Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van postoperatief beheer op de resultaten en genezing van reparaties aan de rotatorcuff

3 november 2016 bijgewerkt door: Rosemary A. Sanders, Vanderbilt University
Rotator cuff-scheuren worden gezien bij 40% van de proefpersonen ouder dan 50 57, waarvan bekend is dat de prevalentie met elk decennium van het leven toeneemt 51. Elk jaar leiden aandoeningen aan de rotatorcuff tot 4,5 miljoen doktersbezoeken, 40.000 intramurale operaties en 250.000 poliklinische operaties met kosten van $ 17.427 per patiënt in 2004. Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt het aantal reparatieoperaties aan de rotatorcuff toe; in de staat New York is het aantal reparaties aan de rotatorcuff in een periode van 5 jaar met 50% toegenomen 48. Helaas falen chirurgisch herstelde rotator cuff-scheuren bij ten minste 20% en tot 94% van de personen 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Hoewel veel niet-aanpasbare variabelen in verband zijn gebracht met het mislukken van herstel, is postoperatieve revalidatie een aanpasbare variabele die weinig aandacht heeft gekregen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra voor om één belangrijke strategie voor postoperatieve revalidatie te bestuderen: vroeg versus vertraagd begin van fysiotherapie. Deze pilootstudie zal patiënten inschrijven met geïsoleerde supraspinatusscheuren die een standaard chirurgische hersteltechniek ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat het uitstellen van het begin van fysiotherapie de genezing en patiëntresultaten zal verbeteren. Onze primaire uitkomstvariabele is de Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index (een ziektespecifieke gevalideerde uitkomstmaat). Omdat uitkomstmaten niet altijd correleren met genezing van rotator cuff-reparaties 50, zal onze secundaire uitkomstmaat genezing zijn op basis van MRI-scans 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgisch herstelde rotator cuff-scheuren falen met verrassend hoge percentages, bijna 20-94% zoals bepaald door MRI 3, 9, 13, 20, 28, 40, 52, 58. Niet-aanpasbare variabelen die verband houden met het falen van de rotator cuff-reparatie zijn: duur van de symptomen 9, 19, 39, vetinfiltratie van de geatrofieerde spier 6, 15, 17, grotere rotator cuff-scheuren 6, 9, 19, 20, 21, 26, 39 , 47, oudere leeftijd 9, 20, 22, 48, 55, comorbiditeiten 48, en claims voor werknemerscompensatie 2, 22, 23. Variabelen die mogelijk kunnen worden gewijzigd, zijn onder meer: ​​tabaksgebruik 11, 38, beperkt preoperatief bewegingsbereik 45 en chirurgisch volume 48.

Twee andere veranderbare variabelen zijn chirurgische techniek en postoperatieve behandeling. Naarmate de vooruitgang in arthroscopische technieken is geëvolueerd, hebben verschillende onderzoeken verschillende chirurgische technieken geëvalueerd in klinische reeksen en onderzoeken 3, 4, 20, 12, 18, 31, 36. In 2006 beschreven Park et al. de "transossale equivalente" reparatietechniek die wordt gekenmerkt door hechtingen die mediaal worden vastgemaakt, door en over de bovenkant van de rotatormanchet worden gevoerd en vervolgens lateraal worden vastgezet 44. In gerandomiseerde klinische onderzoeken is aangetoond dat deze reparatiemethode betere biomechanische eigenschappen heeft en superieure genezingspercentages oplevert in vergelijking met andere technieken 5, 12. Deze gegevens suggereren dat deze techniek momenteel de best beschikbare methode is om rotator cuff-scheuren te herstellen.

Postoperatieve behandeling van patiënten die een rotator cuff-reparatie hebben ondergaan, heeft in de literatuur weinig aandacht gekregen, maar is waarschijnlijk een van de belangrijkste beïnvloedbare variabelen die de integriteit van de rotator cuff-reparatie kunnen beïnvloeden. Er is beweerd dat vroege fysiotherapie de kans op falen van rotator cuff-reparatie kan verhogen 1, 14. Dit heeft ertoe geleid dat sommigen aanbevelen om de therapie uit te stellen tot 6 weken na de operatie.

Drie groepen hebben onderzoek gedaan naar het uitstellen van het begin van fysiotherapie bij patiënten met volledige rotator cuff-scheuren. Klintberg et al 29 voerden een gerandomiseerde studie uit bij patiënten die een open rotator cuff-reparatie ondergingen, waarbij twee protocollen voor postoperatieve fysiotherapie werden vergeleken: een "Progressive Therapy Group" ¬ (begonnen de dag na de operatie met passief bewegingsbereik en dynamische spieractivering van de rotator cuff, een sling werd na 4 weken verwijderd en de belasting van de rotator cuff was progressief tijdens de revalidatie), en een "traditionele groep" (passief bewegingsbereik de dag na de operatie met immobilisatie in een sling gedurende 6 weken gedurende welke tijd geen belasting van de rotator cuff werd toegepast ). In deze studie werden geen significante verschillen in uitkomst gevonden.

In tegenstelling hiermee rapporteerden Deutsch et al. 7 over 70 patiënten die een enkele rij arthroscopische rotator cuff-reparatie hadden ondergaan met eenvoudige hechtconfiguratie gerandomiseerd naar een van de twee fysiotherapieprotocollen die alleen verschilden doordat het "Standaard"-protocol begon met passieve voorwaartse elevatie op postoperatieve dag 7 (N=37), terwijl het "Vertraagde" protocol passieve voorwaartse elevatie begon na 4 weken (N=33). Na 6 maanden was het bewegingsbereik niet anders, maar echografisch onderzoek toonde aan dat 19% van de reparaties faalde in de "Standaard"-groep, terwijl slechts 9% faalde in de "Vertraagde"-groep (p<0,05).

In een prospectieve cohortstudie gepresenteerd door Accousti et al 1, werden 56 patiënten allemaal behandeld met 6 weken immobilisatie na reparatie van de rotator cuff. Toen de immobilisatie werd verwijderd, werden 13 patiënten als "stijf" met beperkte beweging beschouwd, en 43 hadden "goede" passieve beweging. Tegen een jaar werd geen van de patiënten als stijf beschouwd. In de "stijve" groep mislukte reparatie van de rotator cuff bij 30%, terwijl in de groep met "goede" beweging na zes weken 62% van de reparaties mislukte.

Hoewel deze gegevens beperkt zijn, suggereren ze dat een bepaalde periode van immobilisatie de genezing van reparaties aan de rotatorcuff kan verbeteren. Het effect van immobilisatie op andere uitkomstmaten is onduidelijk. Helaas maakte geen van deze studies gebruik van de transossale equivalente reparatietechniek.

Het doel van deze studie is om twee verschillende strategieën van postoperatieve behandeling te vergelijken bij patiënten met geïsoleerde supraspinatus rotator cuff-scheuren hersteld met een gestandaardiseerde "SpeedBridge" arthroscopische transossale equivalente techniek, waarbij een ziektespecifieke gevalideerde uitkomstmaat (WORC-index) als primaire uitkomst wordt gebruikt. variabel. Het ontwerp zal een multicenter gerandomiseerde studie zijn die onmiddellijke en uitgestelde fysiotherapie vergelijkt. Aangezien patiëntgerichte uitkomsten vaak niet correleren met genezing van rotator cuff-reparatie 50, is het tweede doel om het effect van deze revalidatieparadigma's op rotator cuff-genezing door MRI te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Sports Medicine
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • CU Sports Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan, Med Sport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • OSU Sports Medicine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Orthopaedics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sports Medicine & Shoulder Surgery Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Shoulder and Elbow Institute of Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor opname op basis van MRI gedocumenteerde supraspoinatus-scheur over de volledige dikte met acute tranen, of chronische tranen die niet-operatieve therapie falen.
  • Tranen waarbij de supraspinatus betrokken is en die minimaal zijn verplaatst (graad I) of verplaatst naar de humeruskop (graad II) worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie, avasculaire necrose, chronische dislocatie, inflammatoire of degeneratieve glenohumerale artropathie, frozen shoulder of eerdere operatie aan de aangedane schouder,
  3. Bewijs van significante cuff-artropathie met superieure humerustranslatie en acromiale erosie gediagnosticeerd door röntgenfoto's of ander onderzoek,
  4. Ernstige medische ziekte (levensverwachting < 2 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico),
  5. Kan geen Engels spreken of lezen,
  6. Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert,
  7. Niet bereid om 2 jaar gevolgd te worden,
  8. Grote, massieve of onherstelbare cuff-scheuren die zich uitstrekken tot in de subscapularis of teres minor,
  9. Inelastische en onbeweeglijke pees die niet kan worden opgeschoven naar de gewrichtsrand,
  10. Naast elkaar bestaande labrale pathologieën die gerepareerd moeten worden (SLAP II-IV), Bankart-laesies die gerepareerd moeten worden, gedeeltelijke scheuren van de biceps (meer dan 60% van de dikte) die chirurgische behandeling vereisen,
  11. Acromioclaviculaire pathologie die een distale clavicula-excisie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke postoperatieve therapie
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: onmiddellijke postoperatieve therapie versus 6 weken vertraging
Alle patiënten ondergaan een postoperatief therapieprogramma van 16 weken (een formeel fysiotherapieprogramma, een oefenprogramma voor thuis of een combinatie van beide). Onmiddellijke en uitgestelde therapie zijn de huidige zorgstandaard voor postoperatieve fysiotherapie. De Immediate-groep begint 3-7 dagen na de operatie met fysiotherapie.
Actieve vergelijker: postoperatieve therapie uitgesteld gedurende 6 weken
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: onmiddellijke postoperatieve therapie versus 6 weken vertraging.
Alle patiënten ondergaan een postoperatief therapieprogramma van 16 weken (een formeel fysiotherapieprogramma, een oefenprogramma voor thuis of een combinatie van beide). Onmiddellijke en uitgestelde therapie zijn de huidige zorgstandaard voor postoperatieve fysiotherapie. De vertraagde groep begint 6 weken na de operatie met fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bestudeer het effect van het uitstellen van postoperatieve fysiotherapie op patiëntuitkomsten met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: onmiddellijke postoperatieve therapie versus 6 weken vertraging. De primaire uitkomstvariabele is de score van de WORC-index 12 maanden na de operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer postoperatief MR-beeldvorming 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificeer hoe het uitstellen van postoperatieve fysiotherapie de genezing van rotator cuff-reparaties kan verbeteren, zoals geëvalueerd door postoperatieve MR-beeldvorming 12 maanden na de operatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E Kuhn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Warren R Dunn, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Charles Cox, MD, MPH, Vanderbilt Unversity Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • #110556
  • OREF/ASES/Rockwood Grant (Andere identificatie: OREF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren