Capacete de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) Versus Venturi de Oxigênio em Insuficiência Respiratória Aguda Grave em Pneumonia
31 de dezembro de 2013 atualizado por: Francesco Blasi, University of Milan
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do CPAP administrado por capacete em comparação com a oxigenoterapia por máscara Venturi em insuficiência respiratória aguda grave causada por pneumonia
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da aplicação de CPAP por capacete e administração de O2 por máscara de Venturi em termos de cumprimento de critérios para intubação endotraqueal durante insuficiência respiratória aguda grave causada por pneumonia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia é uma das causas mais comuns de insuficiência respiratória aguda hospitalar, com uma taxa de mortalidade de até 30%.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) provou recentemente ser eficaz. Até o momento, no entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado foi publicado comparando a administração de CPAP e O2 por máscara de Venturi para o tratamento de insuficiência respiratória aguda grave em pacientes com pneumonia. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de qualquer grupo étnico;
- idade ≥18 anos;
- dispneia em repouso com frequência respiratória (FR) ≥30 respirações/min ou sinal de desconforto respiratório
- Relação PaO2/FiO2≤250 avaliada durante oxigenoterapia fornecida por pelo menos 1 hora através de máscara de Venturi com FiO2 ≥0,50
- diagnóstico de pneumonia como causa única de insuficiência respiratória aguda grave
- consentimento informado de cada paciente ou do parente mais próximo em caso de incapacidade do paciente em fornecê-lo
Critério de exclusão:
- diagnóstico de outras causas de insuficiência respiratória aguda grave
- angina instável ou infarto agudo do miocárdio;
- acidose respiratória aguda com pH <7,35 e PaCO2 >45 mmHg;
- PA sistólica <90 mmHg apesar da ressuscitação volêmica ou vasopressores;
- arritmias graves;
- convulsões;
- grau de consciência, escore de Kelly >3;
- distúrbio da deglutição com risco crescente de pneumonia por aspiração;
- incapacidade de proteger as vias aéreas;
- trauma ou queimadura facial recente;
- paciente não colaborativo;
- presença de feridas abertas (cabeça, tórax, abdome);
- parada respiratória ou necessidade de intubação;
- gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CPAP (grupo A)
o grupo A será tratado com CPAP usando capacete, PEEP inicial de 10 cmH20 e FiO2 ajustada para manter SpO2 ≥92%
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paciente do grupo CPAP será tratado com CPAP até atingir estabilidade clínica, ou critérios de intubação endotraqueal
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ACTIVE_COMPARATOR: oxigenoterapia (grupo B)
o grupo B (tratamento padrão) será tratado com oxigenoterapia por máscara de Venturi com FiO2 ajustada para manter SpO2 ≥92%.
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paciente em oxigenoterapia em grupo por Venturi Mask será tratado com oxigênio até atingir estabilidade clínica, ou critérios de intubação endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a eficácia do CPAP (Grupo A) em comparação com a oxigenoterapia com máscara Venturi (Grupo B, terapia padrão) em relação ao cumprimento dos critérios para intubação endotraqueal.
Prazo: o alcance dos seguintes critérios de intubação endotraqueal mantidos por pelo menos uma hora:
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Critérios de intubação endotraqueal: ≥1 entre os critérios maiores ou ≥2 entre os critérios menores CRITÉRIOS MAIORES: Parada respiratória; Pausas respiratórias com inconsciência; Instabilidade hemodinâmica grave; Necessidade de sedação CRITÉRIOS MENORES: Redução ≥ 30% da PaO2/FiO2 basal; Aumento de 20% da PaCO2 se a PaCO2 basal for ≥40mmHg; Piora do estado de alerta;Angústia;SpO2<90%;Exaustão. O alcance desses critérios não implica automaticamente na intubação efetiva do paciente, pois essa decisão dependerá do médico assistente. |
o alcance dos seguintes critérios de intubação endotraqueal mantidos por pelo menos uma hora:
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a eficácia dos dois tratamentos em termos de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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O endpoint secundário deste estudo será avaliado, se apropriado, em 3 subpopulações compostas por:
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
- Squadrone V, Massaia M, Bruno B, Marmont F, Falda M, Bagna C, Bertone S, Filippini C, Slutsky AS, Vitolo U, Boccadoro M, Ranieri VM. Early CPAP prevents evolution of acute lung injury in patients with hematologic malignancy. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1666-1674. doi: 10.1007/s00134-010-1934-1. Epub 2010 Jun 9.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCAPOVERSO
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