昼と夜のドライアイ管理に最適なブランド
2019年3月25日 更新者：Allergan
これは、昼夜を問わずドライアイを管理するための Optive 点眼薬とゲルの組み合わせに関する非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW1E 6AU
- Ocular Technology Group - International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -OSDIスコアが23以上
- 起床時の眼の快適さ 100 点満点で 65 未満
- -結膜染色少なくとも片眼でグレード2（スケール0〜4）
- ドライアイの症状を軽減するための点眼薬を少なくとも 1 か月間使用する
- 少なくとも20/25の各目の最高矯正視力
- 視力矯正の必要性を除いて、正常な目を持っています。 -被験者は、研究期間中コンタクトレンズの着用をやめることをいとわない必要があります
- -臨床プロトコルに設定された指示を喜んで順守し、予約スケジュールを維持できる
除外基準:
- 先月の塩化ベンザルコニウム（BAK）保存点眼薬の使用
- 先月のOptiveブランドの目薬の使用
- 単眼の参加者 (機能的な視覚を持つ片目のみ)。
- 研究中のコンタクトレンズ装用
- -ヘルペス性角膜炎、眼科手術または不規則な角膜の病歴;
- -研究期間中の既知の妊娠または授乳
- -登録訪問から30日以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Optive® Fusion + Optive® Gel Drop
Optive® Fusion 点眼薬は、必要に応じて 1 日 4 回まで使用しますが、少なくとも 1 日 2 回使用します。
点眼薬は夕方に 1 回使用します。ゲルドロップは、睡眠前の最後の1時間の間にいつでも注入されます.
治療レジメンは1ヶ月間使用されます。
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Optive® Fusion 点眼薬は、必要に応じて 1 日 4 回まで使用しますが、少なくとも 1 日 2 回使用します。
点眼薬は夕方に 1 回使用します。ゲルドロップは、睡眠前の最後の1時間の間にいつでも注入されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから (30 日目 +/- 3 日) への変化
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ドライアイ疾患の症状を測定するために使用される 12 の質問の調査。
12 の個別の質問のそれぞれが、1 つの症状を 0 から 4 の尺度で評価します。4 は症状が常に存在することを意味し、0 は症状がまったく存在しないことを意味します。
全体の ODSI スコアは、12 の質問からのすべての値を加算し、その値に 25 を掛けて、結果の値を回答された質問の数で割ることによって計算されます。
これにより、0 ～ 100 の範囲の全体的な尺度が得られます。100 は重度のドライアイ症状であり、0 はドライアイ症状がないことを示します。
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ベースラインから (30 日目 +/- 3 日) への変化
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リサミングリーン眼球結膜染色の測定値 (mm2)
時間枠：ベースラインから (30 日目 +/- 3 日) への変化
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リサミン グリーン (LG) 眼球結膜染色は、両眼の事後分析されました。
写真をマスキングし、各画像の染色面積を測定しました (mm2)。
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ベースラインから (30 日目 +/- 3 日) への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化: 起床時の症状
時間枠：ベースライン (0 日目) から (30 日目 +/- 3 日)
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参加者は、VAS スケールを使用して、起床時の症状の重症度を評価しました。
参加者は 100 mm の線に印を付けます。0 (線の一番左) = 無症状から 100 (線の一番右) = 最も深刻な症状まで。
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ベースライン (0 日目) から (30 日目 +/- 3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sameena Haque、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2017年9月6日
研究の完了 (実際)
2017年9月6日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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