Casque à pression positive continue (CPAP) versus venturi à oxygène dans l'insuffisance respiratoire aiguë sévère en cas de pneumonie
31 décembre 2013 mis à jour par: Francesco Blasi, University of Milan
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité de la CPAP délivrée par casque par rapport à l'oxygénothérapie par masque Venturi dans l'insuffisance respiratoire aiguë sévère causée par une pneumonie
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'application CPAP par un casque et de l'administration d'O2 par un masque Venturi en termes d'atteinte des critères d'intubation endotrachéale lors d'une insuffisance respiratoire aiguë sévère causée par une pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie est l'une des causes les plus fréquentes d'insuffisance respiratoire aiguë hospitalisée avec un taux de mortalité allant jusqu'à 30 %.
La pression positive continue (PPC) s'est récemment révélée efficace. À ce jour, cependant, aucune étude prospective randomisée n'a été publiée sur la comparaison entre la CPAP et l'administration d'O2 par masque Venturi pour le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë sévère chez les patients atteints de pneumonie. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de tout groupe ethnique;
- âge ≥18 ans ;
- dyspnée au repos avec fréquence respiratoire (FR) ≥30 respiration/min ou signe de détresse respiratoire
- Rapport PaO2/FiO2≤250 évalué lors d'une oxygénothérapie fournie au moins 1 heure à travers un masque Venturi avec FiO2 ≥0,50
- diagnostic de pneumonie comme cause unique d'insuffisance respiratoire aiguë sévère
- consentement éclairé de chaque patient ou du parent le plus proche en cas d'incapacité du patient à le donner
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'autres causes d'insuffisance respiratoire aiguë sévère
- angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde ;
- acidose respiratoire aiguë avec pH <7,35 et PaCO2 >45 mmHg ;
- TA systolique < 90 mmHg malgré une réanimation liquidienne ou des vasopresseurs ;
- arythmies sévères;
- convulsions;
- degré de conscience, score de Kelly > 3 ;
- troubles de la déglutition avec risque accru de pneumonie par aspiration ;
- incapacité à protéger les voies respiratoires ;
- traumatisme facial récent ou brûlure ;
- patient non collaboratif ;
- présence de plaies ouvertes (tête, thorax, abdomen);
- arrêt respiratoire ou besoin d'intubation ;
- grossesse ou suspicion de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CPAP (groupe A)
le groupe A sera traité par CPAP avec casque, PEP initiale de 10 cmH20 et FiO2 réglé afin de maintenir SpO2 ≥92%
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le patient du groupe CPAP sera traité par CPAP jusqu'à atteindre la stabilité clinique ou les critères d'intubation endotrachéale
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ACTIVE_COMPARATOR: oxygénothérapie (groupe B)
le groupe B (traitement standard) sera traité par oxygénothérapie par masque Venturi avec un set FiO2 afin de maintenir SpO2 ≥92%.
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le patient en oxygénothérapie de groupe par masque Venturi sera traité avec de l'oxygène jusqu'à atteindre la stabilité clinique ou les critères d'intubation endotrachéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour évaluer l'efficacité de la CPAP (groupe A) en comparaison avec l'oxygénothérapie avec masque venturi (groupe B, thérapie standard) en termes de réalisation des critères d'intubation endotrachéale.
Délai: l'atteinte des critères d'intubation endotrachéale suivants maintenus pendant au moins une heure :
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Critères d'intubation endotrachéale : ≥ 1 parmi les critères majeurs ou ≥ 2 parmi les critères mineurs CRITÈRES MAJEURS : Arrêt respiratoire ; Pauses respiratoires avec inconscience ; Instabilité hémodynamique sévère ; Besoin de sédation CRITÈRES MINEURS :Réduction ≥ 30 % de la PaO2/FiO2 basale ; Augmentation de 20 % de la PaCO2 si la PaCO2 basale est ≥ 40 mmHg ; Aggravation de la vigilance ; Détresse ; SpO2<90 % ; Épuisement. L'atteinte de ces critères n'implique pas automatiquement l'intubation effective du patient, puisque cette décision dépendra du médecin traitant. |
l'atteinte des critères d'intubation endotrachéale suivants maintenus pendant au moins une heure :
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer l'efficacité des deux traitements en termes de mortalité hospitalière
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Le critère secondaire de cette étude sera évalué, le cas échéant, sur 3 sous-populations composées de :
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Cosentini, MD, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Confalonieri M, Potena A, Carbone G, Porta RD, Tolley EA, Umberto Meduri G. Acute respiratory failure in patients with severe community-acquired pneumonia. A prospective randomized evaluation of noninvasive ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1585-91. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9903015.
- Cosentini R, Brambilla AM, Aliberti S, Bignamini A, Nava S, Maffei A, Martinotti R, Tarsia P, Monzani V, Pelosi P. Helmet continuous positive airway pressure vs oxygen therapy to improve oxygenation in community-acquired pneumonia: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jul;138(1):114-20. doi: 10.1378/chest.09-2290. Epub 2010 Feb 12.
- Squadrone V, Massaia M, Bruno B, Marmont F, Falda M, Bagna C, Bertone S, Filippini C, Slutsky AS, Vitolo U, Boccadoro M, Ranieri VM. Early CPAP prevents evolution of acute lung injury in patients with hematologic malignancy. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1666-1674. doi: 10.1007/s00134-010-1934-1. Epub 2010 Jun 9.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCAPOVERSO
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