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初回出血予防のためのカルベジロールとカルベジロールによるバンディングライゲーション

2020年11月19日 更新者：E-DA Hospital

中程度の静脈瘤を伴う肝硬変患者の初回出血予防のためのカルベジロール対カルベジロールによる結紮結紮

内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) とカルベジロールは、最初の出血の予防に有効であることが実証されています。 EVL とカルベジロールを組み合わせて初回出血を予防することの有効性と安全性はまだわかっていません。 この研究は、併用療法の価値を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

EVL と β 遮断薬の併用は、静脈瘤の再出血の予防に有効であることが証明されています。 しかし、私たちの以前の研究では、EVL とナドロールの組み合わせは、ナドロール単独と比較して、第 1 静脈瘤出血の予防効果を高めないことが示されました。 EVL の欠点の 1 つは、食道潰瘍です。 一方、抗αベータ遮断薬であるカルベジロールは、門脈圧の低下においてプロプラノロールよりも効果的であることが証明されています。 カルベジロールは、第一静脈瘤出血の予防において EVL よりも効果的であることが証明されています。 したがって、研究者は、EVL とカルベジロールの併用が、食道静脈瘤の第一次出血の予防においてカルベジロール単独よりも効果的であるかどうかを評価するために多施設試験を実施しています。 EVL を受ける患者の目標は、各患者に必要なセッション数を減らし、食道潰瘍出血の可能性を減らすことを見越して、静脈瘤の閉塞ではなく、静脈瘤のサイズを縮小することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaogsiung、台湾、82445
        • E-Da Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 食道静脈瘤を伴う肝硬変はF2より大きい。
  2. 静脈瘤出血歴なし。
  3. 3 ヶ月で予防食道静脈瘤結紮を実装していません。 (4)年齢 20歳～75歳

除外基準:

  1. HCCまたは他の癌との関連。
  2. 難治性腹水。
  3. 黄疸、ビリルビン > 5mg/dl。
  4. 脳症。
  5. Cr>3mg/dL。
  6. A-V、ブロック徐脈 (PR < 60/分)。
  7. 低血圧 収縮期血圧
  8. 参加拒否。
  9. カルベジロールアレルギー
  10. 2度～3度の房室ブロック。
  11. 徐脈。
  12. WPW症候群
  13. 低血圧
  14. 心因性ショック。
  15. 喘息。 すべての患者は、乱数に基づいて無作為化されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EVL + カルベジロール
EVL はカルベジロール 6.25mg-12.5 の 2 ～ 3 回に対して実行されます。 mg/日
手順：EVL + カルベジロール
EVL はカルベジロール 6.25mg-12.5 の 2 ～ 3 回に対して実行されます。 mg/日
アクティブコンパレータ：カルベジロール
カルベジロール 6.25～12.5mg/日
薬：カルベジロール
カルベジロール 6.25mg-12.5 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初出血患者
時間枠：3年
両群の出血エピソードの違い。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症のある患者と死亡率
時間枠：3年
両群間の合併症と生存曲線の違い。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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E-DA Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月8日

一次修了 (実際)

2015年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARVEDILOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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