- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383213
Casco a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) vs ossigeno Venturi nell'insufficienza respiratoria acuta grave nella polmonite
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della CPAP erogata dal casco rispetto all'ossigenoterapia mediante maschera Venturi nell'insufficienza respiratoria acuta grave causata da polmonite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è una delle cause più comuni di insufficienza respiratoria acuta ospedalizzata con un tasso di mortalità fino al 30%.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) si è recentemente dimostrata efficace. Ad oggi, tuttavia, non è stato pubblicato alcuno studio prospettico randomizzato sul confronto tra CPAP e somministrazione di O2 mediante maschera Venturi per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta grave nei pazienti con polmonite. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di qualsiasi etnia;
- età ≥18 anni;
- dispnea a riposo con frequenza respiratoria (RR) ≥30 respiri/min o segno di distress respiratorio
- Rapporto PaO2/FiO2≤250 valutato durante ossigenoterapia erogata almeno 1 ora tramite maschera Venturi con FiO2 ≥0,50
- diagnosi di polmonite come unica causa di grave insufficienza respiratoria acuta
- consenso informato da parte di ciascun paziente o del parente più prossimo in caso di impossibilità del paziente a darlo
Criteri di esclusione:
- diagnosi di altre cause di grave insufficienza respiratoria acuta
- angina instabile o infarto miocardico acuto;
- acidosi respiratoria acuta con pH <7,35 e PaCO2 >45 mmHg;
- pressione sistolica <90 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi o vasopressori;
- aritmie gravi;
- convulsioni;
- grado di coscienza, punteggio di Kelly>3;
- disturbi della deglutizione con aumento del rischio di polmonite ab ingestis;
- incapacità di proteggere le vie aeree;
- recente trauma facciale o ustione;
- paziente non collaborativo;
- presenza di ferite aperte (testa, torace, addome);
- arresto respiratorio o necessità di intubazione;
- gravidanza o sospetto di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CPAP (gruppo A)
il gruppo A sarà trattato con CPAP utilizzando un casco, PEEP iniziale di 10 cmH20 e un set di FiO2 per mantenere SpO2 ≥92%
|
i pazienti nel gruppo CPAP saranno trattati con CPAP fino al raggiungimento della stabilità clinica o dei criteri di intubazione endotracheale
|
ACTIVE_COMPARATORE: ossigenoterapia (gruppo B)
il gruppo B (trattamento standard) sarà trattato con ossigenoterapia mediante maschera Venturi con un set di FiO2 per mantenere SpO2 ≥92%.
|
il paziente in ossigenoterapia di gruppo con maschera di Venturi verrà trattato con ossigeno fino al raggiungimento della stabilità clinica o criteri di intubazione endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare l'efficacia della CPAP (gruppo A) rispetto all'ossigenoterapia con maschera di Venturi (gruppo B, terapia standard) in termini di raggiungimento dei criteri per l'intubazione endotracheale.
Lasso di tempo: il raggiungimento dei seguenti criteri di intubazione endotracheale mantenuti per almeno un'ora:
|
Criteri di intubazione endotracheale: ≥1 tra i criteri maggiori o ≥2 tra i criteri minori CRITERI PRINCIPALI:Arresto respiratorio;Pause respiratorie con incoscienza;Instabilità emodinamica grave; Necessità di sedazione CRITERI MINORI: Riduzione ≥ 30% della PaO2/FiO2 basale; Aumento della PaCO2 del 20% se la PaCO2 basale è ≥40 mmHg; Peggioramento della vigilanza; Distress; SpO2 <90%; Esaurimento. Il raggiungimento di questi criteri non implica automaticamente l'effettiva intubazione del paziente, poiché tale decisione dipenderà dal medico curante. |
il raggiungimento dei seguenti criteri di intubazione endotracheale mantenuti per almeno un'ora:
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confrontare l'efficacia dei due trattamenti in termini di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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L'endpoint secondario di questo studio sarà valutato, se appropriato, su 3 sottopopolazioni composte da:
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
- Squadrone V, Massaia M, Bruno B, Marmont F, Falda M, Bagna C, Bertone S, Filippini C, Slutsky AS, Vitolo U, Boccadoro M, Ranieri VM. Early CPAP prevents evolution of acute lung injury in patients with hematologic malignancy. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1666-1674. doi: 10.1007/s00134-010-1934-1. Epub 2010 Jun 9.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SCAPOVERSO
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