Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kötőkötés carvedilollal a karvedilollal szemben az első vérzés megelőzésére

2020. november 19. frissítette: E-DA Hospital

Kötőkötés carvedilollal vs. carvedilollal az első vérzés megelőzésére mérsékelt visszérgyulladásos cirrhoticusban

Az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) és a karvedilol hatásosnak bizonyult az első vérzés megelőzésében. Az EVL és a karvedilol kombinációjának hatékonysága és biztonságossága az első vérzés megelőzésében még nem ismert. A tanulmány célja a kombinált terápia értékének vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EVL és a β-blokkoló kombinációja hatékonynak bizonyult a variceális újravérzés megelőzésében. Korábbi vizsgálatunk azonban azt mutatta, hogy az EVL és a nadolol kombinációja nem rendelkezik fokozott hatással az 1. varicealis vérzés megelőzésében, mint a nadolol önmagában. Az EVL egyik hátránya a nyelőcsőfekély. Másrészt a carvedilol, egy anti-α béta-blokkoló hatásosabbnak bizonyult, mint a propranolol a portális nyomás csökkentésében. A carvedilol hatásosabbnak bizonyult, mint az EVL az első varixvérzés megelőzésében. A kutatók ezért egy multicentrikus vizsgálatot végeznek annak értékelésére, hogy az EVL és a karvedilol kombinációja hatékonyabb lehet-e, mint a karvedilol önmagában az 1. nyelőcső visszérvérzés megelőzésében. Az EVL-t kapó betegek célja a varixok méretének csökkentése, nem pedig a varixok eltüntetése, annak reményében, hogy minden egyes betegnél kevesebb kezelésre lesz szükség, és kevesebb a nyelőcsőfekély-vérzés lehetősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaogsiung, Tajvan, 82445
        • E-DA Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nyelőcsővarixokkal járó cirrhosis nagyobb, mint az F2.
  2. Nem fordult elő visszérvérzés.
  3. Három hónapja nem hajtottak végre megelőző nyelőcső visszérlekötést. (4) életkor 20-75 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Társulás HCC-vel vagy más rákkal.
  2. Tűzálló ascites.
  3. Sárgaság, bilirubin > 5 mg/dl.
  4. Encephalopathia.
  5. Cr.>3 mg/dl.
  6. A-V, blokk bradycardia (PR < 60/mim).
  7. Hipotenzió szisztolés vérnyomás
  8. A részvétel megtagadása.
  9. Carvedilol allergia
  10. Másodfokú-harmadfokú pitvari-kamrai blokk.
  11. Bradycardia.
  12. WPW-szindróma
  13. Hipotenzió
  14. Pszichogén sokk.
  15. Asztma. Az összes beteget egy véletlen szám alapján randomizálják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EVL + karvedilol
Az EVL-t 2-3 alkalommal 6,25 mg-12,5 carvedilol esetében végezzük mg naponta
Eljárás: EVL + karvedilol
Az EVL-t 2-3 alkalommal 6,25 mg-12,5 carvedilol esetében végezzük mg naponta
Aktív összehasonlító: carvedilol
carvedilol 6,25-12,5 mg naponta
Drog: carvedilol
karvedilol 6,25 mg-12,5 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
első vérzéses betegek
Időkeret: 3 év
a vérzéses epizód különbsége mindkét csoportban.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődményekkel küzdő betegek és halálozási arányok
Időkeret: 3 év
a szövődmények és a túlélési görbe különbsége a két csoport között.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

E-DA Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARVEDILOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Variceális vérzés

Klinikai vizsgálatok a EVL + karvedilol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel