Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kontra Oxygen Venturi vid allvarlig akut andningssvikt vid lunginflammation

31 december 2013 uppdaterad av: Francesco Blasi, University of Milan

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CPAP som levereras med hjälm i jämförelse med syreterapi med Venturi Mask vid allvarlig akut andningssvikt orsakad av lunginflammation

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av CPAP-applicering med en hjälm och O2-administrering med en Venturi-mask när det gäller att uppnå kriterier för endotrakeal intubation under allvarlig akut andningssvikt orsakad av lunginflammation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lunginflammation är en av de vanligaste orsakerna till akut andningssvikt på sjukhus med en dödlighet på upp till 30 %.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) har nyligen visat sig vara effektiv. Hittills har dock ingen prospektiv randomiserad studie publicerats om jämförelse mellan CPAP och O2-administrering med Venturi-mask för behandling av svår akut andningssvikt hos patienter med lunginflammation. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor från vilken etnisk grupp som helst;
  • ålder ≥18 år;
  • dyspné i vila med andningsfrekvens (RR) ≥30 andetag/min eller tecken på andnöd
  • PaO2/FiO2-förhållande≤250 utvärderad under syrgasbehandling tillförd minst 1 timme genom en Venturi-mask med FiO2 ≥0,50
  • diagnos av lunginflammation som unik orsak till allvarlig akut andningssvikt
  • informerat samtycke från varje patient eller från närmaste anhörig vid patientens oförmåga att ge det

Exklusions kriterier:

  • diagnos av andra orsaker till allvarlig akut andningssvikt
  • instabil angina eller akut hjärtinfarkt;
  • akut respiratorisk acidos med pH <7,35 och PaCO2 >45 mmHg;
  • systoliskt blodtryck <90 mmHg trots vätskeupplivning eller vasopressorer;
  • allvarliga arytmier;
  • kramper;
  • grad av medvetande, Kelly poäng>3;
  • sväljningsstörning med ökande risk för aspirationspneumoni;
  • oförmåga att skydda luftvägarna;
  • nyligen ansiktstrauma eller brännskada;
  • icke-samarbetsvillig patient;
  • närvaro av öppna sår (huvud, bröstkorg, buk);
  • andningsstopp eller behov av intubation;
  • graviditet eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CPAP (grupp A)
grupp A kommer att behandlas med CPAP med hjälp av en hjälm, initial PEEP på 10 cmH20 och ett FiO2-set för att upprätthålla SpO2 ≥92 %
Övrig: Hjälm CPAP
patient i grupp CPAP kommer att behandlas med CPAP tills klinisk stabilitet eller kriterier för endotrakeal intubation uppnås
ACTIVE_COMPARATOR: syrgasbehandling (grupp B)
grupp B (standardbehandling) kommer att behandlas med syrgasbehandling med Venturi-mask med ett FiO2-set för att upprätthålla SpO2 ≥92 %.
Övrig: Syreterapi
patienten i gruppsyrebehandling med Venturi Mask kommer att behandlas med syrgas tills den når klinisk stabilitet, eller kriterier för endotrakeal intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att utvärdera effektiviteten av CPAP (Grupp A) i jämförelse med syreterapi med venturimask (Grupp B, standardterapi) i termer av uppnående av kriterier för endotrakeal intubation.
Tidsram: uppnåendet av följande endotrakeala intubationskriterier bibehållna i minst en timme:

Endotracheale intubationskriterier:≥1 bland de viktigaste kriterierna eller ≥2 bland de mindre kriterierna HUVUDKRITERIER: Andningsstopp; Andningsuppehåll med medvetslöshet; Svår hemodynamisk instabilitet; Behov av sedering MINDRE KRITERIER: Reduktion ≥ 30 % av basal PaO2/FiO2; Ökning av 20 % PaCO2 om basal PaCO2 är≥40 mmHg; Försämring av vakenhet;Nöd;SpO2<90%;Utmattning.

Att uppnå dessa kriterier innebär inte automatiskt den faktiska intuberingen av patienten, eftersom detta beslut kommer att bero på den behandlande läkaren.
uppnåendet av följande endotrakeala intubationskriterier bibehållna i minst en timme:

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att jämföra effektiviteten av de två behandlingarna i termer av dödlighet på sjukhus
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Det sekundära effektmåttet för denna studie kommer att utvärderas, om så är lämpligt, på 3 subpopulationer bestående av:

  1. CPAP: patienter som randomiserats till CPAP-behandling som har bytt behandling först efter att det primära effektmåttet uppnåtts
  2. Kontroll: patienter randomiserade till Venturi-maskbehandling
  3. Blandat: patienter som efter behandlingen med Venturi-mask har behövt behandlas med icke-invasiv CPAP
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCAPOVERSO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera