Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách přilby (CPAP) versus kyslíková Venturiho u těžkého akutního respiračního selhání u pneumonie

31. prosince 2013 aktualizováno: Francesco Blasi, University of Milan

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti CPAP poskytované helmou ve srovnání s kyslíkovou terapií Venturiho maskou u těžkého akutního respiračního selhání způsobeného pneumonií

Účelem této studie je porovnat účinnost aplikace CPAP přilbou a aplikace O2 Venturiho maskou z hlediska dosažení kritérií pro endotracheální intubaci při těžkém akutním respiračním selhání způsobeném pneumonií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie je jednou z nejčastějších příčin hospitalizovaného akutního respiračního selhání s úmrtností až 30 %.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se nedávno ukázal jako účinný. Dosud však nebyla publikována žádná prospektivní randomizovaná studie o srovnání podávání CPAP a O2 Venturiho maskou v léčbě těžkého akutního respiračního selhání u pacientů s pneumonií. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy jakékoli etnické skupiny;
  • věk ≥18 let;
  • klidová dušnost s dechovou frekvencí (RR) ≥30 dechů/min nebo známkami dechové tísně
  • Poměr PaO2/FiO2≤250 hodnocený během oxygenoterapie dodávané alespoň 1 hodinu přes Venturiho masku s FiO2 ≥0,50
  • diagnóza pneumonie jako jedinečné příčiny těžkého akutního respiračního selhání
  • informovaný souhlas od každého pacienta nebo od nejbližšího příbuzného v případě neschopnosti pacienta jej udělit

Kritéria vyloučení:

  • diagnostiku jiných příčin těžkého akutního respiračního selhání
  • nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu;
  • akutní respirační acidóza s pH <7,35 a PaCO2 >45 mmHg;
  • systolický TK <90 mmHg navzdory tekutinové resuscitaci nebo vazopresorům;
  • těžké arytmie;
  • křeče;
  • stupeň vědomí, Kellyho skóre>3;
  • poruchy polykání se zvyšujícím se rizikem aspirační pneumonie;
  • neschopnost chránit dýchací cesty;
  • nedávné poranění obličeje nebo popáleniny;
  • nespolupracující pacient;
  • přítomnost otevřených ran (hlava, hrudník, břicho);
  • zástava dechu nebo potřeba intubace;
  • těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CPAP (skupina A)
skupina A bude léčena CPAP s použitím přilby, počáteční PEEP 10 cmH20 a FiO2 set, aby se udrželo SpO2 ≥92 %
Jiný: Helma CPAP
pacient ve skupině CPAP bude léčen CPAP až do dosažení klinické stability nebo kritérií endotracheální intubace
ACTIVE_COMPARATOR: oxygenoterapie (skupina B)
skupina B (standardní léčba) bude léčena kyslíkovou terapií Venturiho maskou se sadou FiO2 tak, aby byla zachována SpO2 ≥92 %.
Jiný: Kyslíková terapie
pacient ve skupinové kyslíkové terapii Venturiho maskou bude léčen kyslíkem, dokud nedosáhne klinické stability nebo kritérií endotracheální intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit účinnost CPAP (skupina A) ve srovnání s kyslíkovou terapií s Venturiho maskou (skupina B, standardní terapie) z hlediska splnění kritérií pro endotracheální intubaci.
Časové okno: dosažení následujících kritérií pro endotracheální intubaci udržovaných po dobu alespoň jedné hodiny:

Kritéria endotracheální intubace: ≥ 1 mezi hlavními kritérii nebo ≥ 2 mezi vedlejšími kritérii HLAVNÍ KRITÉRIA: zástava dechu; dechové pauzy s bezvědomím; těžká hemodynamická nestabilita; Potřeba sedace MENŠÍ KRITÉRIA: Snížení ≥ 30 % bazálního PaO2/FiO2; Zvýšení o 20 % PaCO2, pokud je bazální PaCO2≥40 mmHg; Zhoršení bdělosti;Distress;SpO2<90%;Vyčerpání.

Splnění těchto kritérií automaticky neznamená skutečnou intubaci pacienta, protože toto rozhodnutí bude záviset na ošetřujícím lékaři.
dosažení následujících kritérií pro endotracheální intubaci udržovaných po dobu alespoň jedné hodiny:

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat účinnost dvou léčebných postupů z hlediska úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární cílový bod této studie bude případně vyhodnocen na 3 subpopulacích složených z:

  1. CPAP: pacienti randomizovaní k léčbě CPAP, kteří změnili léčbu až po dosažení primárního cíle
  2. Kontrola: pacienti randomizovaní k léčbě Venturiho maskou
  3. Smíšené: pacienti, kteří po ošetření Venturiho maskou museli být léčeni neinvazivním CPAP
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCAPOVERSO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helma CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit