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Bandligatur mit Carvedilol versus Carvedilol zur Vorbeugung erster Blutungen

19. November 2020 aktualisiert von: E-DA Hospital

Banding Ligation mit Carvedilol vs. Carvedilol zur Vorbeugung erster Blutungen bei Zirrhotikern mit mittelschweren Varizen

Endoskopische Varizenligatur (EVL) und Carvedilol wurden als wirksam bei der Prophylaxe der ersten Blutung dokumentiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von EVL und Carvedilol zur Prophylaxe der ersten Blutung ist noch nicht bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, den Wert der Kombinationstherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von EVL und β-Blocker hat sich zur Vorbeugung einer erneuten Varizenblutung als wirksam erwiesen. Unsere vorherige Studie zeigte jedoch, dass die Kombination von EVL und Nadolol keine verstärkte Wirkung bei der Prophylaxe der ersten Varizenblutung im Vergleich zu Nadolol allein hat. Einer der Nachteile von EVL ist das Ösophagusgeschwür. Andererseits hat sich Carvedilol, ein Anti-α-Betablocker, bei der Senkung des Pfortaderdrucks als wirksamer als Propranolol erwiesen. Carvedilol hat sich bei der Prävention der 1. Varizenblutung als wirksamer als EVL erwiesen. Die Forscher führen daher eine multizentrische Studie durch, um zu prüfen, ob die Kombination von EVL und Carvedilol bei der Prophylaxe der 1. Ösophagusvarizenblutung wirksamer sein könnte als Carvedilol allein. Das Ziel von Patienten, die EVL erhalten, ist die Verringerung der Varizengröße, nicht die Varizenobliteration, in Erwartung weniger Sitzungen, die für jeden Patienten erforderlich sind, und einer geringeren Möglichkeit von Blutungen aus Ösophagusgeschwüren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaogsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose mit Ösophagusvarizen sind größer als F2.
  2. Keine Geschichte der Varizenblutung.
  3. In drei Monaten haben keine präventive Ösophagusvarizenligatur durchgeführt. (4) Alter 20 Jahre ~ 75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Assoziation mit HCC oder anderen Krebsarten.
  2. Refraktärer Aszites.
  3. Gelbsucht, Bilirubin > 5 mg/dl.
  4. Enzephalopathie.
  5. Cr.>3mg/dL.
  6. A-V-Block-Bradykardie (PR < 60/mim).
  7. Hypotonie systolischer Blutdruck
  8. Teilnahmeverweigerung.
  9. Carvedilol-Allergie
  10. Atrioventrikulärer Block zweiten Grades-dritten Grades.
  11. Bradykardie.
  12. WPW-Syndrom
  13. Hypotonie
  14. Psychogener Schock.
  15. Asthma. Alle Patienten werden auf der Grundlage einer Zufallszahl randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVL + Carvedilol
EVL wird für das 2-3-fache von Carvedilol 6,25 mg-12,5 durchgeführt Milligramm pro Tag
EVL wird für das 2-3-fache von Carvedilol 6,25 mg-12,5 durchgeführt Milligramm pro Tag
Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol 6,25-12,5 mg pro Tag
Carvedilol 6,25 mg-12,5 Milligramm pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Erstblutung
Zeitfenster: 3 Jahre
der Unterschied der Blutungsepisode in beiden Gruppen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Komplikationen und Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
der Unterschied der Komplikationen und der Überlebenskurve zwischen beiden Gruppen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Varizenblutung

Klinische Studien zur EVL + Carvedilol

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