Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности более быстрого введения ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом (RATE-RA)

5 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование для оценки безопасности введения ритуксимаба при более высокой скорости инфузии у пациентов с ревматоидным артритом

Это исследование было разработано для оценки безопасности введения ритуксимаба с более высокой скоростью инфузии у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на биофармацевтические препараты, которые лечат заболевания путем вмешательства в фактор некроза опухоли (терапия против TNF), и получали терапию метотрексатом более восьми недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Ревматоидный артрит продолжительностью ≥ 6 месяцев, диагностированный в соответствии с пересмотренными критериями Американского колледжа ревматологии 1987 г.
  • Неадекватная реакция по крайней мере на одно одобренное средство против TNF (адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, голимумаб или цертолизумаб)
  • Пациенты, получившие от 1 до 2 предыдущих курсов ритуксимаба (RTX), могут быть включены в исследование при условии, что их последний курс RTX был проведен более чем за 6 месяцев, но не более чем за 9 месяцев до исходного уровня. Доза RTX должна составлять две инфузии по 1000 мг на курс со стандартной утвержденной скоростью.
  • Лечение метотрексатом от 10 до 25 мг/неделю (перорально или парентерально) в течение не менее 8 недель непосредственно перед исходным уровнем

Ключевые критерии исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или плановое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита
  • Функциональный класс IV по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита.
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
  • Предыдущая серьезная инфузионная реакция на любую предшествующую биологическую терапию
  • Известное активное течение или история рецидивирующей инфекции
  • Признаки хронического гепатита В или С
  • Беременные или кормящие женщины
  • Масса тела > 150 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Внутривенные (IV) инфузии ритуксимаба вводили в течение 4,25 часов в 1-й день и в течение 2-часового периода в 15-й день (первый курс) и в 168-й и 182-й дни (второй курс). Все участники продолжали получать метотрексат по назначению лечащего врача. Премедикация включала метилпреднизолон, антигистаминный препарат и ацетаминофен.
Лекарство: ритуксимаб
1000 мг в 250 мл внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Ритуксан®
  • Мабтера®
Лекарство: метотрексат
От 10 до 25 мг/неделю (перорально или парентерально)
Лекарство: метилпреднизолон
100 мг метилпреднизолона вводят путем медленной внутривенной инфузии не менее чем за 30 минут до начала инфузии каждого исследуемого препарата.
Лекарство: ацетаминофен
1 грамм ацетаминофена вводят перорально за 30–60 минут до начала инфузии каждого исследуемого препарата.
Лекарство: антигистаминный препарат
50 мг гидрохлорида дифенгидрамина или эквивалентная доза альтернативного антигистаминного препарата, вводимые перорально за 30–60 минут до начала инфузии каждого исследуемого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых развилась любая инфузионная реакция (ИРР), связанная со второй инфузией ритуксимаба
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инфузии на 15-й день
Первичным критерием оценки безопасности более быстрой инфузии была частота инфузионных реакций (ИРР). IRR были нежелательными явлениями (AE), которые произошли в течение 24 часов после начала инфузии, которые были среди предварительно определенного списка предпочтительных терминов из Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). «Заболеваемость» определяется как процент участников, испытывающих IRR.
В течение 24 часов после начала инфузии на 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возник какой-либо серьезный IRR (SIRR), связанный со второй инфузией ритуксимаба
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инфузии на 15-й день
Серьезная инфузионная реакция (SIRR) — это IRR, которая соответствует определению серьезного нежелательного явления. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности.
В течение 24 часов после начала инфузии на 15-й день
Процент участников, испытывающих любую ИР или SIRR, связанную с третьей инфузией ритуксимаба
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инфузии на 168-й день
IRR — это НЯ, возникшие в течение 24 часов после начала инфузии, которые были включены в предварительно определенный список предпочтительных терминов MedDRA, а SIRR — это IRR, которая предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности.
В течение 24 часов после начала инфузии на 168-й день
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) 3 или 4 степени по общим критериям токсичности (ОКТ), связанные со второй инфузией ритуксимаба
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инфузии на 15-й день
Интенсивность НЯ оценивалась по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0 (CTCAE v. 4.0), где степень 1 указывает на «легкую» степень тяжести. а 5-й класс означает «Смерть». CTCAE определяет степени 3 и 4 следующим образом: - степень 3 означает «тяжелая», что указывает на значительное нарушение повседневной деятельности пациента; требуется медицинское вмешательство/терапия; и возможна госпитализация. - степень 4 означает «Угрожающее жизни, инвалидизирующее», основанное на крайнем ограничении активности; требуется серьезное медицинское вмешательство/терапия и возможна госпитализация.
В течение 24 часов после начала инфузии на 15-й день
Процент участников, столкнувшихся с остановкой, замедлением или прерыванием второй инфузии ритуксимаба
Временное ограничение: Во время инфузии (2-часовой период) на 15-й день
Участникам, у которых наблюдалась умеренная или серьезная ИР, инфузия была немедленно прервана, и они получили агрессивное симптоматическое лечение. CTCAE включает следующие описания степени тяжести: - «Умеренная» означает вмешательство в повседневную деятельность пациента от легкой до умеренной степени, отсутствие или минимальные требования к медицинскому вмешательству/терапии; - «Тяжелый» означает значительное нарушение повседневной деятельности пациента, необходимость медицинского вмешательства/терапии, возможна госпитализация. Если ВСД был умеренным, инфузию не возобновляли до исчезновения всех симптомов, а затем в два раза медленнее. Если участник переносил сниженную скорость в течение 30 минут, скорость инфузии увеличивали до следующей скорости в соответствии с графиком инфузии, указанным в протоколе. Если симптомы не исчезали при лечении, участник исключался из периода лечения в исследовании. Участники, у которых наблюдалась тяжелая ИР на фоне лечения ритуксимабом, были исключены из исследования.
Во время инфузии (2-часовой период) на 15-й день
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) 3 или 4 степени по общим критериям токсичности (ОКТ), связанные с третьей инфузией ритуксимаба
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инфузии на 168-й день
Интенсивность нежелательных явлений, возникших в течение 24 часов после начала инфузии, оценивали по шкале CTCAE NCI (v. 4.0) по шкале интенсивности от 1 степени («Легкая») до 5 степени («Смерть»). НЯ 3-й степени являются «тяжелыми», а НЯ 4-й степени - «опасными для жизни, инвалидизирующими».
В течение 24 часов после начала инфузии на 168-й день
Процент участников, столкнувшихся с остановкой, замедлением или прерыванием третьей инфузии ритуксимаба
Временное ограничение: Во время инфузии (2-часовой период) на 168-й день
Участникам, у которых наблюдалась умеренная или серьезная ИР, инфузия была немедленно прервана, и они получили агрессивное симптоматическое лечение. CTCAE включает следующие описания степени тяжести: - «Умеренная» означает вмешательство в повседневную деятельность пациента от легкой до умеренной степени, отсутствие или минимальные требования к медицинскому вмешательству/терапии; - «Тяжелый» означает значительное нарушение повседневной деятельности пациента, необходимость медицинского вмешательства/терапии, возможна госпитализация. Если ВСД был умеренным, инфузию не возобновляли до исчезновения всех симптомов, а затем в два раза медленнее. Если участник переносил сниженную скорость в течение 30 минут, скорость инфузии увеличивали до следующей скорости в соответствии с графиком инфузии, указанным в протоколе. Если симптомы не исчезали при лечении, участник исключался из периода лечения в исследовании. Участники, у которых наблюдалась тяжелая ИР на фоне лечения ритуксимабом, были исключены из исследования.
Во время инфузии (2-часовой период) на 168-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25641

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться