- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01383044
Bandligering med karvedilol kontra karvedilol för att förhindra första blödning
19 november 2020 uppdaterad av: E-DA Hospital
Bandligering med karvedilol vs. karvedilol för att förebygga första blödning vid cirrose med måttliga varicer
Endoskopisk variceal ligering (EVL) och karvedilol har dokumenterats vara effektiva vid profylax av den första blödningen.
Effekten och säkerheten av att kombinera EVL och karvedilol i profylax av den första blödningen är fortfarande okänd.
Denna studie syftar till att undersöka värdet av kombinationsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombination av EVL och β-blockerare har visat sig vara effektiv för att förhindra variceal återblödning.
Vår tidigare studie visade dock att kombinationen av EVL och nadolol inte har förbättrad effekt vid profylax av första variceal blödning jämfört med enbart nadolol.
En av nackdelarna med EVL är esofagusår.
Å andra sidan har karvedilol, en anti-α beta-blockerare, visat sig vara effektivare än propranolol för att minska portaltrycket.
Carvedilol har visat sig vara mer effektivt än EVL för att förebygga första variceal blödning.
Utredarna genomför således en multicenterstudie för att utvärdera om kombinationen av EVL och karvedilol kan vara effektivare än enbart karvedilol vid profylax av 1:a esofageal variceal blödning.
Målet för patienter som får EVL är att minska variceal storlek, inte variceal obliteration, i väntan på färre sessioner som krävs för varje patient och färre risk för blödning i matstrupssår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaogsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros med esofagusvaricer är större än F2.
- Ingen historia av variceal blödning.
- I tre månader har inte genomfört förebyggande esofagus variceal ligering. (4) ålder 20 år–75 år.
Exklusions kriterier:
- Samband med HCC eller andra cancerformer.
- Refraktär ascites.
- Gulsot, bilirubin > 5mg/dl.
- Encefalopati.
- Cr.>3mg/dL.
- A-V, block bradykardi (PR < 60/mim).
- Hypotoni systoliskt blodtryck
- Vägra att delta.
- Carvedilol allergi
- Andra graden-tredje graden Atrio-ventrikulärt block.
- Bradykardi.
- WPW-syndrom
- Hypotoni
- Psykogen chock.
- Astma. Alla patienter randomiseras utifrån ett slumpmässigt antal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVL + karvedilol
EVL utförs för 2-3 gånger karvedilol 6,25mg-12,5
mg per dag
|
EVL utförs för 2-3 gånger karvedilol 6,25mg-12,5
mg per dag
|
|
Aktiv komparator: karvedilol
karvedilol 6,25-12,5 mg per dag
|
karvedilol 6,25mg-12,5
mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienter med första blödning
Tidsram: 3 år
|
skillnaden mellan blödningsepisoden i båda grupperna.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienter med komplikationer och dödlighet
Tidsram: 3 år
|
skillnaden mellan komplikationer och överlevnadskurvan mellan båda grupperna.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- CARVEDILOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .