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Ligadura con bandas con carvedilol versus carvedilol para la prevención del primer sangrado

19 de noviembre de 2020 actualizado por: E-DA Hospital

Ligadura con bandas con carvedilol vs. carvedilol para la prevención del primer sangrado en cirróticos con várices moderadas

Se ha documentado que la ligadura endoscópica de várices (LEV) y el carvedilol son efectivos en la profilaxis del primer sangrado. Aún se desconoce la eficacia y seguridad de combinar EVL y carvedilol en la profilaxis del primer sangrado. Este estudio tiene como objetivo investigar el valor de la terapia de combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que la combinación de EVL y β-bloqueador es eficaz en la prevención del resangrado de las várices. Sin embargo, nuestro estudio anterior mostró que la combinación de EVL y nadolol no tiene un efecto mejorado en la profilaxis de la primera hemorragia varicosa en comparación con el nadolol solo. Uno de los inconvenientes de EVL es la úlcera esofágica. Por otro lado, el carvedilol, un bloqueador anti-α beta, ha demostrado ser más eficaz que el propranolol en la reducción de la presión portal. Se ha demostrado que el carvedilol es más eficaz que el EVL en la prevención del primer sangrado varicoso. Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo un ensayo multicéntrico para evaluar si la combinación de EVL y carvedilol podría ser más eficaz que el carvedilol solo en la profilaxis del primer sangrado por várices esofágicas. El objetivo de los pacientes que reciben EVL es reducir el tamaño de las várices, no la obliteración de las várices, anticipando que se requieren menos sesiones para cada paciente y menos posibilidades de hemorragia por úlcera esofágica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaogsiung, Taiwán, 82445
        • E-Da Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las cirrosis con várices esofágicas son más grandes que F2.
  2. Sin antecedentes de sangrado por várices.
  3. En tres meses no han implementado la ligadura preventiva de várices esofágicas. (4) edad 20 años ~ 75 años.

Criterio de exclusión:

  1. Asociación con CHC u otros cánceres.
  2. Ascitis refractaria.
  3. Ictericia, bilirrubina > 5 mg/dl.
  4. Encefalopatía.
  5. Cr.>3mg/dL.
  6. A-V, bradicardia de bloqueo (PR < 60/min).
  7. Hipotensión presión arterial sistólica
  8. Negativa a participar.
  9. alergia al carvedilol
  10. Bloqueo aurículo-ventricular de segundo-tercer grado.
  11. Bradicardia.
  12. síndrome de WPW
  13. Hipotensión
  14. Choque psicógeno.
  15. Asma. Todos los pacientes son aleatorizados en base a un número aleatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVL + carvedilol
EVL se realiza por 2-3 veces carvedilol 6.25mg-12.5 miligramos por dia
EVL se realiza por 2-3 veces carvedilol 6.25mg-12.5 miligramos por dia
Comparador activo: carvedilol
carvedilol 6,25-12,5 mg al día
carvedilol 6.25mg-12.5 miligramos por dia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pacientes con primer sangrado
Periodo de tiempo: 3 años
la diferencia de episodios de sangrado en ambos grupos.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pacientes con complicaciones y tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
la diferencia de complicaciones y curva de supervivencia entre ambos grupos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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