Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelm Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) versus Oxygen Venturi ved alvorlig akutt respirasjonssvikt i lungebetennelse

31. desember 2013 oppdatert av: Francesco Blasi, University of Milan

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av CPAP levert med hjelm sammenlignet med oksygenterapi med Venturi Mask ved alvorlig akutt respirasjonssvikt forårsaket av lungebetennelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av CPAP-påføring med hjelm og O2-administrasjon med en Venturi-maske når det gjelder oppnåelse av kriterier for endotrakeal intubasjon under alvorlig akutt respirasjonssvikt forårsaket av lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er en av de vanligste årsakene til akutt respirasjonssvikt på sykehus med en dødelighet på opptil 30 %.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) har nylig vist seg å være effektiv. Til dags dato er det imidlertid ikke publisert noen prospektiv randomisert studie på sammenligningen mellom CPAP og O2-administrasjon med Venturi-maske for behandling av alvorlig akutt respirasjonssvikt hos pasienter med lungebetennelse. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner av enhver etnisk gruppe;
  • alder ≥18 år;
  • dyspné i hvile med respirasjonsfrekvens (RR) ≥30 pust/min eller tegn på pustebesvær
  • PaO2/FiO2-forhold≤250 evaluert under oksygenbehandling tilført minst 1 time gjennom en Venturi-maske med FiO2 ≥0,50
  • diagnostisering av lungebetennelse som unik årsak til alvorlig akutt respirasjonssvikt
  • informert samtykke fra hver pasient eller fra nærmeste pårørende i tilfelle pasientens manglende evne til å gi det

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av andre årsaker til alvorlig akutt respirasjonssvikt
  • ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt;
  • akutt respiratorisk acidose med pH <7,35 og PaCO2 >45 mmHg;
  • systolisk BP <90 mmHg til tross for væskegjenoppliving eller vasopressorer;
  • alvorlige arytmier;
  • kramper;
  • grad av bevissthet, Kelly score>3;
  • svelgeforstyrrelse med økende risiko for aspirasjonspneumoni;
  • manglende evne til å beskytte luftveiene;
  • nylige ansiktstraumer eller brannsår;
  • ikke-samarbeidende pasient;
  • tilstedeværelse av åpne sår (hode, thorax, mage);
  • respirasjonsstans eller behov for intubasjon;
  • graviditet eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPAP (gruppe A)
gruppe A vil bli behandlet med CPAP med hjelm, initial PEEP på 10 cmH20 og et FiO2-sett for å opprettholde SpO2 ≥92 %
Annen: Hjelm CPAP
pasient i gruppe CPAP vil bli behandlet med CPAP inntil klinisk stabilitet eller kriterier for endotrakeal intubasjon oppnås
ACTIVE_COMPARATOR: oksygenbehandling (gruppe B)
gruppe B (standardbehandling) vil bli behandlet med oksygenbehandling med Venturi-maske med et FiO2-sett for å opprettholde SpO2 ≥92 %.
Annen: Oksygenbehandling
pasient i gruppe oksygenbehandling av Venturi Mask vil bli behandlet med oksygen inntil klinisk stabilitet, eller kriterier for endotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere effekten av CPAP (gruppe A) sammenlignet med oksygenterapi med venturimaske (gruppe B, standardterapi) når det gjelder oppnåelse av kriterier for endotrakeal intubasjon.
Tidsramme: oppnåelse av følgende endotrakeale intubasjonskriterier opprettholdt i minst én time:

Endotracheale intubasjonskriterier: ≥ 1 blant hovedkriteriene eller ≥ 2 blant de mindre kriteriene HOVEDKRITERIER: Respirasjonsstans; Respirasjonspauser med bevisstløshet; Alvorlig hemodynamisk ustabilitet; Behov for sedasjon MINDRE KRITERIER: Reduksjon ≥ 30 % av basal PaO2/FiO2; Økning på 20 % PaCO2 hvis basal PaCO2 er ≥40 mmHg; Forverring av årvåkenhet;Nød;SpO2<90%;Utmattelse.

Oppnåelsen av disse kriteriene innebærer ikke automatisk den faktiske intubasjonen av pasienten, siden denne avgjørelsen vil avhenge av den behandlende legen.
oppnåelse av følgende endotrakeale intubasjonskriterier opprettholdt i minst én time:

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne effekten av de to behandlingene når det gjelder dødelighet på sykehus
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Det sekundære endepunktet for denne studien vil bli evaluert, hvis det er hensiktsmessig, på 3 underpopulasjoner som består av:

  1. CPAP: pasienter randomisert til CPAP-behandling som har endret behandling først etter å ha nådd det primære endepunktet
  2. Kontroll: pasienter randomisert til Venturi maskebehandling
  3. Blandet: pasienter som etter behandlingen med Venturi maske har hatt behov for å bli behandlet med ikke-invasiv CPAP
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCAPOVERSO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere