Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerheten ved å administrere rituximab i en raskere hastighet hos pasienter med revmatoid artritt (RATE-RA)

5. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere sikkerheten ved å administrere rituximab med en raskere infusjonshastighet hos pasienter med revmatoid artritt

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten ved å administrere rituximab med en raskere infusjonshastighet hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på biofarmasøytika som behandler sykdommer ved å forstyrre tumornekrosefaktor (anti-TNF-behandlinger), og fikk metotreksatbehandling i mer enn åtte uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Uni Of Alabama,Birmingham; Medicine - Rheumatology
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Clnical & Translational Reseach Center for Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care; and Research P.C.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Valley Arthritis Care
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Catalina Pointe Rheumatology
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Medvin Clinical Research
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Brigid Freyne-Private Practice; Internal Medicine, Rheum
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances; Rheumatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Arthritis Med Clnc
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteoporosis; Ctr of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Rheum & Internal Med Assoc-Bri
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center Pc
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Rheumatolgy Consultants of Deleware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatism; Disease Specialities
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Arthritis Center, PI
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Omega ResearchConsultants LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millenium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center Palm Harbor
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Rsrch of Florida, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Medical Clinic; Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Parris & Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Quad City Rheumatology, Sc
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52401
        • Physician'S Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein & Associates, M.D. P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Luke's Hospital Association of Duluth
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Jackson Arthritis Clinic
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis; Treatment and Research Center
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Med Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • David S Rosenberg
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rheumatology Research Group
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Arthritis & Osteoporosis Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology Associates
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Office of Premier Chatpar Md
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Arthritis Health Associates; Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Carolina Bone & Joint P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Arth&OsteoConsof theCarolinas-Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Crystal Arthritis Center, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • CarePoint East
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • Stat Research, Inc
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Perkasie, Pennsylvania, Forente stater, 18944
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Arthritis Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates; Clinical Research Unit
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Lovelace Scientific Resources Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Apex Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Seattle Arthritis Clinic
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Cedar Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ 18 år
  • Revmatoid artritt av ≥ 6 måneders varighet, diagnostisert i henhold til de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene fra 1987
  • Utilstrekkelig respons på minst ett godkjent anti-TNF-middel (adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab eller certolizumab)
  • Pasienter som har mottatt 1 til 2 tidligere kurer med rituximab (RTX) kan registreres, forutsatt at deres siste RTX-kur skjedde over 6 måneder, men ikke mer enn 9 måneder før baseline. RTX-dosen må ha vært to 1000 mg infusjoner per kur administrert med standard godkjent hastighet
  • Metotreksatbehandling mellom 10 og 25 mg/uke (oral eller parenteral) i minst 8 uker rett før baseline

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt operasjon innen 6 måneder etter baseline
  • Revmatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt
  • Funksjonell klasse IV som definert av American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på tidligere biologisk behandling
  • Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende infeksjon
  • Bevis på kronisk hepatitt B eller C infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kroppsvekt > 150 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Rituximab intravenøse (IV) infusjoner ble administrert over en 4,25-timers periode på dag 1, og over en 2-timers periode på dag 15 (første kur) og på dag 168 og 182 (andre kur). Alle deltakerne fortsatte å få metotreksat som foreskrevet av deres behandlende lege. Premedisinering inkluderte metylprednisolon, et antihistamin og paracetamol.
Legemiddel: rituximab
1000 mg i 250 ml intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Legemiddel: metotreksat
10 til 25 mg/uke (oral eller parenteral)
Legemiddel: metylprednisolon
100 mg metylprednisolon administrert ved langsom intravenøs infusjon minst 30 minutter før starten av hver studie medikamentinfusjon
Legemiddel: paracetamol
1 gram paracetamol administrert oralt 30 til 60 minutter før starten av hver studiemedisininfusjon
Legemiddel: antihistamin
50 mg difenhydraminhydroklorid eller tilsvarende dose alternativt antihistamin administrert oralt 30 til 60 minutter før starten av hver studiemedikamentinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever enhver infusjonsrelatert reaksjon (IRR) assosiert med den andre Rituximab-infusjonen
Tidsramme: Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 15
Det primære kriteriet for å vurdere sikkerheten til den raskere infusjonen var forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR). IRR-er var uønskede hendelser (AE) som skjedde innen 24 timer etter påbegynt infusjon, som var blant en forhåndsspesifisert liste over foretrukne termer fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). "Forekomst" er definert som prosentandelen av deltakerne som opplever en IRR.
Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlig IRR (SIRR) assosiert med den andre rituximab-infusjonen
Tidsramme: Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 15
En alvorlig infusjonsrelatert reaksjon (SIRR) er en IRR som oppfyller definisjonen av en alvorlig bivirkning. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel.
Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 15
Prosentandel av deltakere som opplever IRR eller SIRR assosiert med den tredje rituximab-infusjonen
Tidsramme: Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 168
IRR-er er AE-er som oppsto innen 24 timer etter påbegynt infusjon, og som ble inkludert på en forhåndsspesifisert liste over foretrukne MedDRA-termer, og en SIRR er en IRR som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel.
Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 168
Prosentandel av deltakere som opplever noen vanlige toksisitetskriterier (CTC) Grad 3 eller 4 bivirkninger (AE) assosiert med den andre Rituximab-infusjonen
Tidsramme: Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 15
Intensiteten til AE ble gradert på en 5-punkts skala (grad 1 til 5) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v. 4.0), der grad 1 indikerer "mild" alvorlighetsgrad og karakter 5 indikerer "død". CTCAE definerer grad 3 og 4 som følger: - Grad 3 betyr "alvorlig", noe som indikerer betydelig forstyrrelse av pasientens daglige aktiviteter; medisinsk intervensjon/terapi nødvendig; og sykehusinnleggelse mulig. - Grad 4 betyr "livstruende, funksjonshemmende", basert på ekstrem begrensning i aktivitet; betydelig medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, og sykehusinnleggelse sannsynlig.
Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 15
Prosentandel av deltakere som opplever å stoppe, bremse eller avbryte den andre rituximab-infusjonen
Tidsramme: Under infusjonen (en 2-timers periode) på dag 15
Deltakere som opplevde en moderat eller alvorlig IRR fikk infusjonen avbrutt umiddelbart og fikk aggressiv symptomatisk behandling. CTCAE inkluderer følgende alvorlighetsbeskrivelser: - "Moderat" betyr mild til moderat forstyrrelse av pasientens daglige aktiviteter, ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig; - "Alvorlig" betyr betydelig forstyrrelse av pasientens daglige aktiviteter, medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelse mulig. Hvis IRR var moderat, skulle infusjonen ikke startes på nytt før alle symptomene forsvant, og da med halve hastigheten. Hvis deltakeren tolererte den reduserte hastigheten i 30 minutter, ble infusjonshastigheten økt til neste hastighet på den protokollspesifiserte infusjonsplanen. Hvis symptomene ikke forsvant med behandling, ble deltakeren trukket ut av studiens behandlingsperiode. Deltakere som opplevde en alvorlig IRR til rituximab-behandling ble avbrutt fra studien.
Under infusjonen (en 2-timers periode) på dag 15
Prosentandel av deltakere som opplever vanlige toksisitetskriterier (CTC) Grad 3 eller 4 bivirkninger (AE) assosiert med den tredje rituximab-infusjonen
Tidsramme: Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 168
Intensiteten av bivirkningene som ble opplevd innen 24 timer etter begynnelsen av infusjonen ble gradert på NCIs CTCAE (v. 4.0) intensitetsskala fra klasse 1 ("Mild") til grad 5 ("Død"). Grad 3 AE er "alvorlige" og grad 4 AE er "livstruende, invalidiserende".
Innen 24 timer etter påbegynt infusjon på dag 168
Prosentandel av deltakere som opplever å stoppe, bremse eller avbryte den tredje rituximab-infusjonen
Tidsramme: Under infusjonen (en 2-timers periode) på dag 168
Deltakere som opplevde en moderat eller alvorlig IRR fikk infusjonen avbrutt umiddelbart og fikk aggressiv symptomatisk behandling. CTCAE inkluderer følgende alvorlighetsbeskrivelser: - "Moderat" betyr mild til moderat forstyrrelse av pasientens daglige aktiviteter, ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig; - "Alvorlig" betyr betydelig forstyrrelse av pasientens daglige aktiviteter, medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelse mulig. Hvis IRR var moderat, skulle infusjonen ikke startes på nytt før alle symptomene forsvant, og da med halve hastigheten. Hvis deltakeren tolererte den reduserte hastigheten i 30 minutter, ble infusjonshastigheten økt til neste hastighet på den protokollspesifiserte infusjonsplanen. Hvis symptomene ikke forsvant med behandling, ble deltakeren trukket ut av studiens behandlingsperiode. Deltakere som opplevde en alvorlig IRR til rituximab-behandling ble avbrutt fra studien.
Under infusjonen (en 2-timers periode) på dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25641

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere