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폐렴의 중증 급성 호흡 부전에서 헬멧 지속적 양압(CPAP) 대 산소 벤츄리

2013년 12월 31일 업데이트: Francesco Blasi, University of Milan

폐렴으로 인한 중증 급성 호흡 부전에서 벤츄리 마스크를 사용한 산소 요법과 비교하여 헬멧으로 전달되는 CPAP의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 시험

본 연구의 목적은 폐렴으로 인한 중증급성호흡부전 시 기관내삽관 기준 달성에 있어 헬멧에 의한 CPAP 적용과 벤츄리 마스크에 의한 O2 투여의 효능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴은 입원 급성 호흡 부전의 가장 흔한 원인 중 하나이며 사망률은 최대 30%입니다.

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 최근 효과가 입증되었습니다. 그러나 현재까지 폐렴 환자의 중증 급성 호흡 부전 치료를 위한 CPAP와 벤츄리 마스크의 O2 투여를 비교한 전향적 무작위 연구는 발표되지 않았습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종 그룹의 남성과 여성;
  • 연령 ≥18세;
  • 호흡수(RR) ≥30 호흡/분 또는 호흡곤란의 징후를 동반한 휴식 시 호흡곤란
  • PaO2/FiO2 ratio≤250, FiO2 ≥0,50인 벤츄리 마스크를 통해 최소 1시간 동안 공급되는 산소 요법 동안 평가됨
  • 중증 급성 호흡 부전의 유일한 원인으로 폐렴 진단
  • 각 환자 또는 환자가 제공할 능력이 없는 경우 가장 가까운 친척의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 중증급성호흡부전의 다른 원인 진단
  • 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색;
  • pH <7,35 및 PaCO2 >45 mmHg의 급성 호흡성 산증;
  • 수액 소생술 또는 승압제에도 불구하고 수축기 혈압 <90 mmHg;
  • 심한 부정맥;
  • 경련;
  • 의식 정도, Kelly 점수>3;
  • 흡인성 폐렴의 위험이 증가하는 삼킴 장애;
  • 기도 보호 불능;
  • 최근 안면 외상 또는 화상;
  • 비협조적 환자;
  • 열린 상처(머리, 흉부, 복부)의 존재;
  • 호흡 정지 또는 삽관의 필요성;
  • 임신 또는 임신 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP(그룹 A)
그룹 A는 SpO2 ≥92%를 유지하기 위해 헬멧, 10cmH20의 초기 PEEP 및 FiO2 세트를 사용하여 CPAP로 치료됩니다.
다른: 헬멧 CPAP
CPAP 그룹의 환자는 임상적 안정성 또는 기관내 삽관 기준에 도달할 때까지 CPAP로 치료받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 산소 요법(그룹 B)
그룹 B(표준 치료)는 SpO2 ≥92%를 유지하기 위해 FiO2가 설정된 벤투리 마스크로 산소 요법으로 치료됩니다.
다른: 산소 요법
Venturi Mask를 통한 그룹 산소 요법 환자는 임상적 안정성 또는 기관내 삽관 기준에 도달할 때까지 산소로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관내 삽관 기준 달성 측면에서 Venturi Mask를 사용한 산소 요법(B군, 표준 요법)과 비교하여 CPAP(A군)의 효능을 평가하고자 한다.
기간: 최소 1시간 동안 유지되는 다음 기관내 삽관 기준에 도달:

기관내 삽관 기준: 주요 기준 중 ≥1 또는 부기준 중 ≥2 주요 기준: 호흡 정지, 무의식을 동반한 호흡 정지, 심한 혈역학적 불안정성, 진정 필요 사소한 기준: 기저 PaO2/FiO2의 ≥ 30% 감소; 기저 PaCO2가 ≥40mmHg인 경우 PaCO2 20% 증가; 기민성 악화, 고통, SpO2<90%, 탈진.

이러한 기준에 도달했다고 해서 자동으로 환자의 실제 삽관이 의미하는 것은 아닙니다. 이 결정은 치료 의사에 달려 있기 때문입니다.
최소 1시간 동안 유지되는 다음 기관내 삽관 기준에 도달:

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률 측면에서 두 치료법의 효능 비교
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

이 연구의 2차 종점은 적절한 경우 다음으로 구성된 3개의 하위 집단에서 평가됩니다.

  1. CPAP: 1차 종료점에 도달한 후에만 치료를 변경한 CPAP 치료에 무작위 배정된 환자
  2. 대조군: 벤츄리 마스크 치료에 무작위 배정된 환자
  3. 혼합형: 벤츄리 마스크 치료 후 비침습적 CPAP 치료가 필요한 환자
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCAPOVERSO

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