- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383044
Bandligatur mit Carvedilol versus Carvedilol zur Vorbeugung erster Blutungen
19. November 2020 aktualisiert von: E-DA Hospital
Banding Ligation mit Carvedilol vs. Carvedilol zur Vorbeugung erster Blutungen bei Zirrhotikern mit mittelschweren Varizen
Endoskopische Varizenligatur (EVL) und Carvedilol wurden als wirksam bei der Prophylaxe der ersten Blutung dokumentiert.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von EVL und Carvedilol zur Prophylaxe der ersten Blutung ist noch nicht bekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, den Wert der Kombinationstherapie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombination von EVL und β-Blocker hat sich zur Vorbeugung einer erneuten Varizenblutung als wirksam erwiesen.
Unsere vorherige Studie zeigte jedoch, dass die Kombination von EVL und Nadolol keine verstärkte Wirkung bei der Prophylaxe der ersten Varizenblutung im Vergleich zu Nadolol allein hat.
Einer der Nachteile von EVL ist das Ösophagusgeschwür.
Andererseits hat sich Carvedilol, ein Anti-α-Betablocker, bei der Senkung des Pfortaderdrucks als wirksamer als Propranolol erwiesen.
Carvedilol hat sich bei der Prävention der 1. Varizenblutung als wirksamer als EVL erwiesen.
Die Forscher führen daher eine multizentrische Studie durch, um zu prüfen, ob die Kombination von EVL und Carvedilol bei der Prophylaxe der 1. Ösophagusvarizenblutung wirksamer sein könnte als Carvedilol allein.
Das Ziel von Patienten, die EVL erhalten, ist die Verringerung der Varizengröße, nicht die Varizenobliteration, in Erwartung weniger Sitzungen, die für jeden Patienten erforderlich sind, und einer geringeren Möglichkeit von Blutungen aus Ösophagusgeschwüren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaogsiung, Taiwan, 82445
- E-DA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose mit Ösophagusvarizen sind größer als F2.
- Keine Geschichte der Varizenblutung.
- In drei Monaten haben keine präventive Ösophagusvarizenligatur durchgeführt. (4) Alter 20 Jahre ~ 75 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Assoziation mit HCC oder anderen Krebsarten.
- Refraktärer Aszites.
- Gelbsucht, Bilirubin > 5 mg/dl.
- Enzephalopathie.
- Cr.>3mg/dL.
- A-V-Block-Bradykardie (PR < 60/mim).
- Hypotonie systolischer Blutdruck
- Teilnahmeverweigerung.
- Carvedilol-Allergie
- Atrioventrikulärer Block zweiten Grades-dritten Grades.
- Bradykardie.
- WPW-Syndrom
- Hypotonie
- Psychogener Schock.
- Asthma. Alle Patienten werden auf der Grundlage einer Zufallszahl randomisiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EVL + Carvedilol
EVL wird für das 2-3-fache von Carvedilol 6,25 mg-12,5 durchgeführt
Milligramm pro Tag
|
EVL wird für das 2-3-fache von Carvedilol 6,25 mg-12,5 durchgeführt
Milligramm pro Tag
|
Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol 6,25-12,5 mg pro Tag
|
Carvedilol 6,25 mg-12,5
Milligramm pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit Erstblutung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
der Unterschied der Blutungsepisode in beiden Gruppen.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit Komplikationen und Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
der Unterschied der Komplikationen und der Überlebenskurve zwischen beiden Gruppen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
- CARVEDILOL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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