- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01383044
Лигирование бандажа с карведилолом в сравнении с карведилолом для предотвращения первого кровотечения
19 ноября 2020 г. обновлено: E-DA Hospital
Лигирование бандажа с карведилолом по сравнению с карведилолом для предотвращения первого кровотечения при циррозе с умеренным варикозным расширением вен
Было документально подтверждено, что эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) и карведилол эффективны в профилактике первого кровотечения.
Эффективность и безопасность комбинации ЭВЛ и карведилола для профилактики первого кровотечения до сих пор неизвестны.
Это исследование направлено на изучение ценности комбинированной терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказана эффективность комбинации EVL и β-адреноблокатора в предотвращении повторного кровотечения из варикозно расширенных вен.
Однако наше предыдущее исследование показало, что комбинация ЭВЛ и надолола не оказывает усиленного эффекта при профилактике 1-го варикозного кровотечения по сравнению с монотерапией надололом.
Одним из недостатков ЭВЛ является язва пищевода.
С другой стороны, было доказано, что карведилол, анти-α-бета-блокатор, более эффективен, чем пропранолол, в снижении портального давления.
Было доказано, что карведилол более эффективен, чем EVL, в профилактике первого кровотечения из варикозно расширенных вен.
Таким образом, исследователи проводят многоцентровое исследование, чтобы оценить, может ли комбинация EVL и карведилола быть более эффективной, чем монотерапия карведилолом, в профилактике первого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
Целью пациентов, получающих EVL, является уменьшение размера варикозного расширения вен, а не облитерация варикозного расширения вен, в ожидании меньшего количества сеансов, необходимых для каждого пациента, и меньшей вероятности кровотечения из язвы пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaogsiung, Тайвань, 82445
- E-Da Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени с варикозным расширением вен пищевода крупнее F2.
- Отсутствие в анамнезе варикозного кровотечения.
- В течение трех месяцев не выполняли профилактические перевязки варикозно расширенных вен пищевода. (4) возраст 20 лет ~ 75 лет.
Критерий исключения:
- Ассоциация с HCC или другими видами рака.
- Рефрактерный асцит.
- Желтуха, билирубин > 5 мг/дл.
- Энцефалопатия.
- Cr>3 мг/дл.
- AV, блокирующая брадикардия (ЧСС < 60/мин).
- Гипотензия систолическое артериальное давление
- Отказ от участия.
- аллергия на карведилол
- Атриовентрикулярная блокада второй-третьей степени.
- Брадикардия.
- WPWсиндром
- Гипотония
- Психогенный шок.
- Астма. Все пациенты рандомизированы на основе случайного числа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭВЛ + карведилол
ЭВЛ проводят на 2-3 раза карведилол 6,25мг-12,5
мг в день
|
ЭВЛ проводят на 2-3 раза карведилол 6,25мг-12,5
мг в день
|
|
Активный компаратор: карведилол
карведилол 6,25-12,5 мг в сутки
|
карведилол 6,25 мг-12,5
мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пациенты с первым кровотечением
Временное ограничение: 3 года
|
разница эпизода кровотечения в обеих группах.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пациентов с осложнениями и смертностью
Временное ограничение: 3 года
|
разница осложнений и кривой выживаемости между обеими группами.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- CARVEDILOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .