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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) im Helm im Vergleich zu Sauerstoff-Venturi bei schwerer akuter Ateminsuffizienz bei Lungenentzündung

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Francesco Blasi, University of Milan

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CPAP mit Helm im Vergleich zur Sauerstofftherapie mit Venturi-Maske bei schwerer akuter Ateminsuffizienz aufgrund einer Lungenentzündung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der CPAP-Anwendung durch einen Helm und die O2-Verabreichung durch eine Venturi-Maske in Bezug auf das Erreichen der Kriterien für die endotracheale Intubation während eines schweren akuten Lungenversagens, verursacht durch eine Lungenentzündung, zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumonie ist mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 30 % eine der häufigsten Ursachen für akutes Atemversagen im Krankenhaus.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) hat sich kürzlich als wirksam erwiesen. Bisher wurde jedoch keine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich zwischen CPAP- und O2-Verabreichung durch Venturi-Maske zur Behandlung von schwerem akutem Lungenversagen bei Patienten mit Lungenentzündung veröffentlicht. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeder ethnischen Gruppe;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Dyspnoe in Ruhe mit Atemfrequenz (RR) ≥ 30 Atemzüge/min oder Anzeichen von Atemnot
  • PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 250, bewertet während einer Sauerstofftherapie, die mindestens 1 Stunde lang durch eine Venturi-Maske mit FiO2 ≥ 0,50 zugeführt wurde
  • Diagnose einer Lungenentzündung als einzige Ursache für schweres akutes Atemversagen
  • Einverständniserklärung jedes Patienten oder des nächsten Angehörigen, falls der Patient dazu nicht in der Lage ist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Ursachen einer schweren akuten respiratorischen Insuffizienz
  • instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt;
  • akute respiratorische Azidose mit pH <7,35 und PaCO2 >45 mmHg;
  • systolischer Blutdruck < 90 mmHg trotz Flüssigkeitstherapie oder Vasopressoren;
  • schwere Arrhythmien;
  • Krämpfe;
  • Bewusstseinsgrad, Kelly-Score >3;
  • Schluckstörung mit zunehmendem Risiko einer Aspirationspneumonie;
  • Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen;
  • kürzliches Gesichtstrauma oder Verbrennung;
  • nicht kooperativer Patient;
  • Vorhandensein offener Wunden (Kopf, Thorax, Bauch);
  • Atemstillstand oder Intubationsbedarf;
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPAP (Gruppe A)
Gruppe A wird mit CPAP unter Verwendung eines Helms, eines anfänglichen PEEP von 10 cmH20 und eines FiO2-Sets behandelt, um SpO2 ≥92 % aufrechtzuerhalten
Sonstiges: CPAP-Helm
Patienten in der CPAP-Gruppe werden mit CPAP behandelt, bis die klinische Stabilität oder die Kriterien der endotrachealen Intubation erreicht sind
ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstofftherapie (Gruppe B)
Gruppe B (Standardbehandlung) wird mit einer Sauerstofftherapie durch eine Venturi-Maske mit einem FiO2-Set behandelt, um SpO2 ≥92 % aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Patienten in der Gruppensauerstofftherapie mit der Venturi-Maske werden mit Sauerstoff behandelt, bis die klinische Stabilität oder die Kriterien der endotrachealen Intubation erreicht sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von CPAP (Gruppe A) im Vergleich zur Sauerstofftherapie mit Venturi-Maske (Gruppe B, Standardtherapie) im Hinblick auf das Erreichen der Kriterien für die endotracheale Intubation.
Zeitfenster: das Erreichen der folgenden endotrachealen Intubationskriterien für mindestens eine Stunde:

Kriterien für endotracheale Intubation: ≥ 1 unter den Hauptkriterien oder ≥ 2 unter den Nebenkriterien. Sedierungsbedarf NEBENKRITERIEN: Reduktion ≥ 30 % des basalen PaO2/FiO2; Erhöhung des PaCO2 um 20 %, wenn der Basal-PaCO2 ≥ 40 mmHg ist; Verschlechterung der Wachsamkeit; Distress; SpO2 < 90 %; Erschöpfung.

Das Erreichen dieser Kriterien impliziert nicht automatisch die tatsächliche Intubation des Patienten, da diese Entscheidung vom behandelnden Arzt abhängt.
das Erreichen der folgenden endotrachealen Intubationskriterien für mindestens eine Stunde:

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zum Vergleich der Wirksamkeit der beiden Behandlungen in Bezug auf die Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Der sekundäre Endpunkt dieser Studie wird gegebenenfalls anhand von 3 Subpopulationen bewertet, die sich zusammensetzen aus:

  1. CPAP: Patienten, die für eine CPAP-Behandlung randomisiert wurden und die Behandlung erst nach Erreichen des primären Endpunkts geändert haben
  2. Kontrolle: Patienten, die für die Behandlung mit Venturi-Maske randomisiert wurden
  3. Gemischt: Patienten, die nach der Behandlung mit der Venturi-Maske mit nicht-invasivem CPAP behandelt werden mussten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAPOVERSO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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