危険因子を有する外来患者における経口抗がん剤に関連するDRP（Drug Related Problems）に対するDROPプログラムの影響 (DROP-SFPO)
2025年3月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
DROP (Drug Related Problems in Oncology Practice) フランス腫瘍薬理学会の医薬品介入プログラムと通常のケアの影響が、危険因子を有する外来患者における経口抗がん剤に関連する DRP (Drug Related Problems) に及ぼす影響
経口抗がん剤の台頭は外来治療に有利に働いていますが、病院での注射による化学療法と比較して、患者を新たなリスクにさらしています。治療を順守していないこと、副作用の不適切な管理、他の共処方薬との相互作用などです。 これらの治療の Latrogenic リスクは、併存疾患が頻繁にある年配の患者で強化され、長期にわたって複数の医薬品治療を受け、その後に複数の処方者がいます。
文献によると、患者の 90% 以上で薬物関連の問題 (DRP) が発生しており、患者あたりの平均数は 0 ～ 4 です。 病院で処方された治療の外来患者モニタリングは、これら 2 つの設定の間の調整が不十分なために未発達のままであるため、臨床結果 (有効性の低下と毒性の増強) はなおさら重要です。
医療とこれらの DRP の予防は、病院と自由主義者の間で共有される情報とツールが不足しているため困難です。 実験は、処方箋の医薬品分析、DRP の検出とその制御に重点を置いたさまざまな組織モデルに従って開発されていますが、依然として過小評価されています。 これに関連して、フランス腫瘍薬理学会 (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) は、病院および外来治療の薬剤師に Oncolien の Web サイトを提供し、DROP と呼ばれる医薬品介入プログラムの影響を評価することを提案しています。 この研究の仮説は、DROP プログラムが、通常のケアと比較して、経口抗がん剤を使用している患者の医療ケアを確保するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine RIOUFOL, PharmD
- 電話番号：+33 04 78 86 43 70
- メール：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laure HUOT, PharmD
- 電話番号：+33 04 72 11 57 62
- メール：laure.huot@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト：
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- 電話番号：+33 04 78 86 43 70
- メール：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Laure HUOT, PharmD
- 電話番号：+33 04 72 11 57 62
- メール：laure.huot@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 癌で
- 経口抗がん剤の開始または変更が処方される場合
- 調査官の意見では、平均余命は6か月以上と推定されています
- そのうち、腫瘍専門医の意見では、経口抗がん剤による治療は6か月以上と推定されています
- MAによる経口抗がん剤の開始または変更の恩恵を受ける：細胞傷害剤、標的療法、ホルモン療法（アジュバント治療を除く）;
- 町の薬局や退院病院で経口抗がん剤が届けられるもの。
- 外来通院中（管理・治療のための入院はしていません）
- 経口抗がん治療を含む5つ以上の薬を服用している、および/または複雑なレジメンを必要とする経口抗がん剤で治療されている（2つの経口抗がん剤の組み合わせ、または連続摂取速度、または静脈内化学療法に関連）
- 自宅での投薬管理に十分な自主性がある
- 調査官の意見では、認知障害または主要な精神障害のいずれもありません
- フランス語を読み、書き、理解する能力
- -研究に参加するための書面による同意を与えた
- 社会保障制度または同等の制度に加入している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -抗PD1、抗PDL-1または抗CTLA4-4免疫療法を併用している患者 経口抗がん治療
- -経口抗がん剤による放射線療法併用治療中の患者
- ATUまたは臨床試験の一部として送達回路で処方された経口抗がん剤;
- -調査官の意見では、重大な認知障害または精神障害のある患者;
- 自宅での薬物治療の管理は、介護者によってのみ行われます。
- 医師を宣言していない;
- 常設市薬局がない、または常設市薬局を 2 店舗以上報告している。
- すでに治療教育プログラムの恩恵を受けている患者
- 施設または後見において、法律によって保護されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
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標準治療のグループでは、患者は転帰評価のためのデータの記録にのみ専念する臨床研究員との面接を受けます。
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実験的：ドロッププログラム
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経口抗がん剤に関する病院の薬剤師との有益なセッションを含む学際的なプログラム: 有害事象の発生とその管理に関する情報が患者に提供されます。薬物間相互作用を含む薬物投与計画の最適化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者1人当たりの経口抗がん剤に関連するDRP（Drug Relates Problems）の総数およびカテゴリーごとの件数
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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DRP は次の数として定義されます。副作用 (グレード 2-3-4)。薬物相互作用（禁忌、協会は推奨されない、予防的使用）;有害性が証明されている、または適切な監視が必要な投薬過誤 (投薬過誤報告および予防のための全国調整評議会の投薬過誤指数、グレード D から I)。
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組み入れ後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者ごとのすべての処方薬に関連する DRP の総数
時間枠：組み入れ後6ヶ月と9ヶ月
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DRP は次の数として定義されます。副作用 (グレード 2-3-4)。薬物相互作用（禁忌、協会は推奨されない、予防的使用）;有害性が証明されている、または適切な監視が必要な投薬過誤 (投薬過誤報告および予防のための全国調整評議会の投薬過誤指数、グレード D から I)。
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組み入れ後6ヶ月と9ヶ月
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DRPに関連する経口抗がん剤の処方適応数（患者1人あたり）
時間枠：組み入れ後6ヶ月と9ヶ月
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投与量の調整、治療の間隔、治療の中断と中止。
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組み入れ後6ヶ月と9ヶ月
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経口抗がん剤の相対用量強度
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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相対用量強度は、6か月のフォローアップ中に処方された総用量と、市場承認の製品特性の要約による理論用量との比率によって計算されます。
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組み入れ後6ヶ月
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経口抗がん剤のアドヒアランス
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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アドヒアランスは、アメリ健康保険のウェブサイトのジレールアンケートスコア6項目と、外来薬局による処方箋更新率で測定されます（アドヒアランスは80％以上の率として定義されます）。
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組み入れ後6ヶ月
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映像行為の回数と行為の性質
時間枠：フォローアップの6ヶ月間
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DRPに関連する予定外の外来診療の消費を評価する
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フォローアップの6ヶ月間
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生物学の行為の数と行為の性質
時間枠：フォローアップの6ヶ月間
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DRPに関連する予定外の外来診療の消費を評価する
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フォローアップの6ヶ月間
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受診件数
時間枠：フォローアップの6ヶ月間
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DRPに関連する予定外の外来診療の消費を評価する
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フォローアップの6ヶ月間
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薬の処方数（経口抗がん剤の処方を除く）とその薬の性質
時間枠：フォローアップの6ヶ月間
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DRPに関連する予定外の外来診療の消費を評価する
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フォローアップの6ヶ月間
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入院数
時間枠：フォローアップの6ヶ月間
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DRPに関連する予定外の入院を評価する
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フォローアップの6ヶ月間
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EuroQol 5-Dimensionsアンケートで測定された患者の生活の質
時間枠：組み入れ時および治療開始から6ヶ月
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組み入れ時および治療開始から6ヶ月
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SAT-MED Qアンケートで測定した治療に対する患者の満足度
時間枠：組み入れ時および治療開始から6ヶ月
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組み入れ時および治療開始から6ヶ月
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Therapeutic Self Care Toll (TSCT) スケールで測定された健康管理場所
時間枠：組み入れ時および治療開始から6ヶ月
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組み入れ時および治療開始から6ヶ月
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プライマリケアアクターが患者に介入した回数
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
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DROP プログラムへのプライマリケア関係者の関与を評価する
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9ヶ月のフォローアップ中
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外来薬剤師のオンコリエンサイト利用回数
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
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DROP プログラムへのプライマリケア関係者の関与を評価する
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9ヶ月のフォローアップ中
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外来薬剤師が使用する経口抗がん剤の送達に役立つフォームの数
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
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DROP プログラムへのプライマリケア関係者の関与を評価する
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9ヶ月のフォローアップ中
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ダウンロードして患者に配信した患者アドバイス フォームの数
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
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DROP プログラムへのプライマリケア関係者の関与を評価する
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9ヶ月のフォローアップ中
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情報共有の文脈における、プライマリケア関係者による病院関係者の勧誘の数と理由
時間枠：9ヶ月のフォローアップ中
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DROP プログラムへのプライマリケア関係者の関与を評価する
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9ヶ月のフォローアップ中
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DROP プログラムに対する患者の満足度
時間枠：組み入れ後9ヶ月で
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満足度は、10 段階のビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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組み入れ後9ヶ月で
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DROPプログラムに対する外来医と薬剤師の満足度
時間枠：組み入れ後9ヶ月で
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満足度は、10 段階のビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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組み入れ後9ヶ月で
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DROP プログラムの効率性
時間枠：組み入れ後9ヶ月
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効率は、DROP プログラムと通常のケアとの間の増分費用効果比によって計算されます。
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組み入れ後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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