- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01383044
Ligadura con bandas con carvedilol versus carvedilol para la prevención del primer sangrado
19 de noviembre de 2020 actualizado por: E-DA Hospital
Ligadura con bandas con carvedilol vs. carvedilol para la prevención del primer sangrado en cirróticos con várices moderadas
Se ha documentado que la ligadura endoscópica de várices (LEV) y el carvedilol son efectivos en la profilaxis del primer sangrado.
Aún se desconoce la eficacia y seguridad de combinar EVL y carvedilol en la profilaxis del primer sangrado.
Este estudio tiene como objetivo investigar el valor de la terapia de combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la combinación de EVL y β-bloqueador es eficaz en la prevención del resangrado de las várices.
Sin embargo, nuestro estudio anterior mostró que la combinación de EVL y nadolol no tiene un efecto mejorado en la profilaxis de la primera hemorragia varicosa en comparación con el nadolol solo.
Uno de los inconvenientes de EVL es la úlcera esofágica.
Por otro lado, el carvedilol, un bloqueador anti-α beta, ha demostrado ser más eficaz que el propranolol en la reducción de la presión portal.
Se ha demostrado que el carvedilol es más eficaz que el EVL en la prevención del primer sangrado varicoso.
Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo un ensayo multicéntrico para evaluar si la combinación de EVL y carvedilol podría ser más eficaz que el carvedilol solo en la profilaxis del primer sangrado por várices esofágicas.
El objetivo de los pacientes que reciben EVL es reducir el tamaño de las várices, no la obliteración de las várices, anticipando que se requieren menos sesiones para cada paciente y menos posibilidades de hemorragia por úlcera esofágica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaogsiung, Taiwán, 82445
- E-Da Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las cirrosis con várices esofágicas son más grandes que F2.
- Sin antecedentes de sangrado por várices.
- En tres meses no han implementado la ligadura preventiva de várices esofágicas. (4) edad 20 años ~ 75 años.
Criterio de exclusión:
- Asociación con CHC u otros cánceres.
- Ascitis refractaria.
- Ictericia, bilirrubina > 5 mg/dl.
- Encefalopatía.
- Cr.>3mg/dL.
- A-V, bradicardia de bloqueo (PR < 60/min).
- Hipotensión presión arterial sistólica
- Negativa a participar.
- alergia al carvedilol
- Bloqueo aurículo-ventricular de segundo-tercer grado.
- Bradicardia.
- síndrome de WPW
- Hipotensión
- Choque psicógeno.
- Asma. Todos los pacientes son aleatorizados en base a un número aleatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EVL + carvedilol
EVL se realiza por 2-3 veces carvedilol 6.25mg-12.5
miligramos por dia
|
EVL se realiza por 2-3 veces carvedilol 6.25mg-12.5
miligramos por dia
|
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Comparador activo: carvedilol
carvedilol 6,25-12,5 mg al día
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carvedilol 6.25mg-12.5
miligramos por dia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pacientes con primer sangrado
Periodo de tiempo: 3 años
|
la diferencia de episodios de sangrado en ambos grupos.
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pacientes con complicaciones y tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
la diferencia de complicaciones y curva de supervivencia entre ambos grupos.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- CARVEDILOL
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