- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01383044
Banding Ligatie met Carvedilol versus Carvedilol ter voorkoming van eerste bloeding
19 november 2020 bijgewerkt door: E-DA Hospital
Banding Ligatie met Carvedilol vs. Carvedilol ter voorkoming van eerste bloeding bij cirrose met matige varices
Van endoscopische varicesligatie (EVL) en carvedilol is gedocumenteerd dat ze effectief zijn bij de profylaxe van de eerste bloeding.
De werkzaamheid en veiligheid van het combineren van EVL en carvedilol bij de profylaxe van de eerste bloeding is nog onbekend.
Dit onderzoek heeft tot doel de waarde van combinatietherapie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Combinatie van EVL en β-blokker is bewezen effectief bij het voorkomen van hernieuwde varicesbloedingen.
Onze eerdere studie toonde echter aan dat de combinatie van EVL en nadolol geen verbeterd effect heeft bij de profylaxe van 1e varicesbloeding in vergelijking met alleen nadolol.
Een van de nadelen van EVL is slokdarmzweer.
Aan de andere kant is bewezen dat carvedilol, een anti-α-bètablokker, effectiever is dan propranolol bij het verminderen van de poortdruk.
Het is bewezen dat carvedilol effectiever is dan EVL bij het voorkomen van 1e varicesbloedingen.
De onderzoekers voeren daarom een multicentrische studie uit om te evalueren of de combinatie van EVL en carvedilol effectiever zou kunnen zijn dan carvedilol alleen bij de profylaxe van 1e slokdarmspataderbloeding.
Het doel van patiënten die EVL krijgen, is om de grootte van de varices te verminderen, niet om de varices te vernietigen, in afwachting van minder sessies die nodig zijn voor elke patiënt en minder kans op bloedingen van slokdarmzweren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaogsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose met slokdarmvarices is groter dan F2.
- Geen voorgeschiedenis van varicesbloedingen.
- In drie maanden tijd geen preventieve ligatie van slokdarmvarices uitgevoerd. (4)leeftijd 20 jaar ~ 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Associatie met HCC of andere vormen van kanker.
- Refractaire ascites.
- Geelzucht, bilirubine > 5mg/dl.
- Encefalopathie.
- Cr.>3mg/dL.
- A-V,blokbradycardie (PR < 60/mim).
- Hypotensie systolische bloeddruk
- Weigering om deel te nemen.
- Carvedilol-allergie
- Tweedegraads-derdegraads Atrioventriculair blok.
- Bradycardie.
- WPW-syndroom
- Hypotensie
- Psychogene schok.
- Astma. Alle patiënten worden gerandomiseerd op basis van een willekeurig getal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVL + carvedilol
EVL wordt uitgevoerd voor 2-3 keer carvedilol 6,25 mg-12,5
mg per dag
|
EVL wordt uitgevoerd voor 2-3 keer carvedilol 6,25 mg-12,5
mg per dag
|
|
Actieve vergelijker: gesnedenilol
carvedilol 6,25-12,5 mg per dag
|
Carvedilol 6,25 mg-12,5
mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënten met een eerste bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het verschil in bloedingsepisode in beide groepen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënten met complicaties en sterftecijfers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het verschil in complicaties & overlevingscurve tussen beide groepen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- CARVEDILOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .