstawowym kryterium oceny bezpieczeństwa szybszej infuzji była częstość występowania reakcji związanych z infuzją (IRR). IRR były zdarzeniami niepożądanymi (AE), które wystąpiły w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji, które znajdowały się na wstępnie określonej liście preferowanych terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). „Częstość” definiuje się jako odsetek uczestników doświadczających IRR.
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił jakikolwiek poważny IRR (SIRR) związany z drugą infuzją rytuksymabu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 15
Poważna reakcja związana z infuzją (SIRR) to reakcja związana z infuzją, która spełnia definicję poważnego zdarzenia niepożądanego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny lub środek ostrożności.
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 15
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek IRR lub SIRR związana z trzecią infuzją rytuksymabu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 168
IRR to AE, które wystąpiły w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji, które zostały umieszczone na wcześniej określonej liście preferowanych terminów MedDRA, a SIRR to IRR, która sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności.
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 168
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. (ang. Common Toxicity Criteria, CTC) stopnia 3. lub 4., związane z drugą infuzją rytuksymabu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 15
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano w 5-punktowej skali (stopień od 1 do 5) zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v. 4.0), gdzie stopień 1 oznacza „łagodną” ciężkość a stopień 5 oznacza „śmierć”. CTCAE definiuje stopnie 3 i 4 w następujący sposób: - Stopień 3 oznacza „Ciężki”, co wskazuje na znaczną ingerencję w codzienne czynności pacjenta; wymagana interwencja/terapia medyczna; i możliwość hospitalizacji. - Stopień 4 oznacza „Zagrażający życiu, powodujący niepełnosprawność”, oparty na skrajnym ograniczeniu aktywności; wymagana znacząca interwencja/terapia medyczna i prawdopodobna hospitalizacja.
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 15
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zatrzymanie, spowolnienie lub przerwanie drugiego wlewu rytuksymabu
Ramy czasowe: Podczas infuzji (okres 2 godzin) w dniu 15
Uczestnikom, u których wystąpiła umiarkowana lub ciężka IRR, natychmiast przerwano infuzję i zastosowano agresywne leczenie objawowe. CTCAE zawiera następujące opisy dotkliwości: - „Umiarkowane” oznacza łagodną do umiarkowanej ingerencję w codzienne czynności pacjenta, bez interwencji medycznej lub wymagającą minimalnej interwencji/terapii; - „Ciężkie” oznacza znaczną ingerencję w codzienne czynności pacjenta, wymaga interwencji medycznej/terapii, możliwą hospitalizację. Jeśli IRR była umiarkowana, infuzji nie należy rozpoczynać ponownie przed ustąpieniem wszystkich objawów, a następnie z szybkością o połowę mniejszą. Jeśli uczestnik tolerował zmniejszoną szybkość przez 30 minut, szybkość infuzji zwiększono do następnej szybkości w harmonogramie infuzji określonym w protokole. Jeśli objawy nie ustąpiły po leczeniu, uczestnika wycofano z okresu leczenia w badaniu. Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka reakcja na reakcję związaną z leczeniem rytuksymabem, zostali wycofani z badania.
Podczas infuzji (okres 2 godzin) w dniu 15
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. (ang. Common Toxicity Criteria, CTC) stopnia 3. lub 4., związane z trzecią infuzją rytuksymabu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 168
Intensywność zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu oceniano według skali CTCAE NCI (v. 4.0) skala intensywności od stopnia 1 („łagodny”) do stopnia 5 („śmierć”). AE stopnia 3 to „ciężkie”, a AE stopnia 4 to „zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność”.
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji w dniu 168
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zatrzymanie, spowolnienie lub przerwanie trzeciego wlewu rytuksymabu
Ramy czasowe: Podczas infuzji (okres 2 godzin) w dniu 168
Uczestnikom, u których wystąpiła umiarkowana lub ciężka IRR, natychmiast przerwano infuzję i zastosowano agresywne leczenie objawowe. CTCAE zawiera następujące opisy dotkliwości: - „Umiarkowane” oznacza łagodną do umiarkowanej ingerencję w codzienne czynności pacjenta, bez interwencji medycznej lub wymagającą minimalnej interwencji/terapii; - „Ciężkie” oznacza znaczną ingerencję w codzienne czynności pacjenta, wymaga interwencji medycznej/terapii, możliwą hospitalizację. Jeśli IRR była umiarkowana, infuzji nie należy rozpoczynać ponownie przed ustąpieniem wszystkich objawów, a następnie z szybkością o połowę mniejszą. Jeśli uczestnik tolerował zmniejszoną szybkość przez 30 minut, szybkość infuzji zwiększono do następnej szybkości w harmonogramie infuzji określonym w protokole. Jeśli objawy nie ustąpiły po leczeniu, uczestnika wycofano z okresu leczenia w badaniu. Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka reakcja na reakcję związaną z leczeniem rytuksymabem, zostali wycofani z badania.
Podczas infuzji (okres 2 godzin) w dniu 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

Subskrybuj