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Einfluss des postoperativen Managements auf Ergebnisse und Heilung von Rotatorenmanschettenreparaturen

3. November 2016 aktualisiert von: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Rotatorenmanschettenrisse werden bei 40 % der Personen über 50 Jahren beobachtet 57, wobei die Prävalenz bekanntermaßen mit jedem Lebensjahrzehnt zunimmt 51. Jedes Jahr führen Erkrankungen der Rotatorenmanschette zu 4,5 Millionen Arztbesuchen, 40.000 stationären Operationen und 250.000 ambulanten Operationen mit Kosten von 17.427 $ pro Patient im Jahr 2004. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Zahl der Operationen zur Reparatur der Rotatorenmanschette zu; im Bundesstaat New York nahmen die Reparaturen der Rotatorenmanschette über einen Zeitraum von 5 Jahren um 50 % zu 48. Leider versagen chirurgisch reparierte Rotatorenmanschettenrisse bei mindestens 20 % und bis zu 94 % der Patienten 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Während viele nicht modifizierbare Variablen mit dem Scheitern der Reparatur in Verbindung gebracht wurden, ist die postoperative Rehabilitation eine modifizierbare Variable, die wenig Aufmerksamkeit erhalten hat. Die Forscher schlagen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um eine wichtige Strategie für die postoperative Rehabilitation zu untersuchen: früher versus verzögerter Beginn der Physiotherapie. In diese Pilotstudie werden Patienten mit isolierten Supraspinatusrissen aufgenommen, die sich einer standardmäßigen chirurgischen Reparaturtechnik unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verzögerung des Beginns der Physiotherapie die Heilung und die Behandlungsergebnisse verbessern wird. Unsere primäre Ergebnisvariable ist der Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index (ein krankheitsspezifisches validiertes Ergebnismaß). Da Ergebnismessungen möglicherweise nicht immer mit der Heilung von Rotatorenmanschettenreparaturen korrelieren 50, ist unsere sekundäre Ergebnismessung die Heilung basierend auf MRT-Scans 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgisch reparierte Rotatorenmanschettenrisse versagen mit überraschend hohen Raten, die sich 20–94 % nähern, wie durch MRT bestimmt 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Zu den nicht modifizierbaren Variablen im Zusammenhang mit einem Versagen der Reparatur der Rotatorenmanschette gehören: Dauer der Symptome 9, 19, 39, Fettinfiltration des atrophierten Muskels 6, 15, 17, größere Risse der Rotatorenmanschette 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, älteres Alter 9, 20, 22, 48, 55, Komorbiditäten 48 und Arbeitnehmerentschädigungsansprüche 2, 22, 23. Zu den potenziell modifizierbaren Variablen gehören: Tabakkonsum 11, 38, eingeschränkter präoperativer Bewegungsbereich 45 und Lautstärke des Chirurgen 48.

Zwei weitere modifizierbare Variablen sind die Operationstechnik und das postoperative Management. Im Zuge der Weiterentwicklung arthroskopischer Techniken wurden verschiedene chirurgische Techniken in klinischen Serien und Studien in einer Vielzahl von Studien evaluiert 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. Im Jahr 2006 beschrieben Park et al. die „transossäre äquivalente“ Reparaturtechnik, die durch Nähte gekennzeichnet ist, die medial befestigt, durch und über die Oberseite der Rotatorenmanschette geführt und dann lateral befestigt werden 44. In randomisierten klinischen Studien hat sich gezeigt, dass diese Reparaturmethode bessere biomechanische Eigenschaften und bessere Heilungsraten im Vergleich zu anderen Techniken aufweist 5, 12. Diese Daten deuten darauf hin, dass diese Technik derzeit die beste verfügbare Methode zur Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen ist.

Das postoperative Management von Patienten mit Rotatorenmanschettenrekonstruktion hat in der Literatur wenig Beachtung gefunden, ist jedoch wahrscheinlich eine der wichtigsten modifizierbaren Variablen, die die Integrität der Rotatorenmanschettenrekonstruktion beeinflussen können. Es wurde argumentiert, dass eine frühzeitige Physiotherapie die Misserfolgsraten bei der Reparatur der Rotatorenmanschette erhöhen kann 1, 14. Dies hat einige dazu veranlasst, eine Verzögerung der Therapie um bis zu 6 Wochen nach der Operation zu empfehlen.

Drei Gruppen haben untersucht, wie der Beginn der Physiotherapie bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke hinausgezögert werden kann. Klintberg et al. 29 führten eine randomisierte Studie an Patienten durch, die sich einer offenen Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unterzogen, und verglichen zwei postoperative Physiotherapieprotokolle: eine „Progressive Therapiegruppe“ ¬ (begonnen am Tag nach der Operation mit passivem Bewegungsumfang und dynamischer Muskelaktivierung der Rotatorenmanschette, eine Schlinge wurde nach 4 Wochen entfernt und die Belastung der Rotatorenmanschette nahm während der Rehabilitation zu) und eine „traditionelle Gruppe“ (passive Bewegungsfreiheit am Tag nach der Operation mit Immobilisierung in einer Schlinge für 6 Wochen, während dieser Zeit wurde keine Belastung der Rotatorenmanschette angewendet ). In dieser Studie wurden keine signifikanten Unterschiede im Ergebnis festgestellt.

Im Gegensatz dazu berichteten Deutsch et al. 7 von 70 Patienten, bei denen eine einreihige arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit einfacher Nahtkonfiguration randomisiert einem von zwei physikalischen Therapieprotokollen zugewiesen wurde, die sich nur darin unterschieden, dass das „Standard“-Protokoll mit der passiven Vorwärtselevation begann postoperativer Tag 7 (N=37), wohingegen das „verzögerte“ Protokoll nach 4 Wochen mit der passiven Vorwärtshebung begann (N=33). Nach 6 Monaten war der Bewegungsumfang nicht anders, jedoch zeigte eine Ultraschalluntersuchung, dass 19 % der Reparaturen in der „Standard“-Gruppe fehlschlugen, während nur 9 % in der „Verzögerten“-Gruppe fehlschlugen (p < 0,05).

In einer von Accousti et al. 1 vorgestellten prospektiven Kohortenstudie wurden 56 Patienten nach der Reparatur der Rotatorenmanschette alle mit einer 6-wöchigen Immobilisierung behandelt. Als die Immobilisierung entfernt wurde, wurden 13 Patienten als „steif“ mit eingeschränkter Bewegung angesehen, und 43 hatten „gute“ passive Bewegung. Nach einem Jahr galt keiner der Patienten als steif. In der „steifen“ Gruppe scheiterten Rotatorenmanschettenreparaturen in 30 %, während in der Gruppe mit „guter“ Beweglichkeit nach sechs Wochen 62 % der Reparaturen misslang.

Diese Daten sind zwar begrenzt, deuten jedoch darauf hin, dass eine gewisse Zeit der Immobilisierung die Heilung von Rotatorenmanschettenreparaturen verbessern kann. Die Auswirkung der Immobilisierung auf andere Ergebnisparameter ist unklar. Leider verwendete keine dieser Studien die transossäre äquivalente Reparaturtechnik.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Strategien des postoperativen Managements bei Patienten mit isolierten Rissen der Rotatorenmanschette des Supraspinatus, die mit einer standardisierten "SpeedBridge"-arthroskopischen transossären Äquivalenztechnik repariert wurden, unter Verwendung eines krankheitsspezifischen validierten Ergebnismaßes (WORC-Index) als primäres Ergebnis Variable. Das Design wird eine multizentrische, randomisierte Studie sein, die eine sofortige mit einer verzögerten Physiotherapie vergleicht. Da patientenorientierte Ergebnisse häufig nicht mit der Heilung der Rotatorenmanschettenreparatur korrelieren 50, besteht das zweite Ziel darin, die Wirkung dieser Rehabilitationsparadigmata auf die Heilung der Rotatorenmanschette mittels MRT zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die basierend auf MRT eingeschlossen werden sollten, dokumentierten einen Riss des Supraspoinatus in voller Dicke mit akuten Rissen oder chronischen Rissen, bei denen eine nichtoperative Therapie fehlschlägt.
  • Tränen, die den Supraspinatus betreffen und minimal disloziert sind (Grad I) oder zum Humeruskopf verlagert sind (Grad II), werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Anzeichen eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion, einer avaskulären Nekrose, einer chronischen Luxation, einer entzündlichen oder degenerativen glenohumeralen Arthropathie, einer Schultersteife oder einer früheren Operation der betroffenen Schulter,
  3. Nachweis einer signifikanten Manschettenarthropathie mit oberer Humerustranslation und Akromialerosion, diagnostiziert durch Röntgenaufnahmen oder andere Untersuchungen,
  4. Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung < 2 Jahre oder unvertretbar hohes Operationsrisiko),
  5. Kann kein Englisch sprechen oder lesen,
  6. psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt,
  7. Nicht bereit, für 2 Jahre verfolgt zu werden,
  8. Große, massive oder irreparable Manschettenrisse, die sich bis in den M. subscapularis oder teres minor erstrecken,
  9. Unelastische und unbewegliche Sehne, die nicht bis zum Gelenkrand vorgeschoben werden kann,
  10. Gleichzeitig bestehende Labrumpathologien, die repariert werden müssen (SLAP II-IV), Bankart-Läsionen, die repariert werden müssen, Teilrisse des Bizeps (mehr als 60 % der Dicke), die eine chirurgische Behandlung erfordern,
  11. Akromioklavikuläre Pathologie, die eine distale Schlüsselbeinexzision erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige postoperative Therapie
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: sofortige postoperative Therapie versus 6-wöchige Verzögerung
Alle Patienten durchlaufen ein 16-wöchiges postoperatives Therapieprogramm (ein formelles Physiotherapieprogramm, ein Heimübungsprogramm oder eine Kombination aus beidem). Sofort- und Spättherapie sind der aktuelle Behandlungsstandard in der postoperativen Physiotherapie. Die Sofortgruppe beginnt 3-7 Tage nach der Operation mit der Physiotherapie.
Aktiver Komparator: postoperative Therapie um 6 Wochen verschoben
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: sofortige postoperative Therapie versus 6-wöchige Verzögerung.
Alle Patienten durchlaufen ein 16-wöchiges postoperatives Therapieprogramm (ein formelles Physiotherapieprogramm, ein Heimübungsprogramm oder eine Kombination aus beidem). Sofort- und Spättherapie sind der aktuelle Behandlungsstandard in der postoperativen Physiotherapie. Die verzögerte Gruppe beginnt 6 Wochen nach der Operation mit der Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Verzögerung der postoperativen Physiotherapie auf die Patientenergebnisse mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: sofortige postoperative Therapie versus 6-wöchige Verzögerung. Die primäre Ergebnisvariable ist der Wert des WORC-Index 12 Monate nach der Operation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die postoperative MRT-Bildgebung 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren Sie, wie eine Verzögerung der postoperativen Physiotherapie die Heilung von Rotatorenmanschettenreparaturen verbessern kann, wie durch postoperative MRT-Bildgebung 12 Monate nach der Operation bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (Andere Kennung: OREF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Sofortige postoperative Therapie

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