Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в шлеме по сравнению с кислородом Вентури при тяжелой острой дыхательной недостаточности при пневмонии

31 декабря 2013 г. обновлено: Francesco Blasi, University of Milan

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности СИПАП, проводимого с помощью шлема, в сравнении с кислородной терапией с помощью маски Вентури при тяжелой острой дыхательной недостаточности, вызванной пневмонией

Целью данного исследования является сравнение эффективности применения СИПАП через шлем и подачи О2 через маску Вентури с точки зрения достижения критериев эндотрахеальной интубации при тяжелой острой дыхательной недостаточности, вызванной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пневмония является одной из наиболее частых причин госпитализированной острой дыхательной недостаточности с летальностью до 30%.

Недавно была доказана эффективность постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Однако до настоящего времени не было опубликовано ни одного проспективного рандомизированного исследования по сравнению между СРАР и введением О2 через маску Вентури для лечения тяжелой острой дыхательной недостаточности у пациентов с пневмонией. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины любой этнической группы;
  • возраст ≥18 лет;
  • одышка в покое с частотой дыхания (ЧД) ≥30 вдохов/мин или признаками дыхательной недостаточности
  • Соотношение PaO2/FiO2≤250, оцененное во время кислородной терапии, подаваемой в течение не менее 1 часа через маску Вентури с FiO2 ≥0,50
  • диагностика пневмонии как уникальной причины тяжелой острой дыхательной недостаточности
  • информированное согласие от каждого пациента или от ближайшего родственника в случае неспособности пациента его дать

Критерий исключения:

  • диагностика других причин тяжелой острой дыхательной недостаточности
  • нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда;
  • острый респираторный ацидоз с pH <7,35 и PaCO2 >45 мм рт.ст.;
  • систолическое АД <90 мм рт.ст., несмотря на инфузионную терапию или вазопрессоры;
  • тяжелые аритмии;
  • судороги;
  • степень сознания, балл по Келли>3;
  • нарушение глотания с увеличением риска аспирационной пневмонии;
  • неспособность защитить дыхательные пути;
  • недавняя травма лица или ожог;
  • несотрудничающий пациент;
  • наличие открытых ран (голова, грудная клетка, живот);
  • остановка дыхания или необходимость интубации;
  • беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИПАП (группа А)
группа А будет лечиться CPAP с использованием шлема, начальным ПДКВ 10 см H2O и FiO2, установленным для поддержания SpO2 ≥92%
Другой: СИПАП-шлем
пациент в группе CPAP будет лечиться CPAP до достижения клинической стабильности или критериев эндотрахеальной интубации
ACTIVE_COMPARATOR: оксигенотерапия (группа Б)
группу B (стандартное лечение) будут лечить оксигенотерапией с помощью маски Вентури с набором FiO2 для поддержания SpO2 ≥92%.
Другой: Кислородная терапия
пациент на групповой оксигенотерапии с помощью маски Вентури будет лечиться кислородом до достижения клинической стабильности или критериев эндотрахеальной интубации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить эффективность СИПАП (группа А) в сравнении с оксигенотерапией с маской Вентури (группа Б, стандартная терапия) с точки зрения достижения критериев эндотрахеальной интубации.
Временное ограничение: достижение следующих критериев эндотрахеальной интубации в течение не менее одного часа:

Критерии эндотрахеальной интубации: ≥1 среди основных критериев или ≥2 среди второстепенных критериев ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ: Остановка дыхания; Дыхательные паузы с потерей сознания; Тяжелая гемодинамическая нестабильность; Необходимость седации МАЛЫЕ КРИТЕРИИ: Снижение ≥ 30% базального PaO2/FiO2; Увеличение PaCO2 на 20%, если базальное PaCO2 ≥40 мм рт.ст.; Ухудшение бдительности; Дистресс; SpO2<90%; Истощение.

Достижение этих критериев не означает автоматически фактическую интубацию пациента, так как это решение будет зависеть от лечащего врача.
достижение следующих критериев эндотрахеальной интубации в течение не менее одного часа:

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить эффективность двух методов лечения с точки зрения внутрибольничной летальности
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели

Вторичная конечная точка этого исследования будет оцениваться, при необходимости, на 3 субпопуляциях, состоящих из:

  1. CPAP: пациенты, рандомизированные для лечения CPAP, которые изменили лечение только после достижения первичной конечной точки
  2. Контроль: пациенты, рандомизированные для лечения маской Вентури.
  3. Смешанный: пациенты, которым после лечения с помощью маски Вентури потребовалось лечение с помощью неинвазивного СРАР.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCAPOVERSO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться