Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kypärä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) vs. happiventuri vakavassa akuutissa hengitysvajauksessa keuhkokuumeessa

tiistai 31. joulukuuta 2013 päivittänyt: Francesco Blasi, University of Milan

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kypärän toimittaman CPAP:n tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Venturi-maskin happihoitoon keuhkokuumeen aiheuttamassa vakavassa akuutissa hengitysvajauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CPAP:n tehokkuutta kypärällä ja O2:n antamista Venturi-naamion avulla endotrakeaalisen intubaation kriteerien saavuttamisen suhteen keuhkokuumeen aiheuttaman vakavan akuutin hengitysvajauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokuume on yksi yleisimmistä sairaalahoidon akuutin hengitysvajauksen syistä, ja kuolleisuusaste on jopa 30 %.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on viime aikoina osoittautunut tehokkaaksi. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu prospektiivista satunnaistettua tutkimusta CPAP:n ja O2:n antamisen vertailusta Venturi-maskin avulla vaikean akuutin hengitysvajauksen hoidossa keuhkokuumepotilailla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • minkä tahansa etnisen ryhmän miehet ja naiset;
  • ikä ≥18 vuotta;
  • hengenahdistus levossa ja hengitystiheys (RR) ≥30 hengitystä/min tai hengitysvaikeuden merkkejä
  • PaO2/FiO2-suhde ≤ 250 arvioituna happihoidon aikana syötettynä vähintään 1 tunti Venturi-maskin läpi, jossa FiO2 ≥ 0,50
  • keuhkokuumeen diagnosointi vakavan akuutin hengitysvajauksen ainutlaatuisena syynä
  • tietoinen suostumus jokaiselta potilaalta tai lähimmältä sukulaiselta, jos potilas ei kykene antamaan sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden vaikean akuutin hengitysvajauksen syiden diagnosointi
  • epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti;
  • akuutti respiratorinen asidoosi pH < 7,35 ja PaCO2 > 45 mmHg;
  • systolinen verenpaine <90 mmHg nesteelvytyksestä tai vasopressoreista huolimatta;
  • vakavat rytmihäiriöt;
  • kouristukset;
  • tajunnan aste, Kellyn pistemäärä>3;
  • nielemishäiriö, johon liittyy lisääntynyt aspiraatiokeuhkokuumeen riski;
  • kyvyttömyys suojata hengitysteitä;
  • äskettäinen kasvojen trauma tai palovamma;
  • ei-yhteistyöhön potilas;
  • avoimien haavojen esiintyminen (pää, rintakehä, vatsa);
  • hengityspysähdys tai intuboinnin tarve;
  • raskaus tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPAP (ryhmä A)
ryhmä A hoidetaan CPAP:llä käyttämällä kypärää, alkuperäinen PEEP 10 cmH20 ja FiO2-sarja, jotta SpO2 pysyy ≥92 %:ssa.
Muut: Kypärä CPAP
CPAP-ryhmän potilasta hoidetaan CPAP:lla, kunnes saavutetaan kliininen vakaus tai endotrakeaalisen intubaatiokriteerit
ACTIVE_COMPARATOR: happihoito (ryhmä B)
ryhmä B (standardihoito) hoidetaan happiterapialla Venturi-naamion avulla FiO2-sarjan avulla SpO2:n pitämiseksi ≥92 %:ssa.
Muut: Happihoito
potilasta, joka saa ryhmähappihoitoa Venturi Maskilla, hoidetaan hapella, kunnes saavutetaan kliininen vakaus tai endotrakeaalisen intubaatiokriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida CPAP:n tehokkuutta (ryhmä A) verrattaessa happihoitoa venturi-naamion kanssa (ryhmä B, standardihoito) endotrakeaalisen intubaation kriteerien saavuttamisen kannalta.
Aikaikkuna: seuraavien endotrakeaalisen intubaatiokriteerien saavuttaminen vähintään tunnin ajan:

Endotrakeaalin intubaatiokriteerit: ≥1 tärkeimpien kriteerien joukossa tai ≥2 vähäisten kriteerien joukossa PÄÄKRITEERIT: Hengityspysähdys;Hengitystauot tajuttomuuteen;Vakava hemodynaaminen epävakaus; Rauhoitteen tarve VÄHÄISET PERUSTEET: Vähennys ≥ 30 % Basaalista PaO2/FiO2:sta; PaCO2:n nousu 20 %, jos perus-PaCO2 on ≥40 mmHg; Valppauden heikkeneminen;Ahdistus;SpO2<90%;Uupumus.

Näiden kriteerien saavuttaminen ei automaattisesti tarkoita potilaan varsinaista intubaatiota, koska tämä päätös riippuu hoitavasta lääkäristä.
seuraavien endotrakeaalisen intubaatiokriteerien saavuttaminen vähintään tunnin ajan:

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla näiden kahden hoidon tehokkuutta sairaalassa tapahtuvan kuolleisuuden suhteen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste arvioidaan tarvittaessa kolmella alapopulaatiolla, jotka koostuvat seuraavista:

  1. CPAP: CPAP-hoitoon satunnaistetut potilaat, jotka ovat vaihtaneet hoitoa vasta ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen
  2. Kontrolli: potilaat satunnaistettiin saamaan Venturi-naamiohoitoa
  3. Sekalaiset: potilaat, jotka Venturi-naamiohoidon jälkeen on tarvittu ei-invasiivisella CPAP-hoidolla
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCAPOVERSO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kypärä CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa