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Legatura con bendaggio con Carvedilolo rispetto a Carvedilolo per la prevenzione del primo sanguinamento

19 novembre 2020 aggiornato da: E-DA Hospital

Legatura con bendaggio con Carvedilol vs. Carvedilol per la prevenzione del primo sanguinamento nei cirrotici con varici moderate

È stato documentato che la legatura endoscopica delle varici (EVL) e il carvedilolo sono efficaci nella profilassi del primo sanguinamento. L'efficacia e la sicurezza della combinazione di EVL e carvedilolo nella profilassi del primo sanguinamento sono ancora sconosciute. Questo studio si propone di indagare il valore della terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di EVL e β-bloccante si è dimostrata efficace nella prevenzione del risanguinamento da varici. Tuttavia, il nostro studio precedente ha dimostrato che la combinazione di EVL e nadololo non ha un effetto potenziato nella profilassi del primo sanguinamento da varici rispetto al solo nadololo. Uno degli svantaggi di EVL è l'ulcera esofagea. D'altra parte, il carvedilolo, un anti-α beta-bloccante, si è dimostrato più efficace del propranololo nella riduzione della pressione portale. Carvedilolo ha dimostrato di essere più efficace di EVL nella prevenzione del primo sanguinamento da varici. I ricercatori conducono quindi uno studio multicentrico per valutare se la combinazione di EVL e carvedilolo potrebbe essere più efficace del Carvedilolo da solo nella profilassi del primo sanguinamento da varici esofagee. L'obiettivo dei pazienti che ricevono EVL è ridurre le dimensioni delle varici, non l'obliterazione delle varici, in previsione di un minor numero di sessioni necessarie per ciascun paziente e di una minore possibilità di sanguinamento dell'ulcera esofagea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaogsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La cirrosi con varici esofagee è più grande di F2.
  2. Nessuna storia di sanguinamento da varici.
  3. In tre mesi non hanno attuato la legatura preventiva delle varici esofagee. (4) età 20 anni ~ 75 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Associazione con HCC o altri tumori.
  2. Ascite refrattaria.
  3. Ittero, bilirubina > 5mg/dl.
  4. Encefalopatia.
  5. Cr.>3mg/dL.
  6. A-V, bradicardia da blocco (PR < 60/mim).
  7. Ipotensione pressione arteriosa sistolica
  8. Rifiuto di partecipare.
  9. Allergia al Carvedilolo
  10. Blocco atrio-ventricolare di secondo grado-terzo grado.
  11. Bradicardia.
  12. Sindrome di WPW
  13. Ipotensione
  14. Shock psicogeno.
  15. Asma. Tutti i pazienti sono randomizzati sulla base di un numero casuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVL + carvedilolo
EVL viene eseguito per 2-3 volte carvedilolo 6,25 mg-12,5 mg al giorno
Procedura: EVL + carvedilolo
EVL viene eseguito per 2-3 volte carvedilolo 6,25 mg-12,5 mg al giorno
Comparatore attivo: carvedilolo
carvedilolo 6,25-12,5 mg al giorno
Droga: carvedilolo
carvedilolo 6,25 mg-12,5 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pazienti con primo sanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
la differenza di episodi di sanguinamento in entrambi i gruppi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pazienti con complicanze e tassi di mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
la differenza di complicanze e curva di sopravvivenza tra i due gruppi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-DA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARVEDILOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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