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肺炎における重度の急性呼吸不全におけるヘルメット持続気道陽圧 (CPAP) 対酸素ベンチュリ

2013年12月31日 更新者：Francesco Blasi、University of Milan

肺炎によって引き起こされた重度の急性呼吸不全におけるベンチュリマスクによる酸素療法と比較して、ヘルメットによって提供されるCPAPの有効性を評価するための前向き無作為化対照試験

この研究の目的は、肺炎による重度の急性呼吸不全における気管内挿管の基準の達成に関して、ヘルメットによる CPAP 適用とベンチュリ マスクによる O2 投与の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺炎は、入院中の急性呼吸不全の最も一般的な原因の 1 つであり、死亡率は最大 30% です。

持続的気道陽圧 (CPAP) が効果的であることが最近証明されました。 しかし、今日まで、肺炎患者の重度の急性呼吸不全の治療のためのベンチュリマスクによるCPAPとO2投与の比較に関する前向きランダム化研究は発表されていません。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる民族グループの男性と女性。
  • 18歳以上;
  • 呼吸数（RR）が30回/分以上の安静時呼吸困難または呼吸困難の徴候
  • PaO2/FiO2比≦250 FiO2≧0.50のベンチュリマスクを介して少なくとも1時間供給される酸素療法中に評価
  • 重症急性呼吸不全の唯一の原因としての肺炎の診断
  • 各患者からのインフォームドコンセント、または患者がそれを与えることができない場合の最も近い親戚からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重症急性呼吸不全の他の原因の診断
  • 不安定狭心症または急性心筋梗塞;
  • pH < 7.35 および PaCO2 > 45 mmHg の急性呼吸性アシドーシス;
  • -輸液蘇生または昇圧剤にもかかわらず、収縮期血圧<90 mmHg;
  • 重度の不整脈;
  • 痙攣;
  • 意識の程度、ケリースコア>3;
  • 誤嚥性肺炎のリスクが高まる嚥下障害;
  • 気道を保護できない;
  • 最近の顔面の外傷または火傷;
  • 非協力的な患者;
  • 開いた傷の存在（頭、胸部、腹部）;
  • 呼吸停止または挿管の必要性;
  • 妊娠または妊娠の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAP（グループA）
グループ A は、ヘルメットを使用した CPAP、初期 PEEP 10 cmH2O、および SpO2 ≥92% を維持するための FiO2 セットで治療されます。
他の：ヘルメット CPAP
グループCPAPの患者は、臨床的安定、または気管内挿管の基準に達するまでCPAPで治療されます
ACTIVE_COMPARATOR：酸素療法（グループB）
グループ B (標準治療) は、SpO2 ≥92% を維持するために、FiO2 が設定されたベンチュリ マスクによる酸素療法で治療されます。
他の：酸素療法
ベンチュリマスクによるグループ酸素療法の患者は、臨床的安定に達するか、気管内挿管の基準に達するまで酸素で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管の基準の達成という観点から、CPAP (グループ A) の有効性を、ベンチュリ マスクを使用した酸素療法 (グループ B、標準治療) と比較して評価すること。
時間枠：少なくとも 1 時間維持された以下の気管内挿管基準の達成:

気管内挿管基準：大基準で 1 以上、または小基準で 2 以上鎮静の必要性基礎 PaCO2 が 40mmHg 以上の場合、PaCO2 を 20% 増加させる。覚醒の悪化;苦痛;SpO2<90%;極度の疲労。

これらの基準に達したからといって、自動的に患者が実際に挿管されるとは限りません。これは、この決定が担当医に依存するためです。
少なくとも 1 時間維持された以下の気管内挿管基準の達成:

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率に関して 2 つの治療の有効性を比較する
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます

この研究の副次評価項目は、適切な場合、以下で構成される 3 つの亜集団で評価されます。

  1. CPAP: CPAP 治療に無作為に割り付けられ、主要エンドポイントに到達した後にのみ治療を変更した患者
  2. 対照：ベンチュリマスク治療に無作為に割り付けられた患者
  3. 混合: ベンチュリ マスクによる治療後、非侵襲的 CPAP による治療が必要な患者
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Milan

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Cosentini, MD、Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月31日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCAPOVERSO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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