Ligature de bande avec le carvédilol versus le carvédilol pour la prévention des premiers saignements
19 novembre 2020 mis à jour par: E-DA Hospital
Ligature de bandes avec carvédilol vs carvédilol pour la prévention des premiers saignements chez les cirrhotiques avec varices modérées
La ligature endoscopique des varices (EVL) et le carvédilol ont été documentés comme étant efficaces dans la prophylaxie du premier saignement.
L'efficacité et l'innocuité de l'association de l'EVL et du carvédilol dans la prophylaxie des premiers saignements sont encore inconnues.
Cette étude vise à étudier la valeur de la thérapie combinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'association de l'EVL et du β-bloquant s'est avérée efficace dans la prévention des saignements variqueux.
Cependant, notre étude précédente a montré que la combinaison d'EVL et de nadolol n'a pas d'effet accru dans la prophylaxie des 1ers saignements variqueux par rapport au nadolol seul.
L'un des inconvénients de l'EVL est l'ulcère de l'œsophage.
D'autre part, le carvédilol, un anti-α bêta-bloquant, s'est avéré plus efficace que le propranolol dans la réduction de la pression portale.
Le carvédilol s'est avéré plus efficace que l'EVL dans la prévention des 1ers saignements variqueux.
Les investigateurs mènent donc un essai multicentrique pour évaluer si l'association d'EVL et de carvédilol pourrait être plus efficace que le carvédilol seul dans la prophylaxie des 1ères hémorragies variqueuses oesophagiennes.
L'objectif des patients recevant l'EVL est de réduire la taille des varices, et non l'oblitération des varices, en prévision de moins de séances nécessaires pour chaque patient et moins de risque de saignement d'ulcère œsophagien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaogsiung, Taïwan, 82445
- E-Da Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les cirrhoses avec varices oesophagiennes sont plus grandes que F2.
- Aucun antécédent de saignement variqueux.
- En trois mois n'ont pas mis en œuvre la ligature préventive des varices oesophagiennes. (4) âge 20 ans ～ 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Association avec le CHC ou d'autres cancers.
- Ascite réfractaire.
- Jaunisse, bilirubine > 5mg/dl.
- Encéphalopathie.
- Cr.>3mg/dL.
- A-V, bloc bradycardie (PR < 60/mim).
- Pression artérielle systolique hypotension
- Refus de participer.
- Allergie au carvédilol
- Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré au troisième degré.
- Bradycardie.
- syndrome WPW
- Hypotension
- Choc psychogène.
- Asthme. Tous les patients sont randomisés sur la base d'un nombre aléatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EVL + carvédilol
EVL est effectué pour 2-3 fois carvédilol 6.25mg-12.5
mg par jour
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EVL est effectué pour 2-3 fois carvédilol 6.25mg-12.5
mg par jour
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Comparateur actif: carvédilol
carvédilol 6,25-12,5 mg par jour
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carvédilol 6.25mg-12.5
mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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patients avec un premier saignement
Délai: 3 années
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la différence d'épisode hémorragique dans les deux groupes.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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patients avec complications et taux de mortalité
Délai: 3 années
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la différence des complications et de la courbe de survie entre les deux groupes.
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Carvédilol
Autres numéros d'identification d'étude
- CARVEDILOL
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