Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sisak folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) versus oxigén Venturi súlyos akut légzési elégtelenségben tüdőgyulladásban

2013. december 31. frissítette: Francesco Blasi, University of Milan

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a sisak által biztosított CPAP hatékonyságának értékelésére a Venturi maszk által végzett oxigénterápiával összehasonlítva tüdőgyulladás okozta súlyos akut légzési elégtelenség esetén

A tanulmány célja a sisakkal történő CPAP és a Venturi maszkkal történő O2 beadás hatékonyságának összehasonlítása az endotracheális intubáció kritériumainak teljesítése szempontjából tüdőgyulladás okozta súlyos akut légzési elégtelenség esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőgyulladás a kórházi akut légzési elégtelenség egyik leggyakoribb oka, a halálozási arány akár 30%.

A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) a közelmúltban hatékonynak bizonyult. Mindeddig azonban nem publikáltak prospektív, randomizált tanulmányt a CPAP és az O2 Venturi maszk által történő beadása összehasonlításáról tüdőgyulladásban szenvedő betegek súlyos akut légzési elégtelenségének kezelésére. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők;
  • életkor ≥18 év;
  • dyspnoe nyugalmi légzésszámmal (RR) ≥30 légzés/perc vagy légzési nehézség jele
  • A PaO2/FiO2 arány ≤250 oxigénterápia során értékelve, legalább 1 órán át Venturi maszkon keresztül, FiO2 ≥0,50
  • tüdőgyulladás diagnosztizálása, mint a súlyos akut légzési elégtelenség egyedülálló oka
  • tájékozott beleegyezés minden betegtől, vagy a legközelebbi hozzátartozótól, ha a beteg nem képes azt megadni

Kizárási kritériumok:

  • a súlyos akut légzési elégtelenség egyéb okainak diagnosztizálása
  • instabil angina vagy akut miokardiális infarktus;
  • akut légúti acidózis, pH <7,35 és PaCO2 >45 Hgmm;
  • szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a folyadék újraélesztése vagy vazopresszorok ellenére;
  • súlyos aritmiák;
  • görcsök;
  • tudati fok, Kelly pontszám>3;
  • nyelési zavar az aspirációs tüdőgyulladás növekvő kockázatával;
  • képtelenség megvédeni a légutakat;
  • közelmúltbeli arcsérülés vagy égés;
  • nem együttműködő beteg;
  • nyílt sebek jelenléte (fej, mellkas, has);
  • légzésleállás vagy intubálás szükségessége;
  • terhesség vagy terhesség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CPAP (A csoport)
Az A csoportot CPAP-val kezelik sisak, kezdeti PEEP 10 H20 cm és FiO2 készlet használatával, hogy az SpO2 ≥92%-on maradjon.
Egyéb: CPAP sisak
A CPAP csoportba tartozó beteget CPAP-val kezelik a klinikai stabilitás vagy az endotracheális intubáció kritériumainak eléréséig
ACTIVE_COMPARATOR: oxigénterápia (B csoport)
A B csoportot (standard kezelés) oxigénterápiával kezelik Venturi maszkkal FiO2 készlettel, hogy az SpO2 ≥92%-on maradjon.
Egyéb: Oxigénterápia
a Venturi maszk csoportos oxigénterápiában részesülő beteget oxigénnel kezelik, amíg el nem éri a klinikai stabilitást vagy az endotracheális intubáció kritériumait

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CPAP (A csoport) hatékonyságának értékelése a Venturi maszkkal végzett oxigénterápiával (B csoport, standard terápia) összehasonlítva az endotracheális intubáció kritériumainak teljesítése szempontjából.
Időkeret: a következő endotracheális intubációs kritériumok elérése legalább egy órán keresztül:

Endotracheale intubációs kritériumok: ≥1 a fő kritériumok között vagy ≥2 a kisebb kritériumok között FŐ KRITÉRIUMOK: Légzésleállás;Légzési szünetek eszméletvesztéssel;Súlyos hemodinamikai instabilitás; Szedáció szükségessége KISEBB KRITÉRIUMOK: A bazális PaO2/FiO2 ≥ 30%-ának csökkentése; A PaCO2 20%-os növekedése, ha a bazális PaCO2 ≥40 Hgmm; Az éberség romlása;Stressz;SpO2<90%;Kimerültség.

Ezen kritériumok teljesítése nem jelenti automatikusan a beteg tényleges intubálását, mivel ez a döntés a kezelőorvostól függ.
a következő endotracheális intubációs kritériumok elérése legalább egy órán keresztül:

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a két kezelés hatékonyságának összehasonlítása a kórházi halálozás szempontjából
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontját adott esetben három alpopuláción értékelik, amelyek a következőkből állnak:

  1. CPAP: CPAP-kezelésre randomizált betegek, akik csak az elsődleges végpont elérése után változtattak kezelést
  2. Kontroll: Venturi maszkos kezelésre randomizált betegek
  3. Vegyes: betegek, akiket a Venturi maszkkal végzett kezelés után nem invazív CPAP-kezelésre szorultak
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCAPOVERSO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPAP sisak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel