Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bandligering med karvedilol kontra karvedilol för att förhindra första blödning

19 november 2020 uppdaterad av: E-DA Hospital

Bandligering med karvedilol vs. karvedilol för att förebygga första blödning vid cirrose med måttliga varicer

Endoskopisk variceal ligering (EVL) och karvedilol har dokumenterats vara effektiva vid profylax av den första blödningen. Effekten och säkerheten av att kombinera EVL och karvedilol i profylax av den första blödningen är fortfarande okänd. Denna studie syftar till att undersöka värdet av kombinationsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kombination av EVL och β-blockerare har visat sig vara effektiv för att förhindra variceal återblödning. Vår tidigare studie visade dock att kombinationen av EVL och nadolol inte har förbättrad effekt vid profylax av första variceal blödning jämfört med enbart nadolol. En av nackdelarna med EVL är esofagusår. Å andra sidan har karvedilol, en anti-α beta-blockerare, visat sig vara effektivare än propranolol för att minska portaltrycket. Carvedilol har visat sig vara mer effektivt än EVL för att förebygga första variceal blödning. Utredarna genomför således en multicenterstudie för att utvärdera om kombinationen av EVL och karvedilol kan vara effektivare än enbart karvedilol vid profylax av 1:a esofageal variceal blödning. Målet för patienter som får EVL är att minska variceal storlek, inte variceal obliteration, i väntan på färre sessioner som krävs för varje patient och färre risk för blödning i matstrupssår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaogsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cirros med esofagusvaricer är större än F2.
  2. Ingen historia av variceal blödning.
  3. I tre månader har inte genomfört förebyggande esofagus variceal ligering. (4) ålder 20 år–75 år.

Exklusions kriterier:

  1. Samband med HCC eller andra cancerformer.
  2. Refraktär ascites.
  3. Gulsot, bilirubin > 5mg/dl.
  4. Encefalopati.
  5. Cr.>3mg/dL.
  6. A-V, block bradykardi (PR < 60/mim).
  7. Hypotoni systoliskt blodtryck
  8. Vägra att delta.
  9. Carvedilol allergi
  10. Andra graden-tredje graden Atrio-ventrikulärt block.
  11. Bradykardi.
  12. WPW-syndrom
  13. Hypotoni
  14. Psykogen chock.
  15. Astma. Alla patienter randomiseras utifrån ett slumpmässigt antal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EVL + karvedilol
EVL utförs för 2-3 gånger karvedilol 6,25mg-12,5 mg per dag
EVL utförs för 2-3 gånger karvedilol 6,25mg-12,5 mg per dag
Aktiv komparator: karvedilol
karvedilol 6,25-12,5 mg per dag
karvedilol 6,25mg-12,5 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienter med första blödning
Tidsram: 3 år
skillnaden mellan blödningsepisoden i båda grupperna.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienter med komplikationer och dödlighet
Tidsram: 3 år
skillnaden mellan komplikationer och överlevnadskurvan mellan båda grupperna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera