Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Banding Ligation med Carvedilol versus Carvedilol for forebygging av første blødning

19. november 2020 oppdatert av: E-DA Hospital

Båndligering med karvedilol vs. karvedilol for forebygging av første blødning ved skrumplever med moderate variser

Endoskopisk variceal ligering (EVL) og karvedilol er dokumentert å være effektive i profylakse av den første blødningen. Effekten og sikkerheten ved å kombinere EVL og karvedilol i profylakse av den første blødningen er fortsatt ukjent. Denne studien tar sikte på å undersøke verdien av kombinasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Kombinasjon av EVL og β-blokker har vist seg effektiv i forebygging av variceal reblødning. Vår forrige studie viste imidlertid at kombinasjon av EVL og nadolol ikke har forbedret effekt i profylaksen av første variceal blødning sammenlignet med nadolol alene. En av ulempene med EVL er esophageal ulcus. På den annen side har karvedilol, en anti-α betablokker, vist seg å være mer effektiv enn propranolol når det gjelder å redusere portaltrykket. Carvedilol har vist seg å være mer effektivt enn EVL i forebygging av 1. variceal blødning. Etterforskerne gjennomfører derfor en multisenterstudie for å evaluere om kombinasjon av EVL og karvedilol kan være mer effektiv enn karvedilol alene i profylakse av 1. esophageal variceal blødning. Målet med pasienter som mottar EVL er å redusere variceal størrelse, ikke variceal obliterasjon, i påvente av færre økter som kreves for hver pasient og færre muligheter for esophageal ulcusblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaogsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skrumplever med øsofagusvaricer er større enn F2.
  2. Ingen historie med variceal blødning.
  3. I tre måneder har ikke implementert forebyggende esophageal variceal ligering. (4) alder 20 år–75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknytning til HCC eller andre kreftformer.
  2. Ildfast ascites.
  3. Gulsott, bilirubin > 5mg/dl.
  4. Encefalopati.
  5. Cr.>3mg/dL.
  6. A-V,blokk bradykardi (PR < 60/mim).
  7. Hypotensjon systolisk blodtrykk
  8. Nekter å delta.
  9. Carvedilol allergi
  10. Andre grad-tredje grad atrioventrikulær blokk.
  11. Bradykardi.
  12. WPW-syndrom
  13. Hypotensjon
  14. Psykogent sjokk.
  15. Astma. Alle pasientene er randomisert basert på et tilfeldig antall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVL + karvedilol
EVL utføres for 2-3 ganger karvedilol 6,25mg-12,5 mg per dag
EVL utføres for 2-3 ganger karvedilol 6,25mg-12,5 mg per dag
Aktiv komparator: karvedilol
karvedilol 6,25-12,5 mg per dag
karvedilol 6,25mg-12,5 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienter med første blødning
Tidsramme: 3 år
forskjellen på blødningsepisoden i begge gruppene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienter med komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: 3 år
forskjellen på komplikasjoner og overlevelseskurve mellom begge grupper.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere