Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ligacja bandażowa z karwedilolem w porównaniu z karwedilolem w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: E-DA Hospital

Podwiązanie bandażem karwedylolu w porównaniu z karwedilolem w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu u osób z marskością wątroby i żylakami o umiarkowanym nasileniu

Udokumentowano, że endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) i karwedilol są skuteczne w profilaktyce pierwszego krwawienia. Skuteczność i bezpieczeństwo łączenia EVL i karwedilolu w profilaktyce pierwszego krwawienia jest wciąż nieznana. To badanie ma na celu zbadanie wartości terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że połączenie EVL i β-blokera jest skuteczne w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków. Jednak nasze poprzednie badanie wykazało, że połączenie EVL i nadololu nie ma zwiększonego efektu w profilaktyce pierwszego krwawienia z żylaków w porównaniu z samym nadololem. Jedną z wad EVL jest wrzód przełyku. Z drugiej strony karwedilol, anty-α-beta-bloker, okazał się skuteczniejszy niż propranolol w zmniejszaniu ciśnienia wrotnego. Udowodniono, że karwedylol jest skuteczniejszy niż EVL w zapobieganiu 1. krwawieniu z żylaków. Badacze przeprowadzili więc wieloośrodkowe badanie, aby ocenić, czy połączenie EVL i karwedilolu może być skuteczniejsze niż sam karwedilol w profilaktyce pierwszego krwawienia z żylaków przełyku. Celem pacjentów otrzymujących EVL jest zmniejszenie rozmiaru żylaków, a nie obliteracja żylaków, w oczekiwaniu na mniejszą liczbę sesji wymaganych dla każdego pacjenta i mniejszą możliwość krwawienia z wrzodu przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaogsiung, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Marskość z żylakami przełyku są większe niż F2.
  2. Brak historii krwawienia z żylaków.
  3. Od trzech miesięcy nie wdrożono profilaktycznego podwiązania żylaków przełyku. (4) wiek 20 lat ~ 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Związek z HCC lub innymi nowotworami.
  2. Wodobrzusze oporne na leczenie.
  3. Żółtaczka, bilirubina > 5 mg/dl.
  4. Encefalopatia.
  5. Kr>3mg/dL.
  6. A-V, blokowa bradykardia (PR < 60/mim).
  7. Niedociśnienie skurczowe ciśnienie krwi
  8. Odmowa udziału.
  9. Alergia na karwedylol
  10. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia.
  11. Bradykardia.
  12. zespół WPW
  13. niedociśnienie
  14. Szok psychogenny.
  15. Astma. Wszyscy pacjenci są randomizowani na podstawie losowej liczby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVL + karwedylol
EVL wykonuje się dla 2-3 razy karwedilolu 6,25 mg-12,5 mg dziennie
Procedura: EVL + karwedylol
EVL wykonuje się dla 2-3 razy karwedilolu 6,25 mg-12,5 mg dziennie
Aktywny komparator: karwedylol
karwedylol 6,25-12,5 mg na dobę
Lek: karwedylol
karwedylol 6,25mg-12,5 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjentów z pierwszym krwawieniem
Ramy czasowe: 3 lata
różnica epizodów krwawienia w obu grupach.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjentów z powikłaniami i śmiertelnością
Ramy czasowe: 3 lata
różnica powikłań i krzywej przeżycia między obiema grupami.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E-DA Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARVEDILOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj