- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01383044
Banding Ligation med Carvedilol versus Carvedilol for forebygging av første blødning
19. november 2020 oppdatert av: E-DA Hospital
Båndligering med karvedilol vs. karvedilol for forebygging av første blødning ved skrumplever med moderate variser
Endoskopisk variceal ligering (EVL) og karvedilol er dokumentert å være effektive i profylakse av den første blødningen.
Effekten og sikkerheten ved å kombinere EVL og karvedilol i profylakse av den første blødningen er fortsatt ukjent.
Denne studien tar sikte på å undersøke verdien av kombinasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjon av EVL og β-blokker har vist seg effektiv i forebygging av variceal reblødning.
Vår forrige studie viste imidlertid at kombinasjon av EVL og nadolol ikke har forbedret effekt i profylaksen av første variceal blødning sammenlignet med nadolol alene.
En av ulempene med EVL er esophageal ulcus.
På den annen side har karvedilol, en anti-α betablokker, vist seg å være mer effektiv enn propranolol når det gjelder å redusere portaltrykket.
Carvedilol har vist seg å være mer effektivt enn EVL i forebygging av 1. variceal blødning.
Etterforskerne gjennomfører derfor en multisenterstudie for å evaluere om kombinasjon av EVL og karvedilol kan være mer effektiv enn karvedilol alene i profylakse av 1. esophageal variceal blødning.
Målet med pasienter som mottar EVL er å redusere variceal størrelse, ikke variceal obliterasjon, i påvente av færre økter som kreves for hver pasient og færre muligheter for esophageal ulcusblødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaogsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrumplever med øsofagusvaricer er større enn F2.
- Ingen historie med variceal blødning.
- I tre måneder har ikke implementert forebyggende esophageal variceal ligering. (4) alder 20 år–75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilknytning til HCC eller andre kreftformer.
- Ildfast ascites.
- Gulsott, bilirubin > 5mg/dl.
- Encefalopati.
- Cr.>3mg/dL.
- A-V,blokk bradykardi (PR < 60/mim).
- Hypotensjon systolisk blodtrykk
- Nekter å delta.
- Carvedilol allergi
- Andre grad-tredje grad atrioventrikulær blokk.
- Bradykardi.
- WPW-syndrom
- Hypotensjon
- Psykogent sjokk.
- Astma. Alle pasientene er randomisert basert på et tilfeldig antall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVL + karvedilol
EVL utføres for 2-3 ganger karvedilol 6,25mg-12,5
mg per dag
|
EVL utføres for 2-3 ganger karvedilol 6,25mg-12,5
mg per dag
|
|
Aktiv komparator: karvedilol
karvedilol 6,25-12,5 mg per dag
|
karvedilol 6,25mg-12,5
mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienter med første blødning
Tidsramme: 3 år
|
forskjellen på blødningsepisoden i begge gruppene.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienter med komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
forskjellen på komplikasjoner og overlevelseskurve mellom begge grupper.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- CARVEDILOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .