- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01383239
Impact van postoperatief beheer op de resultaten en genezing van reparaties aan de rotatorcuff
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgisch herstelde rotator cuff-scheuren falen met verrassend hoge percentages, bijna 20-94% zoals bepaald door MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Niet-aanpasbare variabelen die verband houden met het falen van de rotator cuff-reparatie zijn: duur van de symptomen 9, 19, 39, vetinfiltratie van de geatrofieerde spier 6, 15, 17, grotere rotator cuff-scheuren 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, oudere leeftijd 9, 20, 22, 48, 55, comorbiditeiten 48, en claims voor werknemerscompensatie 2, 22, 23. Variabelen die mogelijk kunnen worden gewijzigd, zijn onder meer: tabaksgebruik 11, 38, beperkt preoperatief bewegingsbereik 45 en chirurgisch volume 48.
Twee andere veranderbare variabelen zijn chirurgische techniek en postoperatieve behandeling. Naarmate de vooruitgang in arthroscopische technieken is geëvolueerd, hebben verschillende onderzoeken verschillende chirurgische technieken geëvalueerd in klinische reeksen en onderzoeken 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. In 2006 beschreven Park et al. de "transossale equivalente" reparatietechniek die wordt gekenmerkt door hechtingen die mediaal worden vastgemaakt, door en over de bovenkant van de rotatormanchet worden gevoerd en vervolgens lateraal worden vastgezet 44. In gerandomiseerde klinische onderzoeken is aangetoond dat deze reparatiemethode betere biomechanische eigenschappen heeft en superieure genezingspercentages oplevert in vergelijking met andere technieken 5, 12. Deze gegevens suggereren dat deze techniek momenteel de best beschikbare methode is om rotator cuff-scheuren te herstellen.
Postoperatieve behandeling van patiënten die een rotator cuff-reparatie hebben ondergaan, heeft in de literatuur weinig aandacht gekregen, maar is waarschijnlijk een van de belangrijkste beïnvloedbare variabelen die de integriteit van de rotator cuff-reparatie kunnen beïnvloeden. Er is beweerd dat vroege fysiotherapie de kans op falen van rotator cuff-reparatie kan verhogen 1, 14. Dit heeft ertoe geleid dat sommigen aanbevelen om de therapie uit te stellen tot 6 weken na de operatie.
Drie groepen hebben onderzoek gedaan naar het uitstellen van het begin van fysiotherapie bij patiënten met volledige rotator cuff-scheuren. Klintberg et al 29 voerden een gerandomiseerde studie uit bij patiënten die een open rotator cuff-reparatie ondergingen, waarbij twee protocollen voor postoperatieve fysiotherapie werden vergeleken: een "Progressive Therapy Group" ¬ (begonnen de dag na de operatie met passief bewegingsbereik en dynamische spieractivering van de rotator cuff, een sling werd na 4 weken verwijderd en de belasting van de rotator cuff was progressief tijdens de revalidatie), en een "traditionele groep" (passief bewegingsbereik de dag na de operatie met immobilisatie in een sling gedurende 6 weken gedurende welke tijd geen belasting van de rotator cuff werd toegepast ). In deze studie werden geen significante verschillen in uitkomst gevonden.
In tegenstelling hiermee rapporteerden Deutsch et al. 7 over 70 patiënten die een enkele rij arthroscopische rotator cuff-reparatie hadden ondergaan met eenvoudige hechtconfiguratie gerandomiseerd naar een van de twee fysiotherapieprotocollen die alleen verschilden doordat het "Standaard"-protocol begon met passieve voorwaartse elevatie op postoperatieve dag 7 (N=37), terwijl het "Vertraagde" protocol passieve voorwaartse elevatie begon na 4 weken (N=33). Na 6 maanden was het bewegingsbereik niet anders, maar echografisch onderzoek toonde aan dat 19% van de reparaties faalde in de "Standaard"-groep, terwijl slechts 9% faalde in de "Vertraagde"-groep (p<0,05).
In een prospectieve cohortstudie gepresenteerd door Accousti et al 1, werden 56 patiënten allemaal behandeld met 6 weken immobilisatie na reparatie van de rotator cuff. Toen de immobilisatie werd verwijderd, werden 13 patiënten als "stijf" met beperkte beweging beschouwd, en 43 hadden "goede" passieve beweging. Tegen een jaar werd geen van de patiënten als stijf beschouwd. In de "stijve" groep mislukte reparatie van de rotator cuff bij 30%, terwijl in de groep met "goede" beweging na zes weken 62% van de reparaties mislukte.
Hoewel deze gegevens beperkt zijn, suggereren ze dat een bepaalde periode van immobilisatie de genezing van reparaties aan de rotatorcuff kan verbeteren. Het effect van immobilisatie op andere uitkomstmaten is onduidelijk. Helaas maakte geen van deze studies gebruik van de transossale equivalente reparatietechniek.
Het doel van deze studie is om twee verschillende strategieën van postoperatieve behandeling te vergelijken bij patiënten met geïsoleerde supraspinatus rotator cuff-scheuren hersteld met een gestandaardiseerde "SpeedBridge" arthroscopische transossale equivalente techniek, waarbij een ziektespecifieke gevalideerde uitkomstmaat (WORC-index) als primaire uitkomst wordt gebruikt. variabel. Het ontwerp zal een multicenter gerandomiseerde studie zijn die onmiddellijke en uitgestelde fysiotherapie vergelijkt. Aangezien patiëntgerichte uitkomsten vaak niet correleren met genezing van rotator cuff-reparatie 50, is het tweede doel om het effect van deze revalidatieparadigma's op rotator cuff-genezing door MRI te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Sports Medicine
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan, Med Sport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- OSU Sports Medicine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Orthopaedics
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Shoulder and Elbow Institute of Knoxville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor opname op basis van MRI gedocumenteerde supraspoinatus-scheur over de volledige dikte met acute tranen, of chronische tranen die niet-operatieve therapie falen.
- Tranen waarbij de supraspinatus betrokken is en die minimaal zijn verplaatst (graad I) of verplaatst naar de humeruskop (graad II) worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie, avasculaire necrose, chronische dislocatie, inflammatoire of degeneratieve glenohumerale artropathie, frozen shoulder of eerdere operatie aan de aangedane schouder,
- Bewijs van significante cuff-artropathie met superieure humerustranslatie en acromiale erosie gediagnosticeerd door röntgenfoto's of ander onderzoek,
- Ernstige medische ziekte (levensverwachting < 2 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico),
- Kan geen Engels spreken of lezen,
- Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert,
- Niet bereid om 2 jaar gevolgd te worden,
- Grote, massieve of onherstelbare cuff-scheuren die zich uitstrekken tot in de subscapularis of teres minor,
- Inelastische en onbeweeglijke pees die niet kan worden opgeschoven naar de gewrichtsrand,
- Naast elkaar bestaande labrale pathologieën die gerepareerd moeten worden (SLAP II-IV), Bankart-laesies die gerepareerd moeten worden, gedeeltelijke scheuren van de biceps (meer dan 60% van de dikte) die chirurgische behandeling vereisen,
- Acromioclaviculaire pathologie die een distale clavicula-excisie vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke postoperatieve therapie
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: onmiddellijke postoperatieve therapie versus 6 weken vertraging
|
Alle patiënten ondergaan een postoperatief therapieprogramma van 16 weken (een formeel fysiotherapieprogramma, een oefenprogramma voor thuis of een combinatie van beide).
Onmiddellijke en uitgestelde therapie zijn de huidige zorgstandaard voor postoperatieve fysiotherapie.
De Immediate-groep begint 3-7 dagen na de operatie met fysiotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: postoperatieve therapie uitgesteld gedurende 6 weken
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: onmiddellijke postoperatieve therapie versus 6 weken vertraging.
|
Alle patiënten ondergaan een postoperatief therapieprogramma van 16 weken (een formeel fysiotherapieprogramma, een oefenprogramma voor thuis of een combinatie van beide).
Onmiddellijke en uitgestelde therapie zijn de huidige zorgstandaard voor postoperatieve fysiotherapie.
De vertraagde groep begint 6 weken na de operatie met fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bestudeer het effect van het uitstellen van postoperatieve fysiotherapie op patiëntuitkomsten met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: onmiddellijke postoperatieve therapie versus 6 weken vertraging.
De primaire uitkomstvariabele is de score van de WORC-index 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer postoperatief MR-beeldvorming 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer hoe het uitstellen van postoperatieve fysiotherapie de genezing van rotator cuff-reparaties kan verbeteren, zoals geëvalueerd door postoperatieve MR-beeldvorming 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #110556
- OREF/ASES/Rockwood Grant (Andere identificatie: OREF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .