Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hełm z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) a zwężka Venturiego z tlenem w ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w zapaleniu płuc

31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Francesco Blasi, University of Milan

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności CPAP zapewnianej przez hełm w porównaniu z terapią tlenową przez maskę Venturiego w ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej zapaleniem płuc

Celem pracy jest porównanie skuteczności aplikacji CPAP przez hełm i podawania O2 przez maskę Venturiego pod kątem spełnienia kryteriów intubacji dotchawiczej w przebiegu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej zapaleniem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności oddechowej, ze śmiertelnością sięgającą 30%.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) okazało się ostatnio skuteczne. Jednak do tej pory nie opublikowano prospektywnego randomizowanego badania porównującego podawanie CPAP i O2 przez maskę Venturiego w leczeniu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z zapaleniem płuc. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety z dowolnej grupy etnicznej;
  • wiek ≥18 lat;
  • duszność spoczynkowa z częstością oddechów (RR) ≥30 oddechów/min lub objaw niewydolności oddechowej
  • Stosunek PaO2/FiO2 ≤250 oceniany podczas tlenoterapii podawanej przez maskę Venturiego przez co najmniej 1 godzinę przy FiO2 ≥0,50
  • rozpoznanie zapalenia płuc jako jedynej przyczyny ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
  • świadoma zgoda każdego pacjenta lub osoby najbliższej w przypadku niezdolności pacjenta do jej wyrażenia

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka innych przyczyn ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
  • niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego;
  • ostra kwasica oddechowa z pH <7,35 i PaCO2 >45 mmHg;
  • skurczowe BP <90 mmHg pomimo resuscytacji płynowej lub wazopresorów;
  • ciężkie arytmie;
  • konwulsje;
  • stopień świadomości, punktacja Kelly'ego >3;
  • zaburzenia połykania z rosnącym ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc;
  • niezdolność do ochrony dróg oddechowych;
  • niedawny uraz twarzy lub oparzenie;
  • pacjent niewspółpracujący;
  • obecność otwartych ran (głowa, klatka piersiowa, brzuch);
  • zatrzymanie oddechu lub konieczność intubacji;
  • ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CPAP (grupa A)
grupa A będzie leczona aparatem CPAP w kasku, wstępnym PEEP 10 cmH2O i zestawem FiO2 w celu utrzymania SpO2 ≥92%
Inny: Kask CPAP
pacjent w grupie CPAP będzie leczony CPAP do czasu uzyskania stabilizacji klinicznej lub spełnienia kryteriów intubacji dotchawiczej
ACTIVE_COMPARATOR: tlenoterapia (grupa B)
grupa B (leczenie standardowe) będzie leczona tlenoterapią maską Venturiego z zestawem FiO2 w celu utrzymania SpO2 ≥92%.
Inny: Terapia tlenowa
pacjent w tlenoterapii grupowej Venturi Mask będzie leczony tlenem do czasu uzyskania stabilizacji klinicznej lub spełnienia kryteriów intubacji dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena skuteczności CPAP (grupa A) w porównaniu z terapią tlenową maską Venturiego (grupa B, terapia standardowa) pod kątem spełnienia kryteriów intubacji dotchawiczej.
Ramy czasowe: osiągnięcie przez co najmniej godzinę następujących kryteriów intubacji dotchawiczej:

Kryteria intubacji dotchawiczej: ≥1 wśród kryteriów głównych lub ≥2 wśród kryteriów mniejszych KRYTERIA GŁÓWNE: zatrzymanie oddechu; przerwy w oddychaniu z utratą przytomności; ciężka niestabilność hemodynamiczna; Potrzeba sedacji KRYTERIA MNIEJSZE: Redukcja ≥ 30% bazowego PaO2/FiO2; Zwiększenie o 20% PaCO2, jeśli podstawowe PaCO2 wynosi ≥40 mmHg; Pogorszenie czujności; Dystres; SpO2 <90%; Wyczerpanie.

Spełnienie tych kryteriów nie oznacza automatycznie faktycznej intubacji pacjenta, gdyż decyzja ta będzie zależała od lekarza prowadzącego.
osiągnięcie przez co najmniej godzinę następujących kryteriów intubacji dotchawiczej:

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności obu metod leczenia pod względem śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie

Drugorzędowy punkt końcowy tego badania zostanie oceniony, jeśli to właściwe, na 3 subpopulacjach składających się z:

  1. CPAP: pacjenci randomizowani do leczenia CPAP, którzy zmienili leczenie dopiero po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego
  2. Kontrola: pacjenci przydzieleni losowo do leczenia maską Venturiego
  3. Mieszane: pacjenci, którzy po leczeniu maską Venturiego wymagali leczenia nieinwazyjnym CPAP
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCAPOVERSO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj