头盔持续气道正压通气 (CPAP) 与氧气文丘里管在肺炎严重急性呼吸衰竭中的应用
2013年12月31日 更新者：Francesco Blasi、University of Milan
一项前瞻性、随机、对照试验，以评估 CPAP 与文丘里面罩氧疗在肺炎引起的严重急性呼吸衰竭中的疗效比较
本研究的目的是比较在肺炎引起的严重急性呼吸衰竭期间通过头盔应用 CPAP 和通过文丘里面罩给予 O2 在达到气管插管标准方面的效果
研究概览
详细说明
肺炎是住院急性呼吸衰竭最常见的原因之一，死亡率高达 30%。
最近证明持续气道正压通气 (CPAP) 是有效的。 然而，迄今为止，还没有关于比较 CPAP 和文丘里面罩给氧治疗严重急性呼吸衰竭肺炎患者的前瞻性随机研究发表。 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何族群的男性和女性；
- 年龄≥18岁；
- 静息时呼吸困难伴呼吸频率 (RR) ≥30 次呼吸/分钟或呼吸窘迫征象
- PaO2/FiO2 比率≤250 在氧气治疗期间评估，通过文丘里面罩提供至少 1 小时，FiO2 ≥0,50
- 肺炎诊断为严重急性呼吸衰竭的独特原因
- 每位患者或最近亲属的知情同意（如果患者无行为能力）
排除标准：
- 诊断严重急性呼吸衰竭的其他原因
- 不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞；
- pH <7,35 和 PaCO2 >45 mmHg 的急性呼吸性酸中毒；
- 尽管进行了液体复苏或血管加压药，但收缩压仍 <90 mmHg；
- 严重的心律失常;
- 抽搐;
- 意识程度，凯利评分>3；
- 吞咽障碍增加吸入性肺炎的风险；
- 无法保护气道；
- 最近的面部外伤或烧伤；
- 不合作的患者；
- 存在开放性伤口（头部、胸部、腹部）；
- 呼吸停止或需要插管；
- 怀孕或怀疑怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP（A 组）
A 组将使用头盔进行 CPAP 治疗，初始 PEEP 为 10 cmH20 并设定 FiO2 以维持 SpO2 ≥92%
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CPAP 组患者将接受 CPAP 治疗，直至达到临床稳定或气管插管标准
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ACTIVE_COMPARATOR：氧疗（B组）
B组（标准治疗）将通过设置FiO2的文丘里面罩进行氧疗，以维持SpO2≥92%。
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通过文丘里面罩进行集体氧疗的患者将接受氧气治疗，直至达到临床稳定或气管插管标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CPAP（A 组）与文丘里面罩氧疗（B 组，标准疗法）在达到气管插管标准方面的疗效。
大体时间：达到以下气管插管标准至少维持一小时：
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气管插管标准：主要标准中≥1 条或次要标准中≥2 条需要镇静 次要标准：基础 PaO2/FiO2 减少 ≥ 30%；基础PaCO2≥40mmHg增加20%PaCO2；警觉性恶化；痛苦；SpO2<90%；疲惫。 达到这些标准并不自动意味着患者实际插管，因为该决定将取决于治疗医师。 |
达到以下气管插管标准至少维持一小时：
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两种治疗在院内死亡率方面的疗效
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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本研究的次要终点将在适当的情况下对 3 个亚群进行评估，这些亚群包括：
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Cosentini, MD、Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
- Squadrone V, Massaia M, Bruno B, Marmont F, Falda M, Bagna C, Bertone S, Filippini C, Slutsky AS, Vitolo U, Boccadoro M, Ranieri VM. Early CPAP prevents evolution of acute lung injury in patients with hematologic malignancy. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1666-1674. doi: 10.1007/s00134-010-1934-1. Epub 2010 Jun 9.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月31日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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