术后管理对肩袖修复结果和愈合的影响
研究概览
详细说明
手术修复的肩袖撕裂失败率高得惊人，根据 MRI 3、9、13、20、28、40、52、58 确定接近 20-94%。 与肩袖修复失败相关的不可修改的变量包括：症状持续时间 9、19、39，萎缩肌肉的脂肪浸润 6、15、17，较大的肩袖撕裂 6、9、19、20、21、26、39 , 47, 年龄较大 9, 20, 22, 48, 55, 合并症 48, 工伤索赔 2, 22, 23。 潜在的可修改变量包括：烟草使用 11、38、术前活动范围受限 45 和外科医生手术量 48。
另外两个可修改的变量是手术技术和术后管理。 随着关节镜技术的进步，各种研究在临床系列和试验 3、4、20、12、18、31、36 中评估了不同的手术技术。 2006 年，Park 等人描述了“经骨等效”修复技术，其特点是缝合线在内侧固定，穿过肩袖顶部，然后在外侧固定 44。 与随机临床试验中的其他技术相比，这种修复方法已被证明具有更好的生物力学特性并产生更高的愈合率 5, 12。 这些数据表明该技术是目前修复肩袖撕裂的最佳可用方法。
肩袖修复患者的术后管理在文献中很少受到关注，但可能是影响肩袖修复完整性的最重要的可修改变量之一。 有人认为，早期物理治疗可能会增加肩袖修复的失败率 1, 14。 这导致一些人建议在手术后最多延迟 6 周进行治疗。
三个小组研究了延迟全层肩袖撕裂患者物理治疗的开始。 Klintberg 等人 29 对接受开放式肩袖修复术的患者进行了一项随机试验，比较了两种术后物理治疗方案：“渐进式治疗组”¬（在手术后第二天开始，肩袖的被动运动范围和动态肌肉激活， 4 周后吊带被移除，肩袖负荷在康复过程中逐渐增加）和“传统组”（手术后第二天的被动运动范围，在吊带中固定 6 周，在此期间没有施加肩袖负荷). 在该试验中，未发现结果存在显着差异。
与此相反，Deutsch 等人 7 报道了 70 名接受单排关节镜下肩袖修复且采用简单缝合配置的患者，这些患者被随机分配到两种物理治疗方案中的一种，这两种方案的不同之处仅在于“标准”方案开始被动向前抬高术后第 7 天 (N=37)，而“延迟”方案在 4 周后开始被动向前抬高 (N=33)。 在 6 个月时，运动范围没有差异，但超声检查显示“标准”组有 19% 的修复失败，而“延迟”组只有 9% 失败 (p<0.05)。
在 Accousti 等人 1 提出的一项前瞻性队列研究中，56 名患者在肩袖修复后均通过 6 周的制动进行了管理。 解除固定后，13 名患者被认为“僵硬”且活动受限，43 名患者的被动活动“良好”。 一年后，没有一个患者被认为是僵硬的。 在“僵硬”组中，30% 的肩袖修复失败，而在六周时“良好”运动的组中，62% 的修复失败。
这些数据虽然有限，但表明固定一段时间可能会改善肩袖修复的愈合。 固定对其他结果测量的影响尚不清楚。 不幸的是，这些研究都没有使用经骨等效修复技术。
本研究的目的是比较采用标准化“SpeedBridge”关节镜经骨等效技术修复孤立性冈上肌肩袖撕裂患者的两种不同术后管理策略，使用疾病特异性验证结果测量（WORC 指数）作为主要结果多变的。 该设计将是一项多中心随机试验，比较即时物理治疗和延迟物理治疗。 由于以患者为导向的结果通常与肩袖修复愈合无关 50，第二个目标是通过 MRI 研究这些康复模式对肩袖愈合的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Sports Medicine
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- CU Sports Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan, Med Sport
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- OSU Sports Medicine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Orthopaedics
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于 MRI 纳入的患者记录了全层冈上肌撕裂伴急性撕裂，或非手术治疗失败的慢性撕裂。
- 包括涉及冈上肌且移位轻微（I 级）或移位至肱骨头（II 级）的撕裂
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 严重关节创伤、感染、缺血性坏死、慢性脱位、炎症性或退行性盂肱关节病、肩周炎或既往患肩手术的证据，
- 通过 X 射线或其他检查诊断出具有上位肱骨平移和肩峰侵蚀的明显袖带关节病的证据，
- 重大疾病（预期寿命 < 2 年或手术风险高得无法接受），
- 不会说或读英语，
- 排除知情同意的精神疾病，
- 不愿意被跟踪2年，
- 延伸到肩胛下肌或小圆肌的大的、巨大的或无法修复的袖带撕裂，
- 不能推进到关节边缘的无弹性和不动的肌腱，
- 共存的需要修复的盂唇病变（SLAP II-IV），需要修复的 Bankart 损伤，需要手术治疗的二头肌部分撕裂（超过厚度的 60%），
- 需要远端锁骨切除术的肩锁病理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：术后即刻治疗
患者将被随机分配到两组中的一组：即刻术后治疗与 6 周延迟治疗
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所有患者都将接受为期 16 周的术后治疗计划（正式的物理治疗计划、家庭锻炼计划或两者的结合）。
立即和延迟治疗是目前术后物理治疗的护理标准。
即时组将在术后 3-7 天开始物理治疗。
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有源比较器：术后治疗延迟6周
患者将被随机分配到两组中的一组：即刻术后治疗与 6 周延迟治疗。
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所有患者都将接受为期 16 周的术后治疗计划（正式的物理治疗计划、家庭锻炼计划或两者的结合）。
立即和延迟治疗是目前术后物理治疗的护理标准。
延迟组术后6周开始物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 12 个月的西安大略肩袖指数 (WORC) 评分。
大体时间：12个月
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使用随机对照研究设计研究延迟术后物理治疗对患者预后的影响。
患者将被随机分配到两组中的一组：即刻术后治疗与 6 周延迟治疗。
主要结果变量将是手术后 12 个月的 WORC 指数得分。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月评估术后 MR 成像。
大体时间：12个月
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根据术后 12 个月的术后 MR 成像评估，确定延迟术后物理治疗如何改善肩袖修复的愈合。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John E Kuhn, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Warren R Dunn, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Charles Cox, MD, MPH、Vanderbilt Unversity Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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