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초출혈 예방을 위한 Carvedilol 대 Carvedilol을 사용한 Banding 결찰

2020년 11월 19일 업데이트: E-DA Hospital

중등도 정맥류가 있는 간경변 환자의 초출혈 예방을 위한 Carvedilol 대 Carvedilol을 이용한 Banding 결찰

내시경적 정맥류 결찰술(EVL)과 Carvedilol은 첫 번째 출혈 예방에 효과적인 것으로 기록되었습니다. 첫 번째 출혈의 예방에 EVL과 Carvedilol을 병용하는 효능 및 안전성은 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 병용 요법의 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

EVL과 β-차단제의 조합은 정맥류 재출혈 예방에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 우리의 이전 연구에서는 EVL과 nadolol의 병용이 nadolol 단독에 비해 1차 정맥류 출혈의 예방 효과가 향상되지 않았음을 보여주었다. EVL의 단점 중 하나는 식도 궤양입니다. 한편, 항-α 베타 차단제인 카르베딜롤은 문맥압 감소에 프로프라놀롤보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. Carvedilol은 1차 정맥류 출혈 예방에 EVL보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 1차 식도 정맥류 출혈의 예방에 EVL과 Carvedilol의 조합이 Carvedilol 단독보다 더 효과적인지 여부를 평가하기 위해 다기관 시험을 수행했습니다. EVL을 받는 환자의 목표는 각 환자에게 필요한 세션 수가 줄어들고 식도 궤양 출혈 가능성이 줄어들 것으로 예상하여 정맥류 소실이 아닌 정맥류 크기를 줄이는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaogsiung, 대만, 82445
        • E-DA Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식도 정맥류가 있는 간경변은 F2보다 큽니다.
  2. 정맥류 출혈의 병력이 없습니다.
  3. 3개월 동안 예방적 식도 정맥류 결찰술을 시행하지 않았습니다. (4)나이 20세~75세

제외 기준:

  1. HCC 또는 다른 암과의 연관성 .
  2. 난치성 복수.
  3. 황달, 빌리루빈 > 5mg/dl.
  4. 뇌병증.
  5. Cr.>3mg/dL.
  6. A-V, 블록 서맥(PR < 60/mim).
  7. 저혈압 수축기 혈압
  8. 참여 거부.
  9. 카베딜롤 알레르기
  10. 2도-3도 방실 차단.
  11. 서맥.
  12. WPW증후군
  13. 저혈압
  14. 심인성 쇼크.
  15. 천식. 모든 환자는 난수를 기준으로 무작위 배정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVL + 카베딜롤
EVL은 2-3회 Carvedilol 6.25mg-12.5에 대해 수행됩니다. 하루 mg
EVL은 2-3회 Carvedilol 6.25mg-12.5에 대해 수행됩니다. 하루 mg
활성 비교기: 카베딜롤
Carvedilol 하루 6.25-12.5mg
카베딜롤 6.25mg-12.5 하루 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 출혈 환자
기간: 3 년
두 그룹의 출혈 에피소드의 차이.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 및 사망률이 있는 환자
기간: 3 년
두 그룹 간의 합병증 및 생존 곡선의 차이.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EVL + 카베딜롤에 대한 임상 시험

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