点眼薬のアドヒアランスを測定および改善するためのユニバーサル点眼アドヒアランス モニター
調査の概要
詳細な説明
Universal Adherence は、革新的な技術ソリューションを通じて眼科用医薬品の遵守を改善することに専念する新興医療機器会社です。 Devers Drop Device (D3) は、患者が点眼ボトルのキャップを外したタイミングを正確に追跡し、研究者がアクセスできるデータベースに無線で使用データを送信し、投薬期限が来たら患者にアラートを送信します。 D3 は、患者が投薬スケジュールを維持するのを支援するだけでなく、研究者やアイケア提供者にアドヒアランス情報を提供します。これは、不良な治療結果を理解し、改善された治療戦略を開発するのに役立ちます。アドヒアランスの改善におけるデバイスの臨床的利点は、最初は緑内障を対象として評価されますが、FDAが承認したすべての点眼ボトルキャップにデバイスを取り付けることができるため、このデバイスは、点眼薬を毎日一貫して使用する必要があるすべての患者にとって魅力的です.
無作為化された前向き臨床試験: 治験責任医師は、50 人の参加者 (男性 25 人、女性 25 人) を最大 50 日間の前向き試験に登録します。 包含基準は、就寝時に 1 日 1 回使用するラタノプロスト点眼薬を処方され、Bluetooth とセルラー接続を備えた機能している Android または Apple iPhone スマートフォン (iO) を所有している人です。 研究者は、現在スマートフォンの投薬リマインダーを使用している患者や、アンケートを理解する能力が制限されている重度の認知障害のある患者を除外します。 患者は最後の来院後 2 週間以内に通常の投薬パターンに戻るため、50 日間の期間は緑内障の研究に役立ちます。 この研究には 2 つの段階が含まれます。段階 1) ベースラインの患者の D3 デバイスへの順守を評価する 25 日間。ステージ 2) その後の 25 日間で、統合されたオーディオとビジュアルのリマインダーを含む D3 アプリを使用して、リマインダーなしと毎日のリマインダーの効果を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Robert Kinast
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 就寝時に 1 日 1 回ラタノプロスト点眼薬を処方され、機能するスマートフォンを所有し、パスワードで保護されたホーム ワイヤレス接続を使用している患者。
除外基準:
- 現在、スマートフォンの投薬リマインダーを使用している患者、およびアンケートを理解する能力が制限されている重度の認知障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール - リマインダーなし
グループ 1 の場合、最も一般的な臨床状況である指示やスマートフォンに変更はありません。
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実験的：D3 アプリを使用した統合された毎日のリマインダー
グループ 2 の場合、D3 アプリをオンにして、スマートフォンへのプッシュ通知リマインダーと、D3 デバイスへのオーディオおよびビジュアル リマインダーの両方を配信します。
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点眼行動を正確に測定し、改善するユニバーサル点眼キャップモニター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順守率
時間枠：50日
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投与量モニターが規定時間の 3 時間以内に投与を記録した日数を試験サイクルの日数で割った順守率
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50日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：50日
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研究者はまた、短いリッカートアンケートを使用して、線量モニターに対する参加者の満足度を測定します。
アンケートには 5 つの質問が含まれます。
各質問は 1 ～ 5 の選択肢を提供し、全体の最小合計スコアは 5、最大合計スコアは 25 です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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50日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steve L Mansberger, MD、Universal Adherence LLC
- 主任研究者：David Porter, PhD、Oregon State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。