Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjelm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) versus Oxygen Venturi ved alvorlig akut respirationssvigt ved lungebetændelse

31. december 2013 opdateret af: Francesco Blasi, University of Milan

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​CPAP leveret med hjelm i sammenligning med iltterapi med Venturi Mask ved alvorlig akut respirationssvigt forårsaget af lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​CPAP-påføring med en hjelm og O2-administration med en Venturi-maske med hensyn til opnåelse af kriterier for endotracheal intubation under alvorlig akut respirationssvigt forårsaget af lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er en af ​​de hyppigste årsager til indlagt akut respirationssvigt med en dødelighed på op til 30 %.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) har for nylig vist sig at være effektiv. Til dato er der dog ikke publiceret nogen prospektiv randomiseret undersøgelse af sammenligningen mellem CPAP og O2-administration med Venturi-maske til behandling af alvorlig akut respirationssvigt hos patienter med lungebetændelse. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe;
  • alder ≥18 år;
  • dyspnø i hvile med respirationsfrekvens (RR) ≥30 vejrtrækning/min eller tegn på åndedrætsbesvær
  • PaO2/FiO2-forhold≤250 evalueret under iltbehandling tilført mindst 1 time gennem en Venturi-maske med FiO2 ≥0,50
  • diagnose af lungebetændelse som enestående årsag til alvorlig akut respirationssvigt
  • informeret samtykke fra hver patient eller fra den nærmeste pårørende i tilfælde af patientens manglende evne til at give det

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af andre årsager til alvorlig akut respirationssvigt
  • ustabil angina eller akut myokardieinfarkt;
  • akut respiratorisk acidose med pH <7,35 og PaCO2 >45 mmHg;
  • systolisk BP <90 mmHg trods væskegenoplivning eller vasopressorer;
  • svære arytmier;
  • kramper;
  • grad af bevidsthed, Kelly score>3;
  • synkeforstyrrelse med stigende risiko for aspirationspneumoni;
  • manglende evne til at beskytte luftvejene;
  • nylige ansigtstraumer eller forbrændinger;
  • ikke-samarbejdsvillig patient;
  • tilstedeværelse af åbne sår (hoved, thorax, mave);
  • åndedrætsstop eller behov for intubation;
  • graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPAP (gruppe A)
gruppe A vil blive behandlet med CPAP med en hjelm, initial PEEP på 10 cmH20 og et FiO2-sæt for at opretholde SpO2 ≥92 %
Andet: Hjelm CPAP
patient i gruppe CPAP vil blive behandlet med CPAP indtil klinisk stabilitet eller kriterier for endotracheal intubation opnås
ACTIVE_COMPARATOR: iltbehandling (gruppe B)
gruppe B (standardbehandling) vil blive behandlet med iltbehandling med Venturi-maske med et FiO2-sæt for at opretholde SpO2 ≥92 %.
Andet: Iltbehandling
patient i gruppe iltbehandling af Venturi Mask vil blive behandlet med ilt, indtil klinisk stabilitet eller kriterier for endotracheal intubation opnås

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere effektiviteten af ​​CPAP (gruppe A) i sammenligning med iltterapi med venturi-maske (gruppe B, standardterapi) med hensyn til opnåelse af kriterier for endotracheal intubation.
Tidsramme: opnåelse af følgende endotracheale intubationskriterier bibeholdt i mindst en time:

Endotracheale intubationskriterier:≥1 blandt de vigtigste kriterier eller ≥2 blandt de mindre kriterier. VIGTIGSTE KRITERIER: Åndedrætsstop;Åndedrætspauser med bevidstløshed;Svær hæmodynamisk ustabilitet; Behov for sedation MINDRE KRITERIER: Reduktion ≥ 30 % af basal PaO2/FiO2; Forøgelse af 20 % PaCO2, hvis basal PaCO2 er≥40 mmHg; Forværring af årvågenhed;Nød;SpO2<90%;Udmattelse.

Opnåelsen af ​​disse kriterier indebærer ikke automatisk den faktiske intubation af patienten, da denne beslutning vil afhænge af den behandlende læge.
opnåelse af følgende endotracheale intubationskriterier bibeholdt i mindst en time:

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne effektiviteten af ​​de to behandlinger med hensyn til dødelighed på hospitalet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse vil blive evalueret, hvis det er relevant, på 3 subpopulationer bestående af:

  1. CPAP: patienter randomiseret til CPAP-behandling, som først har ændret behandling efter at have nået det primære endepunkt
  2. Kontrol: patienter randomiseret til Venturi-maskebehandling
  3. Blandet: patienter, der efter behandlingen med Venturi maske har haft behov for at blive behandlet med non-invasiv CPAP
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (SKØN)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAPOVERSO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Hjelm CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner