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用卡维地洛与卡维地洛进行带状结扎以预防首次出血

2020年11月19日 更新者:E-DA Hospital

卡维地洛带状结扎与卡维地洛预防中度静脉曲张肝硬化首次出血的比较

内窥镜静脉曲张结扎术 (EVL) 和卡维地洛已被证明可有效预防首次出血。 联合 EVL 和卡维地洛预防首次出血的有效性和安全性仍然未知。 本研究旨在探讨联合治疗的价值。

研究概览

详细说明

EVL 和 β 受体阻滞剂的组合已被证明可有效预防静脉曲张再出血。 然而,我们之前的研究表明,与单独的纳多洛尔相比,EVL 和纳多洛尔的组合在预防第一次静脉曲张破裂出血方面没有增强效果。 EVL 的缺点之一是食管溃疡。 另一方面,卡维地洛是一种抗α-β受体阻滞剂,已被证明在降低门静脉压力方面比心得安更有效。 卡维地洛已被证明在预防第一次静脉曲张破裂出血方面比 EVL 更有效。 因此,研究人员进行了一项多中心试验,以评估 EVL 和卡维地洛的组合在预防第一次食管静脉曲张破裂出血方面是否比单独使用卡维地洛更有效。 接受 EVL 的患者的目标是减少静脉曲张大小,而不是静脉曲张闭塞,以期减少每位患者所需的治疗次数和食管溃疡出血的可能性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaogsiung、台湾、82445
        • E-DA Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 肝硬化食管静脉曲张大于F2。
  2. 无静脉曲张出血史。
  3. 三个月内未实施预防性食管静脉曲张结扎术。 (4)年龄20岁~75岁。

排除标准:

  1. 与 HCC 或其他癌症的关联。
  2. 难治性腹水。
  3. 黄疸,胆红素 > 5mg/dl。
  4. 脑病。
  5. 肌酐>3mg/dL。
  6. A-V,阻滞性心动过缓 (PR < 60/mim)。
  7. 低血压收缩压
  8. 拒绝参加。
  9. 卡维地洛过敏
  10. 二度三度房室传导阻滞。
  11. 心动过缓。
  12. WPW综合征
  13. 低血压
  14. 心因性休克。
  15. 哮喘。 所有患者均根据随机数随机分组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EVL+卡维地洛
EVL 进行 2-3 次卡维地洛 6.25mg-12.5 每天毫克
EVL 进行 2-3 次卡维地洛 6.25mg-12.5 每天毫克
有源比较器:卡维地洛
卡维地洛 6.25-12.5 毫克/天
卡维地洛 6.25mg-12.5 每天毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次出血患者
大体时间:3年
两组出血事件的差异。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者并发症及死亡率
大体时间:3年
两组间并发症及生存曲线的差异。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月8日

初级完成 (实际的)

2015年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EVL+卡维地洛的临床试验

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