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Impacto del manejo posoperatorio en los resultados y la cicatrización de las reparaciones del manguito rotador

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Los desgarros del manguito rotador se observan en el 40% de los sujetos mayores de 50 años 57, con una prevalencia que se sabe que aumenta con cada década de vida 51. Cada año, los trastornos del manguito rotador dan lugar a 4,5 millones de visitas al médico, 40 000 cirugías de pacientes hospitalizados y 250 000 cirugías de pacientes ambulatorios con costos de $17 427 por paciente en 2004. A medida que la población envejece, aumenta el número de cirugías de reparación del manguito rotador; en el estado de Nueva York, las reparaciones del manguito rotador aumentaron un 50 % en un lapso de 5 años 48. Desafortunadamente, los desgarros del manguito rotador reparados quirúrgicamente fallan en al menos el 20 % y hasta el 94 % de las personas 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Si bien muchas variables no modificables se han asociado con el fracaso de la reparación, la rehabilitación postoperatoria es una variable modificable que ha recibido poca atención. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para estudiar una estrategia importante para la rehabilitación posoperatoria: el inicio temprano versus tardío de la fisioterapia. Este estudio piloto inscribirá a pacientes con desgarros supraespinosos aislados que se someten a una técnica de reparación quirúrgica estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que retrasar el inicio de la fisioterapia mejorará la curación y los resultados del paciente. Nuestra principal variable de resultado es el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) (una medida de resultado validada específica de la enfermedad). Debido a que las medidas de resultado no siempre se pueden correlacionar con la cicatrización de las reparaciones del manguito rotador 50, nuestra medida de resultado secundaria será la cicatrización basada en exploraciones de MRI 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los desgarros del manguito rotador reparados quirúrgicamente fallan a tasas sorprendentemente altas, acercándose al 20-94% según lo determinado por MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Las variables no modificables asociadas con el fracaso de la reparación del manguito rotador incluyen: duración de los síntomas 9, 19, 39, infiltración grasa del músculo atrofiado 6, 15, 17, desgarros más grandes del manguito rotador 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, edad avanzada 9, 20, 22, 48, 55, comorbilidades 48 y reclamos de compensación laboral 2, 22, 23. Las variables potencialmente modificables incluyen: consumo de tabaco 11, 38, rango de movimiento preoperatorio limitado 45 y volumen del cirujano 48.

Otras dos variables modificables son la técnica quirúrgica y el manejo postoperatorio. A medida que han evolucionado los avances en las técnicas artroscópicas, diversos estudios han evaluado diferentes técnicas quirúrgicas en series y ensayos clínicos 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. En 2006, Park et al describieron la técnica de reparación del "equivalente transóseo" caracterizada por suturas aseguradas medialmente, pasadas a través y sobre la parte superior del manguito rotador y luego aseguradas lateralmente 44. Se ha demostrado que este método de reparación tiene mejores propiedades biomecánicas y produce tasas de curación superiores en comparación con otras técnicas en ensayos clínicos aleatorizados 5, 12. Estos datos sugieren que esta técnica es actualmente el mejor método disponible para reparar los desgarros del manguito rotador.

El manejo posoperatorio de los pacientes que se han sometido a una reparación del manguito rotador ha recibido poca atención en la literatura, pero es probable que sea una de las variables modificables más importantes que pueden influir en la integridad de la reparación del manguito rotador. Se ha argumentado que la fisioterapia temprana puede aumentar las tasas de fracaso de la reparación del manguito rotador 1, 14. Esto ha llevado a algunos a recomendar retrasar la terapia hasta 6 semanas después de la cirugía.

Tres grupos han estudiado retrasar el inicio de la fisioterapia en pacientes con desgarros del manguito rotador de espesor total. Klintberg et al 29 realizaron un ensayo aleatorizado en pacientes que se sometieron a una reparación abierta del manguito rotador comparando dos protocolos de fisioterapia postoperatoria: un "Grupo de Terapia Progresiva" ¬ (comenzado el día después de la cirugía con rango de movimiento pasivo y activación muscular dinámica del manguito rotador, se retiró un cabestrillo después de 4 semanas y la carga del manguito rotador fue progresiva a lo largo de la rehabilitación), y un "Grupo tradicional" (rango de movimiento pasivo el día después de la cirugía con inmovilización en un cabestrillo durante 6 semanas durante las cuales no se aplicó carga del manguito rotador ). En este ensayo no se detectaron diferencias significativas en el resultado.

En contraste con esto, Deutsch et al 7 informaron sobre 70 pacientes que se sometieron a una reparación artroscópica del manguito rotador de una hilera con una configuración de sutura simple aleatoriamente a uno de los dos protocolos de fisioterapia que eran diferentes solo en que el protocolo "Estándar" comenzó la elevación pasiva hacia adelante en el día 7 postoperatorio (N=37), mientras que el protocolo "Retrasado" comenzó la elevación pasiva hacia adelante después de 4 semanas (N=33). A los 6 meses, el rango de movimiento no fue diferente, sin embargo, el examen de ultrasonido demostró que el 19 % de las reparaciones fallaron en el grupo "Estándar", mientras que solo el 9 % fallaron en el grupo "Retrasado" (p<0,05).

En un estudio de cohorte prospectivo presentado por Accousti et al 1, 56 pacientes fueron tratados con 6 semanas de inmovilización después de la reparación del manguito rotador. Cuando se eliminó la inmovilización, 13 pacientes se consideraron "rígidos" con movimiento limitado y 43 tenían un movimiento pasivo "bueno". Al año ninguno de los pacientes se consideró rígido. En el grupo "rígido", las reparaciones del manguito rotador fallaron en el 30%, mientras que en el grupo con "buen" movimiento a las seis semanas, el 62% de las reparaciones fallaron.

Estos datos, aunque limitados, sugieren que algún período de inmovilización puede mejorar la cicatrización de las reparaciones del manguito rotador. El efecto de la inmovilización sobre otras medidas de resultado no está claro. Lamentablemente, ninguno de estos estudios utilizó la técnica de reparación transósea equivalente.

El propósito de este estudio es comparar dos estrategias diferentes de manejo postoperatorio en pacientes con desgarros aislados del manguito de los rotadores del supraespinoso reparados con una técnica equivalente transósea artroscópica "SpeedBridge" estandarizada, utilizando una medida de resultado validada específica de la enfermedad (índice WORC) como resultado primario. variable. El diseño será un ensayo aleatorizado multicéntrico que compare la fisioterapia inmediata con la diferida. Dado que los resultados orientados al paciente con frecuencia no se correlacionan con la curación de la reparación del manguito rotador 50, el segundo objetivo es estudiar el efecto de estos paradigmas de rehabilitación en la curación del manguito rotador mediante resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes para inclusión basados ​​en IRM documentados con desgarro supraesponjoso de espesor completo con desgarros agudos o desgarros crónicos que fallan en la terapia no quirúrgica.
  • Se incluirán los desgarros que afecten al supraespinoso y estén mínimamente desplazados (Grado I) o desplazados a la cabeza humeral (Grado II).

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Evidencia de traumatismo articular importante, infección, necrosis avascular, dislocación crónica, artropatía glenohumeral inflamatoria o degenerativa, hombro congelado o cirugía previa del hombro afectado,
  3. Evidencia de artropatía significativa del manguito con traslación humeral superior y erosión acromial diagnosticada por rayos X u otras investigaciones,
  4. Enfermedad médica importante (esperanza de vida < 2 años o riesgo operativo inaceptablemente alto),
  5. Incapaz de hablar o leer inglés,
  6. Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado,
  7. No dispuesto a ser seguido por 2 años,
  8. Desgarros grandes, masivos o irreparables del manguito que se extienden hasta el subescapular o el redondo menor,
  9. Tendón inelástico e inmóvil que no puede avanzar hasta el margen articular,
  10. Patologías del labrum coexistentes que requieran reparación (SLAP II-IV), lesiones de Bankart que requieran reparación, desgarros parciales del bíceps (más del 60% del grosor) que requieran tratamiento quirúrgico,
  11. Patología acromioclavicular que requiere una escisión de clavícula distal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia postoperatoria inmediata
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: tratamiento posoperatorio inmediato versus retraso de 6 semanas
Todos los pacientes se someterán a un programa de terapia posoperatoria de 16 semanas (un programa formal de fisioterapia, un programa de ejercicios en el hogar o una combinación de ambos). La terapia inmediata y diferida es el estándar actual de atención para la fisioterapia posoperatoria. El grupo inmediato comenzará la fisioterapia de 3 a 7 días después de la operación.
Comparador activo: terapia posoperatoria retrasada por 6 semanas
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: tratamiento posoperatorio inmediato frente a un retraso de 6 semanas.
Todos los pacientes se someterán a un programa de terapia posoperatoria de 16 semanas (un programa formal de fisioterapia, un programa de ejercicios en el hogar o una combinación de ambos). La terapia inmediata y diferida es el estándar actual de atención para la fisioterapia posoperatoria. El grupo retrasado comenzará la fisioterapia 6 semanas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice del manguito rotador de Ontario occidental (WORC) 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
Estudie el efecto de retrasar la fisioterapia posoperatoria en los resultados de los pacientes mediante un diseño de estudio controlado aleatorio. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: tratamiento posoperatorio inmediato frente a un retraso de 6 semanas. La variable de resultado primaria será la puntuación del índice WORC 12 meses después de la cirugía.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar imágenes de RM postoperatorias 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar cómo retrasar la fisioterapia posoperatoria puede mejorar la cicatrización de las reparaciones del manguito rotador según lo evaluado mediante imágenes de RM posoperatorias 12 meses después de la cirugía.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (Otro identificador: OREF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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