- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383239
Impatto della gestione postoperatoria sui risultati e sulla guarigione delle riparazioni della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cuffia dei rotatori riparate chirurgicamente falliscono a tassi sorprendentemente alti, avvicinandosi al 20-94% come determinato dalla risonanza magnetica 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Le variabili non modificabili associate al fallimento della riparazione della cuffia dei rotatori includono: durata dei sintomi 9, 19, 39, infiltrazione grassa del muscolo atrofizzato 6, 15, 17, lesioni maggiori della cuffia dei rotatori 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, età avanzata 9, 20, 22, 48, 55, comorbilità 48 e richieste di indennizzo dei lavoratori 2, 22, 23. Le variabili potenzialmente modificabili includono: uso di tabacco 11, 38, range di movimento preoperatorio limitato 45 e volume del chirurgo 48.
Altre due variabili modificabili sono la tecnica chirurgica e la gestione postoperatoria. Con l'evolversi dei progressi nelle tecniche artroscopiche, una varietà di studi ha valutato diverse tecniche chirurgiche nelle serie cliniche e negli studi 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. Nel 2006, Park et al. hanno descritto la tecnica di riparazione "equivalente transossea" caratterizzata da suture fissate medialmente, passate attraverso e sopra la cuffia dei rotatori e quindi fissate lateralmente44. Questo metodo di riparazione ha dimostrato di avere migliori proprietà biomeccaniche e di produrre tassi di guarigione superiori rispetto ad altre tecniche in studi clinici randomizzati 5, 12. Questi dati suggeriscono che questa tecnica è attualmente il miglior metodo disponibile per riparare le lesioni della cuffia dei rotatori.
La gestione postoperatoria dei pazienti che hanno avuto la riparazione della cuffia dei rotatori ha ricevuto poca attenzione in letteratura, ma è probabilmente una delle più importanti variabili modificabili che possono influenzare l'integrità della riparazione della cuffia dei rotatori. È stato affermato che la terapia fisica precoce può aumentare i tassi di fallimento della riparazione della cuffia dei rotatori 1, 14. Ciò ha portato alcuni a raccomandare di ritardare la terapia fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Tre gruppi hanno studiato il ritardo dell'inizio della fisioterapia nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore. Klintberg e coll. una fascia è stata rimossa dopo 4 settimane e il carico della cuffia dei rotatori è stato progressivo durante la riabilitazione) e un "Gruppo tradizionale" (range di movimento passivo il giorno dopo l'intervento con immobilizzazione in una fascia per 6 settimane durante le quali non è stato applicato alcun carico della cuffia dei rotatori ). In questo studio non sono state rilevate differenze significative nei risultati.
In contrasto con questo, Deutsch et al. 7 hanno riferito di 70 pazienti che avevano subito una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a fila singola con configurazione di sutura semplice randomizzati a uno dei due protocolli di terapia fisica che erano diversi solo per il fatto che il protocollo "Standard" iniziava l'elevazione passiva in avanti su giorno postoperatorio 7 (N=37), mentre il protocollo "Ritardato" ha iniziato l'elevazione passiva in avanti dopo 4 settimane (N=33). A 6 mesi il range di movimento non era diverso, tuttavia l'esame ecografico ha dimostrato che il 19% delle riparazioni falliva nel gruppo "Standard", mentre solo il 9% falliva nel gruppo "Ritardato" (p<0.05).
In uno studio prospettico di coorte presentato da Accousti et al 1, 56 pazienti sono stati tutti gestiti entro 6 settimane di immobilizzazione dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. Quando l'immobilizzazione è stata rimossa, 13 pazienti sono stati considerati "rigidi" con movimento limitato e 43 avevano un movimento passivo "buono". A un anno nessuno dei pazienti era considerato rigido. Nel gruppo "rigido" le riparazioni della cuffia dei rotatori fallirono nel 30%, mentre nel gruppo con movimento "buono" a sei settimane il 62% delle riparazioni fallì.
