Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Banding Ligatie met Carvedilol versus Carvedilol ter voorkoming van eerste bloeding

19 november 2020 bijgewerkt door: E-DA Hospital

Banding Ligatie met Carvedilol vs. Carvedilol ter voorkoming van eerste bloeding bij cirrose met matige varices

Van endoscopische varicesligatie (EVL) en carvedilol is gedocumenteerd dat ze effectief zijn bij de profylaxe van de eerste bloeding. De werkzaamheid en veiligheid van het combineren van EVL en carvedilol bij de profylaxe van de eerste bloeding is nog onbekend. Dit onderzoek heeft tot doel de waarde van combinatietherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Combinatie van EVL en β-blokker is bewezen effectief bij het voorkomen van hernieuwde varicesbloedingen. Onze eerdere studie toonde echter aan dat de combinatie van EVL en nadolol geen verbeterd effect heeft bij de profylaxe van 1e varicesbloeding in vergelijking met alleen nadolol. Een van de nadelen van EVL is slokdarmzweer. Aan de andere kant is bewezen dat carvedilol, een anti-α-bètablokker, effectiever is dan propranolol bij het verminderen van de poortdruk. Het is bewezen dat carvedilol effectiever is dan EVL bij het voorkomen van 1e varicesbloedingen. De onderzoekers voeren daarom een ​​multicentrische studie uit om te evalueren of de combinatie van EVL en carvedilol effectiever zou kunnen zijn dan carvedilol alleen bij de profylaxe van 1e slokdarmspataderbloeding. Het doel van patiënten die EVL krijgen, is om de grootte van de varices te verminderen, niet om de varices te vernietigen, in afwachting van minder sessies die nodig zijn voor elke patiënt en minder kans op bloedingen van slokdarmzweren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaogsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrose met slokdarmvarices is groter dan F2.
  2. Geen voorgeschiedenis van varicesbloedingen.
  3. In drie maanden tijd geen preventieve ligatie van slokdarmvarices uitgevoerd. (4)leeftijd 20 jaar ~ 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Associatie met HCC of andere vormen van kanker.
  2. Refractaire ascites.
  3. Geelzucht, bilirubine > 5mg/dl.
  4. Encefalopathie.
  5. Cr.>3mg/dL.
  6. A-V,blokbradycardie (PR < 60/mim).
  7. Hypotensie systolische bloeddruk
  8. Weigering om deel te nemen.
  9. Carvedilol-allergie
  10. Tweedegraads-derdegraads Atrioventriculair blok.
  11. Bradycardie.
  12. WPW-syndroom
  13. Hypotensie
  14. Psychogene schok.
  15. Astma. Alle patiënten worden gerandomiseerd op basis van een willekeurig getal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVL + carvedilol
EVL wordt uitgevoerd voor 2-3 keer carvedilol 6,25 mg-12,5 mg per dag
EVL wordt uitgevoerd voor 2-3 keer carvedilol 6,25 mg-12,5 mg per dag
Actieve vergelijker: gesnedenilol
carvedilol 6,25-12,5 mg per dag
Carvedilol 6,25 mg-12,5 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënten met een eerste bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
het verschil in bloedingsepisode in beide groepen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënten met complicaties en sterftecijfers
Tijdsspanne: 3 jaar
het verschil in complicaties & overlevingscurve tussen beide groepen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren