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Ligadura elástica com Carvedilol Versus Carvedilol para a Prevenção do Primeiro Sangramento

19 de novembro de 2020 atualizado por: E-DA Hospital

Ligadura elástica com carvedilol vs. carvedilol para a prevenção do primeiro sangramento em cirróticos com varizes moderadas

A ligadura endoscópica de varizes (EVL) e o carvedilol demonstraram ser eficazes na profilaxia do primeiro sangramento. A eficácia e segurança da combinação de EVL e carvedilol na profilaxia do primeiro sangramento ainda é desconhecida. Este estudo tem como objetivo investigar o valor da terapia combinada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A combinação de EVL e β-bloqueador tem se mostrado eficaz na prevenção do ressangramento varicoso. No entanto, nosso estudo anterior mostrou que a combinação de EVL e nadolol não tem efeito aprimorado na profilaxia do primeiro sangramento varicoso em comparação com nadolol sozinho. Uma das desvantagens da EVL é a úlcera esofágica. Por outro lado, o carvedilol, um betabloqueador anti-α, tem se mostrado mais eficaz que o propranolol na redução da pressão portal. O carvedilol provou ser mais eficaz do que o EVL na prevenção do 1º sangramento varicoso. Os investigadores, portanto, conduziram um estudo multicêntrico para avaliar se a combinação de EVL e carvedilol poderia ser mais eficaz do que o carvedilol sozinho na profilaxia do primeiro sangramento de varizes esofágicas. O objetivo dos pacientes que recebem EVL é reduzir o tamanho das varizes, não a obliteração das varizes, em antecipação a menos sessões necessárias para cada paciente e menor possibilidade de sangramento da úlcera esofágica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaogsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A cirrose com varizes esofágicas é maior que F2.
  2. Sem história de sangramento varicoso.
  3. Em três meses não implementou ligadura preventiva de varizes esofágicas. (4) idade 20 anos ~ 75 anos.

Critério de exclusão:

  1. Associação com CHC ou outros tipos de câncer.
  2. Ascite refratária.
  3. Icterícia, bilirrubina > 5mg/dl.
  4. Encefalopatia.
  5. Cr.>3mg/dL.
  6. A-V,bloquear bradicardia (PR < 60/mim).
  7. Hipotensão pressão arterial sistólica
  8. Recusa em participar.
  9. alergia a carvedilol
  10. Bloqueio atrioventricular de segundo grau a terceiro grau.
  11. Bradicardia.
  12. WPWsyndrome
  13. hipotensão
  14. Choque psicogênico.
  15. Asma. Todos os pacientes são randomizados com base em um número aleatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EVL + carvedilol
EVL é realizado para 2-3 vezes carvedilol 6,25mg-12,5 mg por dia
EVL é realizado para 2-3 vezes carvedilol 6,25mg-12,5 mg por dia
Comparador Ativo: carvedilol
carvedilol 6,25-12,5 mg por dia
carvedilol 6,25mg-12,5 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pacientes com primeiro sangramento
Prazo: 3 anos
a diferença de episódio de sangramento em ambos os grupos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pacientes com complicações e taxas de mortalidade
Prazo: 3 anos
a diferença de complicações e curva de sobrevida entre os dois grupos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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