Questi dati, sebbene limitati, suggeriscono che un certo periodo di immobilizzazione può migliorare la guarigione delle riparazioni della cuffia dei rotatori. L'effetto dell'immobilizzazione su altre misure di esito non è chiaro. Purtroppo nessuno di questi studi ha utilizzato la tecnica di riparazione transossea equivalente.
Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse strategie di gestione postoperatoria in pazienti con lesioni isolate della cuffia dei rotatori del sovraspinato riparate con una tecnica equivalente transossea artroscopica "SpeedBridge" standardizzata, utilizzando una misura di esito convalidata specifica per la malattia (indice WORC) come esito primario variabile. Il progetto sarà uno studio randomizzato multicentrico che confronta la terapia fisica immediata con quella ritardata. Poiché i risultati orientati al paziente spesso non sono correlati alla guarigione della riparazione della cuffia dei rotatori 50, il secondo obiettivo è studiare l'effetto di questi paradigmi riabilitativi sulla guarigione della cuffia dei rotatori mediante risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Sports Medicine
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- CU Sports Medicine
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- OSU Sports Medicine Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Orthopaedics
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti per l'inclusione sulla base della risonanza magnetica hanno documentato una lesione sopraspoinatica a tutto spessore con lacrime acute o lacrime croniche che falliscono la terapia non chirurgica.
- Saranno incluse le lesioni che coinvolgono il sovraspinato e sono minimamente dislocate (Grado I) o spostate alla testa dell'omero (Grado II)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Evidenza di grave trauma articolare, infezione, necrosi avascolare, lussazione cronica, artropatia gleno-omerale infiammatoria o degenerativa, spalla congelata o precedente intervento chirurgico della spalla interessata,
- Evidenza di significativa artropatia della cuffia con traslazione omerale superiore ed erosione acromiale diagnosticata mediante radiografia o altre indagini,
- Malattia medica maggiore (aspettativa di vita < 2 anni o rischio operatorio inaccettabilmente elevato),
- Incapace di parlare o leggere l'inglese,
- Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato,
- Non volendo essere seguito per 2 anni,
- Lesioni della cuffia grandi, massicce o irreparabili che si estendono al sottoscapolare o al piccolo rotondo,
- Tendine anelastico e immobile che non può essere avanzato al margine articolare,
- Patologie del labbro coesistenti che richiedono riparazione (SLAP II-IV), lesioni di Bankart che richiedono riparazione, rotture parziali del bicipite (più del 60% dello spessore) che richiedono trattamento chirurgico,
- Patologia acromioclavicolare che richiede un'escissione della clavicola distale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia postoperatoria immediata
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: terapia postoperatoria immediata contro ritardo di 6 settimane
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a un programma di terapia postoperatoria di 16 settimane (un programma di terapia fisica formale, un programma di esercizi a casa o una combinazione di entrambi).
La terapia immediata e ritardata sono l'attuale standard di cura per la terapia fisica postoperatoria.
Il gruppo immediato inizierà la terapia fisica 3-7 giorni dopo l'intervento.
|
|
Comparatore attivo: terapia postoperatoria ritardata di 6 settimane
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: terapia postoperatoria immediata contro ritardo di 6 settimane.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a un programma di terapia postoperatoria di 16 settimane (un programma di terapia fisica formale, un programma di esercizi a casa o una combinazione di entrambi).
La terapia immediata e ritardata sono l'attuale standard di cura per la terapia fisica postoperatoria.
Il gruppo ritardato inizierà la terapia fisica 6 settimane dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studiare l'effetto del ritardo della terapia fisica postoperatoria sugli esiti del paziente utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: terapia postoperatoria immediata contro ritardo di 6 settimane.
La variabile di esito primaria sarà il punteggio dell'indice WORC 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'imaging RM postoperatorio 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Identificare in che modo ritardare la terapia fisica postoperatoria può migliorare la guarigione delle riparazioni della cuffia dei rotatori come valutato dall'imaging RM postoperatorio 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Altro identificatore: OREF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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