Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bandážování s karvedilolem versus karvedilolem pro prevenci prvního krvácení

19. listopadu 2020 aktualizováno: E-DA Hospital

Bandážování s karvedilolem vs. karvedilolem pro prevenci prvního krvácení u cirhóz se středně těžkými varixy

Endoskopická varixová ligace (EVL) a karvedilol byly zdokumentovány jako účinné v profylaxi prvního krvácení. Účinnost a bezpečnost kombinace EVL a karvedilolu v profylaxi prvního krvácení je stále neznámá. Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace EVL a β-blokátoru se ukázala jako účinná v prevenci opakovaného krvácení z varixů. Naše předchozí studie však ukázala, že kombinace EVL a nadololu nemá zvýšený účinek v profylaxi 1. krvácení z varixů ve srovnání s nadololem samotným. Jednou z nevýhod EVL je vřed jícnu. Na druhé straně bylo prokázáno, že karvedilol, anti-α beta-blokátor, je při snižování portálního tlaku účinnější než propranolol. Karvedilol se ukázal jako účinnější než EVL v prevenci 1. krvácení z varixů. Vyšetřovatelé proto provádějí multicentrickou studii, aby vyhodnotili, zda by kombinace EVL a karvedilolu mohla být v profylaxi 1. krvácení z jícnových varixů účinnější než samotný karvedilol. Cílem pacientů, kteří dostávají EVL, je zmenšit velikost varixů, nikoli obliteraci varixů, v očekávání menšího počtu sezení potřebných pro každého pacienta a menší možnosti krvácení z jícnového vředu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaogsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cirhóza s jícnovými varixy jsou větší než F2.
  2. Bez anamnézy varixového krvácení.
  3. Za tři měsíce neprovedli preventivní podvaz jícnu varixů. (4) věk 20-75 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Asociace s HCC nebo jinými rakovinami.
  2. Refrakterní ascites.
  3. Žloutenka, bilirubin > 5 mg/dl.
  4. Encefalopatie.
  5. Cr.>3 mg/dl.
  6. A-V,bloková bradykardie (PR < 60/mim).
  7. Hypotenze systolický krevní tlak
  8. Odmítnutí účasti.
  9. Alergie na karvedilol
  10. Druhý stupeň-třetí stupeň Atrio-ventrikulární blokáda.
  11. Bradykardie.
  12. WPW syndrom
  13. Hypotenze
  14. Psychogenní šok.
  15. Astma. Všichni pacienti jsou randomizováni na základě náhodného čísla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVL + karvedilol
EVL se provádí na 2-3x karvedilol 6,25mg-12,5 mg za den
Postup: EVL + karvedilol
EVL se provádí na 2-3x karvedilol 6,25mg-12,5 mg za den
Aktivní komparátor: karvedilol
karvedilol 6,25-12,5 mg denně
Lék: karvedilol
karvedilol 6,25 mg-12,5 mg za den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientů s prvním krvácením
Časové okno: 3 roky
rozdíl krvácivých epizod v obou skupinách.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientů s komplikacemi a úmrtností
Časové okno: 3 roky
rozdíl komplikací a křivky přežití mezi oběma skupinami.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

E-DA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARVEDILOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Varixové krvácení

Klinické studie na EVL + karvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit