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Casco a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) vs ossigeno Venturi nell'insufficienza respiratoria acuta grave nella polmonite

31 dicembre 2013 aggiornato da: Francesco Blasi, University of Milan

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della CPAP erogata dal casco rispetto all'ossigenoterapia mediante maschera Venturi nell'insufficienza respiratoria acuta grave causata da polmonite

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'applicazione di CPAP mediante un casco e la somministrazione di O2 mediante una maschera Venturi in termini di raggiungimento dei criteri per l'intubazione endotracheale durante grave insufficienza respiratoria acuta causata da polmonite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La polmonite è una delle cause più comuni di insufficienza respiratoria acuta ospedalizzata con un tasso di mortalità fino al 30%.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) si è recentemente dimostrata efficace. Ad oggi, tuttavia, non è stato pubblicato alcuno studio prospettico randomizzato sul confronto tra CPAP e somministrazione di O2 mediante maschera Venturi per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta grave nei pazienti con polmonite. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di qualsiasi etnia;
  • età ≥18 anni;
  • dispnea a riposo con frequenza respiratoria (RR) ≥30 respiri/min o segno di distress respiratorio
  • Rapporto PaO2/FiO2≤250 valutato durante ossigenoterapia erogata almeno 1 ora tramite maschera Venturi con FiO2 ≥0,50
  • diagnosi di polmonite come unica causa di grave insufficienza respiratoria acuta
  • consenso informato da parte di ciascun paziente o del parente più prossimo in caso di impossibilità del paziente a darlo

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di altre cause di grave insufficienza respiratoria acuta
  • angina instabile o infarto miocardico acuto;
  • acidosi respiratoria acuta con pH <7,35 e PaCO2 >45 mmHg;
  • pressione sistolica <90 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi o vasopressori;
  • aritmie gravi;
  • convulsioni;
  • grado di coscienza, punteggio di Kelly>3;
  • disturbi della deglutizione con aumento del rischio di polmonite ab ingestis;
  • incapacità di proteggere le vie aeree;
  • recente trauma facciale o ustione;
  • paziente non collaborativo;
  • presenza di ferite aperte (testa, torace, addome);
  • arresto respiratorio o necessità di intubazione;
  • gravidanza o sospetto di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPAP (gruppo A)
il gruppo A sarà trattato con CPAP utilizzando un casco, PEEP iniziale di 10 cmH20 e un set di FiO2 per mantenere SpO2 ≥92%
i pazienti nel gruppo CPAP saranno trattati con CPAP fino al raggiungimento della stabilità clinica o dei criteri di intubazione endotracheale
ACTIVE_COMPARATORE: ossigenoterapia (gruppo B)
il gruppo B (trattamento standard) sarà trattato con ossigenoterapia mediante maschera Venturi con un set di FiO2 per mantenere SpO2 ≥92%.
il paziente in ossigenoterapia di gruppo con maschera di Venturi verrà trattato con ossigeno fino al raggiungimento della stabilità clinica o criteri di intubazione endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'efficacia della CPAP (gruppo A) rispetto all'ossigenoterapia con maschera di Venturi (gruppo B, terapia standard) in termini di raggiungimento dei criteri per l'intubazione endotracheale.
Lasso di tempo: il raggiungimento dei seguenti criteri di intubazione endotracheale mantenuti per almeno un'ora:

Criteri di intubazione endotracheale: ≥1 tra i criteri maggiori o ≥2 tra i criteri minori CRITERI PRINCIPALI:Arresto respiratorio;Pause respiratorie con incoscienza;Instabilità emodinamica grave; Necessità di sedazione CRITERI MINORI: Riduzione ≥ 30% della PaO2/FiO2 basale; Aumento della PaCO2 del 20% se la PaCO2 basale è ≥40 mmHg; Peggioramento della vigilanza; Distress; SpO2 <90%; Esaurimento.

Il raggiungimento di questi criteri non implica automaticamente l'effettiva intubazione del paziente, poiché tale decisione dipenderà dal medico curante.

il raggiungimento dei seguenti criteri di intubazione endotracheale mantenuti per almeno un'ora:

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare l'efficacia dei due trattamenti in termini di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

L'endpoint secondario di questo studio sarà valutato, se appropriato, su 3 sottopopolazioni composte da:

  1. CPAP: pazienti randomizzati al trattamento CPAP che hanno cambiato trattamento solo dopo il raggiungimento dell'endpoint primario
  2. Controllo: pazienti randomizzati al trattamento con maschera Venturi
  3. Misti: pazienti che, dopo il trattamento con maschera di Venturi, hanno avuto bisogno di essere trattati con CPAP non invasiva
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Casco CPAP

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