Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Båndbinding med carvedilol versus carvedilol til forebyggelse af første blødning

19. november 2020 opdateret af: E-DA Hospital

Båndbinding med Carvedilol vs. Carvedilol til forebyggelse af første blødning ved cirrose med moderate varicer

Endoskopisk variceal ligering (EVL) og carvedilol er blevet dokumenteret at være effektive til profylakse af den første blødning. Effekten og sikkerheden ved at kombinere EVL og carvedilol i profylakse af den første blødning er stadig ukendt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge værdien af ​​kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombination af EVL og β-blokker har vist sig effektiv til forebyggelse af variceal genblødning. Vores tidligere undersøgelse viste imidlertid, at kombination af EVL og nadolol ikke har øget effekt i profylakse af 1. variceal blødning sammenlignet med nadolol alene. En af ulemperne ved EVL er esophageal ulcus. På den anden side har carvedilol, en anti-α beta-blokker, vist sig at være mere effektiv end propranolol til reduktion af portaltrykket. Carvedilol har vist sig at være mere effektivt end EVL til forebyggelse af 1. variceal blødning. Forskerne udfører således et multicenterforsøg for at vurdere, om kombination af EVL og carvedilol kunne være mere effektiv end carvedilol alene til profylakse af 1. esophageal variceal blødning. Målet med patienter, der modtager EVL, er at reducere variceal størrelse, ikke variceal obliteration, i forventning om færre sessioner, der kræves for hver patient og færre muligheder for esophageal ulcusblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaogsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cirrhose med esophageal varicer er større end F2.
  2. Ingen historie med variceal blødning.
  3. I tre måneder har ikke implementeret forebyggende esophageal variceal ligering. (4) alder 20-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknytning til HCC eller andre kræftformer.
  2. Ildfast ascites.
  3. Gulsot, bilirubin > 5mg/dl.
  4. Encefalopati.
  5. Cr.>3mg/dL.
  6. A-V,blok bradykardi (PR < 60/mim).
  7. Hypotension systolisk blodtryk
  8. Afvisning af at deltage.
  9. Carvedilol allergi
  10. Anden grad-tredje grads Atrioventrikulær blokering.
  11. Bradykardi.
  12. WPW-syndrom
  13. Hypotension
  14. Psykogent chok.
  15. Astma. Alle patienter er randomiseret ud fra et tilfældigt antal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVL + carvedilol
EVL udføres for 2-3 gange carvedilol 6,25mg-12,5 mg om dagen
Procedure: EVL + carvedilol
EVL udføres for 2-3 gange carvedilol 6,25mg-12,5 mg om dagen
Aktiv komparator: carvedilol
carvedilol 6,25-12,5 mg pr
Medicin: carvedilol
carvedilol 6,25mg-12,5 mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienter med første blødning
Tidsramme: 3 år
forskellen på blødningsepisoden i begge grupper.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienter med komplikationer og dødelighed
Tidsramme: 3 år
forskellen på komplikationer og overlevelseskurve mellem begge grupper.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-DA Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARVEDILOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variceal blødning

Kliniske forsøg med EVL + carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner