Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) versus zuurstofventuri bij ernstig acuut ademhalingsfalen bij longontsteking

31 december 2013 bijgewerkt door: Francesco Blasi, University of Milan

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van CPAP geleverd door een helm in vergelijking met zuurstoftherapie door een venturimasker bij ernstig acuut ademhalingsfalen veroorzaakt door longontsteking

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van CPAP-toepassing door een helm en O2-toediening door een Venturi-masker te vergelijken in termen van het behalen van criteria voor endotracheale intubatie tijdens ernstige acute respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longontsteking is een van de meest voorkomende oorzaken van acute respiratoire insufficiëntie in het ziekenhuis met een sterftecijfer tot 30%.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is recentelijk effectief gebleken. Tot op heden is er echter geen prospectieve gerandomiseerde studie gepubliceerd over de vergelijking tussen CPAP en O2-toediening met een Venturi-masker voor de behandeling van ernstig acuut respiratoir falen bij patiënten met longontsteking. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van elke etnische groep;
  • leeftijd ≥18 jaar;
  • dyspnoe in rust met ademhalingsfrequentie (RR) ≥30 ademhaling/min of tekenen van ademnood
  • PaO2/FiO2-ratio≤250 geëvalueerd tijdens zuurstoftherapie gedurende minimaal 1 uur toegediend via een Venturi-masker met FiO2 ≥0,50
  • diagnose van pneumonie als enige oorzaak van ernstig acuut respiratoir falen
  • geïnformeerde toestemming van elke patiënt of van het naaste familielid in geval van onvermogen van de patiënt om deze te geven

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van andere oorzaken van ernstig acuut ademhalingsfalen
  • onstabiele angina of acuut myocardinfarct;
  • acute respiratoire acidose met pH <7,35 en PaCO2 >45 mmHg;
  • systolische bloeddruk <90 mmHg ondanks vochttoediening of vasopressoren;
  • ernstige hartritmestoornissen;
  • stuiptrekkingen;
  • mate van bewustzijn, Kelly-score>3;
  • slikstoornis met verhoogd risico op aspiratiepneumonie;
  • onvermogen om de luchtwegen te beschermen;
  • recent gezichtstrauma of brandwond;
  • niet-coöperatieve patiënt;
  • aanwezigheid van open wonden (hoofd, thorax, buik);
  • ademstilstand of behoefte aan intubatie;
  • zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CPAP (groep A)
groep A wordt behandeld met CPAP met gebruik van een helm, initiële PEEP van 10 cmH20 en een FiO2-set om SpO2 ≥92% te behouden
Ander: Helm CPAP
patiënt in groeps-CPAP zal worden behandeld met CPAP tot het bereiken van klinische stabiliteit, of criteria voor endotracheale intubatie
ACTIVE_COMPARATOR: zuurstoftherapie (groep B)
groep B (standaardbehandeling) wordt behandeld met zuurstoftherapie met een Venturi-masker met een FiO2-set om SpO2 ≥92% te behouden.
Ander: Zuurstof therapie
patiënt in groepszuurstoftherapie met Venturi-masker zal met zuurstof worden behandeld totdat klinische stabiliteit of criteria voor endotracheale intubatie zijn bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de werkzaamheid van CPAP (groep A) te evalueren in vergelijking met zuurstoftherapie met venturimasker (groep B, standaardtherapie) in termen van het behalen van criteria voor endotracheale intubatie.
Tijdsspanne: het bereiken van de volgende criteria voor endotracheale intubatie gedurende ten minste één uur:

Criteria voor endotracheale intubatie: ≥ 1 van de belangrijkste criteria of ≥ 2 van de minder belangrijke criteria BELANGRIJKE CRITERIA: Ademhalingsstilstand; Ademhalingspauzes met bewusteloosheid; Ernstige hemodynamische instabiliteit; Noodzaak van sedatie KLEINE CRITERIA: Vermindering ≥ 30% van basale PaO2/FiO2; Verhoging van 20% PaCO2 als basale PaCO2 ≥40 mmHg is; Verslechtering van alertheid;Nood;SpO2<90%;Uitputting.

Het bereiken van deze criteria impliceert niet automatisch de daadwerkelijke intubatie van de patiënt, aangezien deze beslissing afhangt van de behandelend arts.
het bereiken van de volgende criteria voor endotracheale intubatie gedurende ten minste één uur:

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de werkzaamheid van de twee behandelingen te vergelijken in termen van mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Het secundaire eindpunt van deze studie zal, indien van toepassing, worden geëvalueerd op 3 subpopulaties bestaande uit:

  1. CPAP: patiënten gerandomiseerd naar CPAP-behandeling die pas van behandeling zijn veranderd na het bereiken van het primaire eindpunt
  2. Controle: patiënten gerandomiseerd naar Venturi-maskerbehandeling
  3. Gemengd: patiënten die na de behandeling met Venturi-masker behandeld moesten worden met niet-invasieve CPAP
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCAPOVERSO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren