- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383239
Einfluss des postoperativen Managements auf Ergebnisse und Heilung von Rotatorenmanschettenreparaturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgisch reparierte Rotatorenmanschettenrisse versagen mit überraschend hohen Raten, die sich 20–94 % nähern, wie durch MRT bestimmt 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Zu den nicht modifizierbaren Variablen im Zusammenhang mit einem Versagen der Reparatur der Rotatorenmanschette gehören: Dauer der Symptome 9, 19, 39, Fettinfiltration des atrophierten Muskels 6, 15, 17, größere Risse der Rotatorenmanschette 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, älteres Alter 9, 20, 22, 48, 55, Komorbiditäten 48 und Arbeitnehmerentschädigungsansprüche 2, 22, 23. Zu den potenziell modifizierbaren Variablen gehören: Tabakkonsum 11, 38, eingeschränkter präoperativer Bewegungsbereich 45 und Lautstärke des Chirurgen 48.
Zwei weitere modifizierbare Variablen sind die Operationstechnik und das postoperative Management. Im Zuge der Weiterentwicklung arthroskopischer Techniken wurden verschiedene chirurgische Techniken in klinischen Serien und Studien in einer Vielzahl von Studien evaluiert 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. Im Jahr 2006 beschrieben Park et al. die „transossäre äquivalente“ Reparaturtechnik, die durch Nähte gekennzeichnet ist, die medial befestigt, durch und über die Oberseite der Rotatorenmanschette geführt und dann lateral befestigt werden 44. In randomisierten klinischen Studien hat sich gezeigt, dass diese Reparaturmethode bessere biomechanische Eigenschaften und bessere Heilungsraten im Vergleich zu anderen Techniken aufweist 5, 12. Diese Daten deuten darauf hin, dass diese Technik derzeit die beste verfügbare Methode zur Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen ist.
Das postoperative Management von Patienten mit Rotatorenmanschettenrekonstruktion hat in der Literatur wenig Beachtung gefunden, ist jedoch wahrscheinlich eine der wichtigsten modifizierbaren Variablen, die die Integrität der Rotatorenmanschettenrekonstruktion beeinflussen können. Es wurde argumentiert, dass eine frühzeitige Physiotherapie die Misserfolgsraten bei der Reparatur der Rotatorenmanschette erhöhen kann 1, 14. Dies hat einige dazu veranlasst, eine Verzögerung der Therapie um bis zu 6 Wochen nach der Operation zu empfehlen.
Drei Gruppen haben untersucht, wie der Beginn der Physiotherapie bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke hinausgezögert werden kann. Klintberg et al. 29 führten eine randomisierte Studie an Patienten durch, die sich einer offenen Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unterzogen, und verglichen zwei postoperative Physiotherapieprotokolle: eine „Progressive Therapiegruppe“ ¬ (begonnen am Tag nach der Operation mit passivem Bewegungsumfang und dynamischer Muskelaktivierung der Rotatorenmanschette, eine Schlinge wurde nach 4 Wochen entfernt und die Belastung der Rotatorenmanschette nahm während der Rehabilitation zu) und eine „traditionelle Gruppe“ (passive Bewegungsfreiheit am Tag nach der Operation mit Immobilisierung in einer Schlinge für 6 Wochen, während dieser Zeit wurde keine Belastung der Rotatorenmanschette angewendet ). In dieser Studie wurden keine signifikanten Unterschiede im Ergebnis festgestellt.
Im Gegensatz dazu berichteten Deutsch et al. 7 von 70 Patienten, bei denen eine einreihige arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit einfacher Nahtkonfiguration randomisiert einem von zwei physikalischen Therapieprotokollen zugewiesen wurde, die sich nur darin unterschieden, dass das „Standard“-Protokoll mit der passiven Vorwärtselevation begann postoperativer Tag 7 (N=37), wohingegen das „verzögerte“ Protokoll nach 4 Wochen mit der passiven Vorwärtshebung begann (N=33). Nach 6 Monaten war der Bewegungsumfang nicht anders, jedoch zeigte eine Ultraschalluntersuchung, dass 19 % der Reparaturen in der „Standard“-Gruppe fehlschlugen, während nur 9 % in der „Verzögerten“-Gruppe fehlschlugen (p < 0,05).
In einer von Accousti et al. 1 vorgestellten prospektiven Kohortenstudie wurden 56 Patienten nach der Reparatur der Rotatorenmanschette alle mit einer 6-wöchigen Immobilisierung behandelt. Als die Immobilisierung entfernt wurde, wurden 13 Patienten als „steif“ mit eingeschränkter Bewegung angesehen, und 43 hatten „gute“ passive Bewegung. Nach einem Jahr galt keiner der Patienten als steif. In der „steifen“ Gruppe scheiterten Rotatorenmanschettenreparaturen in 30 %, während in der Gruppe mit „guter“ Beweglichkeit nach sechs Wochen 62 % der Reparaturen misslang.
Diese Daten sind zwar begrenzt, deuten jedoch darauf hin, dass eine gewisse Zeit der Immobilisierung die Heilung von Rotatorenmanschettenreparaturen verbessern kann. Die Auswirkung der Immobilisierung auf andere Ergebnisparameter ist unklar. Leider verwendete keine dieser Studien die transossäre äquivalente Reparaturtechnik.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Strategien des postoperativen Managements bei Patienten mit isolierten Rissen der Rotatorenmanschette des Supraspinatus, die mit einer standardisierten "SpeedBridge"-arthroskopischen transossären Äquivalenztechnik repariert wurden, unter Verwendung eines krankheitsspezifischen validierten Ergebnismaßes (WORC-Index) als primäres Ergebnis Variable. Das Design wird eine multizentrische, randomisierte Studie sein, die eine sofortige mit einer verzögerten Physiotherapie vergleicht. Da patientenorientierte Ergebnisse häufig nicht mit der Heilung der Rotatorenmanschettenreparatur korrelieren 50, besteht das zweite Ziel darin, die Wirkung dieser Rehabilitationsparadigmata auf die Heilung der Rotatorenmanschette mittels MRT zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Sports Medicine
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- CU Sports Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan, Med Sport
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- OSU Sports Medicine Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Orthopaedics
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die basierend auf MRT eingeschlossen werden sollten, dokumentierten einen Riss des Supraspoinatus in voller Dicke mit akuten Rissen oder chronischen Rissen, bei denen eine nichtoperative Therapie fehlschlägt.
- Tränen, die den Supraspinatus betreffen und minimal disloziert sind (Grad I) oder zum Humeruskopf verlagert sind (Grad II), werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Anzeichen eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion, einer avaskulären Nekrose, einer chronischen Luxation, einer entzündlichen oder degenerativen glenohumeralen Arthropathie, einer Schultersteife oder einer früheren Operation der betroffenen Schulter,
- Nachweis einer signifikanten Manschettenarthropathie mit oberer Humerustranslation und Akromialerosion, diagnostiziert durch Röntgenaufnahmen oder andere Untersuchungen,
- Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung < 2 Jahre oder unvertretbar hohes Operationsrisiko),
- Kann kein Englisch sprechen oder lesen,
- psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt,
- Nicht bereit, für 2 Jahre verfolgt zu werden,
- Große, massive oder irreparable Manschettenrisse, die sich bis in den M. subscapularis oder teres minor erstrecken,
- Unelastische und unbewegliche Sehne, die nicht bis zum Gelenkrand vorgeschoben werden kann,
- Gleichzeitig bestehende Labrumpathologien, die repariert werden müssen (SLAP II-IV), Bankart-Läsionen, die repariert werden müssen, Teilrisse des Bizeps (mehr als 60 % der Dicke), die eine chirurgische Behandlung erfordern,
- Akromioklavikuläre Pathologie, die eine distale Schlüsselbeinexzision erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sofortige postoperative Therapie
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: sofortige postoperative Therapie versus 6-wöchige Verzögerung
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Alle Patienten durchlaufen ein 16-wöchiges postoperatives Therapieprogramm (ein formelles Physiotherapieprogramm, ein Heimübungsprogramm oder eine Kombination aus beidem).
Sofort- und Spättherapie sind der aktuelle Behandlungsstandard in der postoperativen Physiotherapie.
Die Sofortgruppe beginnt 3-7 Tage nach der Operation mit der Physiotherapie.
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Aktiver Komparator: postoperative Therapie um 6 Wochen verschoben
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: sofortige postoperative Therapie versus 6-wöchige Verzögerung.
|
Alle Patienten durchlaufen ein 16-wöchiges postoperatives Therapieprogramm (ein formelles Physiotherapieprogramm, ein Heimübungsprogramm oder eine Kombination aus beidem).
Sofort- und Spättherapie sind der aktuelle Behandlungsstandard in der postoperativen Physiotherapie.
Die verzögerte Gruppe beginnt 6 Wochen nach der Operation mit der Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Verzögerung der postoperativen Physiotherapie auf die Patientenergebnisse mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: sofortige postoperative Therapie versus 6-wöchige Verzögerung.
Die primäre Ergebnisvariable ist der Wert des WORC-Index 12 Monate nach der Operation.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die postoperative MRT-Bildgebung 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
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Identifizieren Sie, wie eine Verzögerung der postoperativen Physiotherapie die Heilung von Rotatorenmanschettenreparaturen verbessern kann, wie durch postoperative MRT-Bildgebung 12 Monate nach der Operation bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Andere Kennung: OREF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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