- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383044
Ligadura elástica com Carvedilol Versus Carvedilol para a Prevenção do Primeiro Sangramento
19 de novembro de 2020 atualizado por: E-DA Hospital
Ligadura elástica com carvedilol vs. carvedilol para a prevenção do primeiro sangramento em cirróticos com varizes moderadas
A ligadura endoscópica de varizes (EVL) e o carvedilol demonstraram ser eficazes na profilaxia do primeiro sangramento.
A eficácia e segurança da combinação de EVL e carvedilol na profilaxia do primeiro sangramento ainda é desconhecida.
Este estudo tem como objetivo investigar o valor da terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de EVL e β-bloqueador tem se mostrado eficaz na prevenção do ressangramento varicoso.
No entanto, nosso estudo anterior mostrou que a combinação de EVL e nadolol não tem efeito aprimorado na profilaxia do primeiro sangramento varicoso em comparação com nadolol sozinho.
Uma das desvantagens da EVL é a úlcera esofágica.
Por outro lado, o carvedilol, um betabloqueador anti-α, tem se mostrado mais eficaz que o propranolol na redução da pressão portal.
O carvedilol provou ser mais eficaz do que o EVL na prevenção do 1º sangramento varicoso.
Os investigadores, portanto, conduziram um estudo multicêntrico para avaliar se a combinação de EVL e carvedilol poderia ser mais eficaz do que o carvedilol sozinho na profilaxia do primeiro sangramento de varizes esofágicas.
O objetivo dos pacientes que recebem EVL é reduzir o tamanho das varizes, não a obliteração das varizes, em antecipação a menos sessões necessárias para cada paciente e menor possibilidade de sangramento da úlcera esofágica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kaogsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A cirrose com varizes esofágicas é maior que F2.
- Sem história de sangramento varicoso.
- Em três meses não implementou ligadura preventiva de varizes esofágicas. (4) idade 20 anos ~ 75 anos.
Critério de exclusão:
- Associação com CHC ou outros tipos de câncer.
- Ascite refratária.
- Icterícia, bilirrubina > 5mg/dl.
- Encefalopatia.
- Cr.>3mg/dL.
- A-V,bloquear bradicardia (PR < 60/mim).
- Hipotensão pressão arterial sistólica
- Recusa em participar.
- alergia a carvedilol
- Bloqueio atrioventricular de segundo grau a terceiro grau.
- Bradicardia.
- WPWsyndrome
- hipotensão
- Choque psicogênico.
- Asma. Todos os pacientes são randomizados com base em um número aleatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EVL + carvedilol
EVL é realizado para 2-3 vezes carvedilol 6,25mg-12,5
mg por dia
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EVL é realizado para 2-3 vezes carvedilol 6,25mg-12,5
mg por dia
|
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Comparador Ativo: carvedilol
carvedilol 6,25-12,5 mg por dia
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carvedilol 6,25mg-12,5
mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pacientes com primeiro sangramento
Prazo: 3 anos
|
a diferença de episódio de sangramento em ambos os grupos.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pacientes com complicações e taxas de mortalidade
Prazo: 3 anos
|
a diferença de complicações e curva de sobrevida entre os dois grupos.
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- CARVEDILOL
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