Casco de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) versus oxígeno Venturi en insuficiencia respiratoria aguda grave en neumonía
31 de diciembre de 2013 actualizado por: Francesco Blasi, University of Milan
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la CPAP administrada con casco en comparación con la oxigenoterapia con máscara Venturi en insuficiencia respiratoria aguda grave causada por neumonía
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la aplicación de CPAP con casco y la administración de O2 con máscara Venturi en términos de cumplimiento de los criterios para la intubación endotraqueal durante la insuficiencia respiratoria aguda grave causada por neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía es una de las causas más comunes de insuficiencia respiratoria aguda hospitalaria con una tasa de mortalidad de hasta el 30%.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ha demostrado recientemente su eficacia. Sin embargo, hasta la fecha no se ha publicado ningún estudio prospectivo aleatorizado que compare la administración de CPAP y O2 mediante máscara Venturi para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda grave en pacientes con neumonía. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de cualquier grupo étnico;
- edad ≥18 años;
- disnea en reposo con frecuencia respiratoria (FR) ≥30 respiraciones/min o signo de dificultad respiratoria
- Relación PaO2/FiO2≤250 evaluada durante oxigenoterapia suministrada al menos 1 hora a través de una máscara Venturi con FiO2 ≥0,50
- diagnóstico de neumonía como única causa de insuficiencia respiratoria aguda grave
- consentimiento informado de cada paciente o del familiar más cercano en caso de incapacidad del paciente para darlo
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de otras causas de insuficiencia respiratoria aguda grave
- angina inestable o infarto agudo de miocardio;
- acidosis respiratoria aguda con pH <7,35 y PaCO2 >45 mmHg;
- PA sistólica <90 mmHg a pesar de la reanimación con líquidos o vasopresores;
- arritmias severas;
- convulsiones;
- grado de conciencia, puntuación de Kelly > 3;
- alteración de la deglución con riesgo creciente de neumonía por aspiración;
- incapacidad para proteger las vías respiratorias;
- traumatismo facial reciente o quemadura;
- paciente no colaborador;
- presencia de heridas abiertas (cabeza, tórax, abdomen);
- paro respiratorio o necesidad de intubación;
- embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CPAP (grupo A)
el grupo A será tratado con CPAP mediante casco, PEEP inicial de 10 cmH20 y FiO2 configurada para mantener SpO2 ≥92%
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paciente en grupo CPAP será tratado con CPAP hasta alcanzar estabilidad clínica, o criterios de intubación endotraqueal
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COMPARADOR_ACTIVO: oxigenoterapia (grupo B)
el grupo B (tratamiento estándar) será tratado con oxigenoterapia mediante máscara Venturi con FiO2 configurada para mantener SpO2 ≥92%.
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paciente en oxigenoterapia grupal por Venturi Mask será tratado con oxígeno hasta alcanzar estabilidad clínica, o criterios de intubación endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para Evaluar la Eficacia de la CPAP (Grupo A) en Comparación con la Terapia de Oxígeno con Máscara Venturi (Grupo B, Terapia Estándar) en Términos de Cumplimiento de Criterios para Intubación Endotraqueal.
Periodo de tiempo: el cumplimiento de los siguientes criterios de intubación endotraqueal mantenidos durante al menos una hora:
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Criterios de intubación endotraqueal: ≥ 1 entre los criterios mayores o ≥ 2 entre los criterios menores CRITERIOS MAYORES: Paro respiratorio; Pausas respiratorias con inconsciencia; Inestabilidad hemodinámica severa; Necesidad de sedación CRITERIOS MENORES: Reducción ≥ 30% de la PaO2/FiO2 basal; Aumento del 20 % de la PaCO2 si la PaCO2 basal es ≥40 mmHg; Empeoramiento del estado de alerta; Angustia; SpO2<90%; Agotamiento. El cumplimiento de estos criterios no implica automáticamente la intubación real del paciente, ya que esta decisión dependerá del médico tratante. |
el cumplimiento de los siguientes criterios de intubación endotraqueal mantenidos durante al menos una hora:
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la eficacia de los dos tratamientos en términos de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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El criterio de valoración secundario de este estudio se evaluará, si corresponde, en 3 subpoblaciones compuestas por:
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
- Squadrone V, Massaia M, Bruno B, Marmont F, Falda M, Bagna C, Bertone S, Filippini C, Slutsky AS, Vitolo U, Boccadoro M, Ranieri VM. Early CPAP prevents evolution of acute lung injury in patients with hematologic malignancy. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1666-1674. doi: 10.1007/s00134-010-1934-1. Epub 2010 Jun 9.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCAPOVERSO
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